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Eine Studie zur kumulativen Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Albuterol in einem Trockenpulverinhalator und einem HFA MDI (Hydrofluoralkan Metered Dose Inhaler)

18. Januar 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kumulativer Dosisvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol in einem Trockenpulverinhalator und einem HFA-MDI (Hydrofluoralkan-Meßdosisinhalator) bei erwachsenen Patienten mit Asthma

Die Studie misst die Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit Asthma nach Inhalation mit zwei Inhalatoren, Albuterol in einem Trockenpulverinhalator und Albuterol in einem HFA (Hydrofluoralkan)-Inhalator mit abgemessener Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Albuterol in einem Trockenpulverinhalator (DPI) und Albuterol in einem HFA-Dosierinhalator (MDI) nach einer kumulativen Dosis von 1440 mcg, verabreicht als 1 + 1 + 2 + 4 + 8 Inhalationen ( 90 mcg pro Inhalation). Ein weiteres Studienziel ist der Vergleich der Pharmakokinetik (Stoffwechsel) von Albuterol mit den beiden Inhalatoren. Die Pharmakokinetik von Albuterol wird bei der Hälfte (24) der Studienteilnehmer untersucht. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, alle verbotenen Medikamente auswaschen und alle Screening-Kriterien erfüllen. Sobald dies erledigt ist, gibt es zwei Behandlungsbesuche. Bei jedem Besuch inhaliert das Subjekt mit beiden Arten von Inhalatoren. Bei jedem Besuch erhält ein Inhalator ein aktives Medikament (Albuterol) und ein Inhalator ein Placebo (Schein). Der Inhalator mit dem aktiven Medikament wird bei den beiden Besuchen nach dem Zufallsprinzip gewechselt. Bei jedem Besuch inhaliert das Subjekt mit jedem Inhalator insgesamt 16 Mal nach einem bestimmten Zeitplan. Der Proband wird einmal von jedem Inhalator inhalieren (1), 30 Minuten warten, von jedem Inhalator einmal inhalieren (1), 30 Minuten warten, von jedem Inhalator zweimal einatmen (2), 30 Minuten warten, von jedem Inhalator viermal einatmen (4 ), warten Sie 30 Minuten und inhalieren Sie dann achtmal mit jedem Inhalator (8). Die Gesamtdauer der Inhalationen sollte etwa 2 Stunden betragen. Anschließend werden zu regelmäßigen Zeiten eine Reihe von Untersuchungen durchgeführt, bei denen die Vitalfunktionen bis zu 6 Stunden gemessen werden, das EKG (Elektrokardiogramm) bis zu 4 Stunden bewertet wird, Blut zur Messung von Kalium und Glukose bis zu 4 Stunden entnommen wird und die Lungenfunktion mit Spirometrie bewertet wird bis zu 6 Stunden, und bei den Probanden, die an der pharmakokinetischen Bewertung teilnehmen, wird Blut bis zu 12 Stunden entnommen. Die beiden Studienbehandlungsbesuche liegen 3 bis 14 Tage auseinander. Im Anschluss an diese Besuche findet 1 bis 5 Tage später ein Studienabschlussbesuch statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein,
  • Männlich oder weiblich, Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder mit zuverlässiger Empfängnisverhütung
  • Asthma für mindestens 6 Monate, FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) zwischen 50-80 % des vorhergesagten Werts und Reversibilität größer oder gleich 15 % nach 180 mcg Albuterol
  • Stabile niedrige Dosis von inhalativen Kortikosteroiden
  • Nichtraucher
  • Ansonsten gesund
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Allergisch gegen Albuterol oder schwere Milcheiweißallergie
  • NUR für Probanden, die an PK-Bewertungen teilnehmen, dürfen innerhalb von 30 Tagen kein Blut gespendet haben.
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Albuterol-Trockenpulverinhalator
Die Teilnehmer erhalten Albuterol mit einem DPI (Trockenpulverinhalator) und Placebo mit einem HFA-MDI-Inhalator (Hydrofluoralkan-Meßdosisinhalator).
Arzneimittel: Albuterol-Trockenpulverinhalator
Albuterol DPI (Trockenpulverinhalator) gibt bei jeder Inhalation 90 µg Albuterol im Hilfsstoff Lactose ab. Albuterol wird an zwei Behandlungstagen (im Abstand von 3 bis 14 Tagen) verabreicht. An jedem Behandlungstag wird Albuterol als kumulative Dosis von 1440 mcg als eine Reihe von Inhalationen verabreicht, wobei sowohl Albuterol in einem DPI (Trockenpulverinhalator) als auch Albuterol in einem HFA MDI (Hydrofluoralkan-Dosierungsinhalator), ProAir, verwendet werden. Ein Inhalator enthält das aktive Arzneimittel und ein Inhalator Placebo.
Aktiver Komparator: Albuterol HFA MDI
Die Teilnehmer erhalten Albuterol mit einem HFA-MDI-Inhalator (Hydrofluoralkan-Meßdosisinhalator) und Placebo mit Albuterol in einem DPI (Trockenpulverinhalator).
Arzneimittel: Albuterol HFA MDI (Hydrofluoralkan-Dosierungsinhalator)
Albuterol HFA MDI (Hydrofluoralkan-Medizinhalator) gibt mit jeder Inhalation 90 µg Albuterol ab. Albuterol wird an zwei Behandlungstagen (im Abstand von 3 bis 14 Tagen) verabreicht. An jedem Behandlungstag wird Albuterol als kumulative Dosis von 1440 Mikrogramm als eine Reihe von Inhalationen mit Albuterol DPI (Trockenpulverinhalator) und dem Vergleichsinhalator Albuterol HFA MDI (Hydrofluoralkan-Dosierinhalator) verabreicht. Ein Inhalator enthält den Wirkstoff und ein Inhalator enthält Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-angepasstes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 30 Minuten nach jeder der fünf kumulativen Dosen
Zeitfenster: Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Mal gemessen, einmal 30 Minuten nach jeder der 5 Dosen.
Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Mal gemessen, einmal 30 Minuten nach jeder der 5 Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-adjustiertes FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) AUC0-6 (Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von 0 bis 6 Stunden) nach Verabreichung der letzten kumulativen Dosis
Zeitfenster: Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 7 Zeitpunkte (30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden) nach der 5. und letzten Dosis gemessen .
Bei den beiden Studienbehandlungsbesuchen wird FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) vor der Arzneimittelverabreichung und 7 Zeitpunkte (30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden) nach der 5. und letzten Dosis gemessen .
EKGs (Elektrokardiogramm) beurteilen die maximale und mittlere Änderung des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (das QT-Intervall misst die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens) nach dem Studienmedikament.
Zeitfenster: Serielle EKGs (Elektrokardiogramm) werden zu Studienbeginn (5 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3 und 4 Stunden nach der letzten kumulativen Dosis aufgenommen, um die zu berechnen Korrigiertes QT-Intervall.
Serielle EKGs (Elektrokardiogramm) werden zu Studienbeginn (5 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3 und 4 Stunden nach der letzten kumulativen Dosis aufgenommen, um die zu berechnen Korrigiertes QT-Intervall.
Änderungen des Blutdrucks werden anhand der maximalen Änderung (systolisch) und minimalen Änderung (diastolisch) vom Ausgangsblutdruck und der gewichteten mittleren Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bewertet.
Zeitfenster: Serielle Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden zu Beginn (15 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt kumulative Dosis.
Serielle Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks werden zu Beginn (15 Minuten vor der Dosis), 15 Minuten nach jeder Dosis und auch 30 Minuten, 60 Minuten, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der letzten Dosis durchgeführt kumulative Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Program Leader, Teva Branded

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABS-AS-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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