Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kumulativní dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti albuterolu v inhalátoru suchého prášku a HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler)

18. ledna 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Srovnání kumulativních dávek účinnosti a bezpečnosti albuterolu v inhalátoru suchého prášku a HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler) u dospělých pacientů s astmatem

Studie bude měřit zlepšení funkce plic u subjektů s astmatem po inhalaci ze dvou inhalátorů, albuterolu v inhalátoru suchého prášku a albuterolu v inhalátoru s odměřenou dávkou HFA (hydrofluoroalkan).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost albuterolu v inhalátoru suchého prášku (DPI) a albuterolu v inhalátoru s odměřenou dávkou HFA (MDI) po kumulativní dávce 1440 mcg podané jako 1+1+2+4+8 inhalací ( 90 mcg na inhalaci). Dalším cílem studie je porovnat farmakokinetiku (metabolismus) albuterolu se dvěma inhalátory. Farmakokinetika albuterolu bude zkoumána u poloviny (24) subjektů studie. Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí poskytnout písemný informovaný souhlas, vymýt všechny zakázané léky a splnit všechna kritéria screeningu. Jakmile to bude provedeno, proběhnou dvě léčebné návštěvy. Při každé návštěvě bude subjekt inhalovat oběma typy inhalátorů. Při každé návštěvě bude mít jeden inhalátor aktivní lék (albuterol) a jeden inhalátor bude mít placebo (figurínu). Inhalátor s aktivním lékem bude při dvou návštěvách náhodně vyměněn. Při každé návštěvě bude subjekt inhalovat s každým inhalátorem celkem 16krát podle specifického plánu. Subjekt vdechne z každého inhalátoru jednou (1), počká 30 minut, nadechne z každého inhalátoru jednou (1), počká 30 minut, nadechne z každého inhalátoru dvakrát (2), počká 30 minut, nadechne z každého inhalátoru čtyřikrát (4 ), počkejte 30 minut a poté se z každého inhalátoru osmkrát nadechněte (8). Celková doba dokončení inhalací by měla být asi 2 hodiny. Poté bude následovat série vyšetření prováděných v pravidelných časech s vitálními funkcemi měřenými do 6 hodin, EKG (elektrokardiogram) hodnoceným do 4 hodin, odběrem krve k měření draslíku a glukózy do 4 hodin, plicními funkcemi hodnocenými spirometrií do 6 hodin a subjektům účastnícím se farmakokinetického hodnocení bude krev odebrána do 12 hodin. Mezi dvěma studijními léčebnými návštěvami bude 3 až 14 dní od sebe. Po těchto návštěvách bude studie uzavírající návštěvu o 1 až 5 dní později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • Musí být ve věku 18-45 let,
  • Muž nebo žena, ženy ve fertilním věku nebo používající spolehlivou antikoncepci
  • Astma po dobu alespoň 6 měsíců, FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) mezi 50-80 % předpokládané hodnoty a reverzibilita větší nebo rovna 15 % po 180 mcg albuterolu
  • Stabilní nízká dávka inhalačních kortikosteroidů
  • Nekuřák
  • Jinak zdravý
  • Platí jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Alergie na albuterol nebo těžká alergie na mléčnou bílkovinu
  • POUZE pro subjekt účastnící se hodnocení PK, nesmí darovat krev do 30 dnů.
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Albuterol inhalátor suchého prášku
Účastníci obdrží albuterol dodávaný pomocí DPI (inhalátor suchého prášku) a placebo pomocí inhalátoru HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu).
Lék: Albuterol inhalátor suchého prášku
Albuterol DPI (inhalátor suchého prášku) dodává 90 mcg albuterolu v pomocné laktóze při každé inhalaci. Albuterol bude podáván ve dvou dnech léčby (od 3 do 14 dnů). V každý den léčby bude albuterol podáván jako kumulativní dávka 1440 mcg jako série inhalací s použitím jak albuterolu v DPI (inhalátor suchého prášku), tak albuterolu v HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu), ProAir. Jeden inhalátor bude obsahovat aktivní léčivo a jeden inhalátor bude obsahovat placebo.
Aktivní komparátor: Albuterol HFA MDI
Účastníci obdrží albuterol dodávaný pomocí inhalátoru HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu) a placebo s albuterolem v DPI (inhalátor suchého prášku).
Lék: Albuterol HFA MDI (hydrofluoroalkanový dávkovací inhalátor)
Albuterol HFA MDI (hydrofluoroalkanový dávkovací inhalátor) dodává 90 mcg albuterolu při každé inhalaci. Albuterol bude podáván ve dvou dnech léčby (od 3 do 14 dnů). V každý den léčby bude albuterol podáván jako kumulativní dávka 1440 mcg jako série inhalací za použití Albuterolu DPI (inhalátor suchého prášku) a srovnávacího inhalátoru, albuterolu HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu). Jeden inhalátor bude obsahovat aktivní léčivo a jeden inhalátor bude obsahovat placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) upravený na výchozí hodnotu 30 minut po každé z pěti kumulativních dávek
Časové okno: Při dvou studijních léčebných návštěvách bude FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřen před podáním léku a 5krát, jednou za 30 minut po každé z 5 dávek.
Při dvou studijních léčebných návštěvách bude FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřen před podáním léku a 5krát, jednou za 30 minut po každé z 5 dávek.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 upravený na základní linii (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) AUC0-6 (plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od 0 do 6 hodin) po podání konečné kumulativní dávky
Časové okno: Při dvou studijních léčebných návštěvách bude měřen FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) před podáním léku a 7 časových bodů (30 minut a 1,2,3,4,5 a 6 hodin) po 5. a poslední dávce .
Při dvou studijních léčebných návštěvách bude měřen FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) před podáním léku a 7 časových bodů (30 minut a 1,2,3,4,5 a 6 hodin) po 5. a poslední dávce .
EKG (elektrokardiogram) vyhodnotí maximální a střední změnu korigovaného QT intervalu od výchozí hodnoty (interval QT měří čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce) po studovaném léku.
Časové okno: Sériové EKG (elektrokardiogram) bude provedeno na začátku (5 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3 a 4 hodiny po poslední kumulativní dávce, aby bylo možné vypočítat korigovaný QT interval.
Sériové EKG (elektrokardiogram) bude provedeno na začátku (5 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3 a 4 hodiny po poslední kumulativní dávce, aby bylo možné vypočítat korigovaný QT interval.
Změny krevního tlaku budou hodnoceny maximální změnou (systolický) a minimální změnou (diastolický) od výchozího krevního tlaku a váženou střední změnou od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Sériová měření systolického a diastolického krevního tlaku budou provedena na začátku (15 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po poslední dávce. kumulativní dávka.
Sériová měření systolického a diastolického krevního tlaku budou provedena na začátku (15 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po poslední dávce. kumulativní dávka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Program Leader, Teva Branded

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABS-AS-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení