Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki skumulowanej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności albuterolu w inhalatorze proszkowym i HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Porównanie dawki skumulowanej skuteczności i bezpieczeństwa albuterolu w inhalatorze proszkowym i HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu) u dorosłych pacjentów z astmą

Badanie będzie mierzyć poprawę czynności płuc u pacjentów z astmą po inhalacji z dwóch inhalatorów, albuterolu w inhalatorze proszkowym i albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką HFA (hydrofluoroalkan).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa albuterolu w inhalatorze proszkowym (DPI) i albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką HFA (MDI) po skumulowanej dawce 1440 mcg podanej w postaci 1+1+2+4+8 inhalacji ( 90mcg na inhalację). Kolejnym celem badania jest porównanie farmakokinetyki (metabolizmu) albuterolu z dwoma inhalatorami. Farmakokinetyka albuterolu zostanie zbadana u połowy (24) badanych osób. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, wypłukać wszelkie zabronione leki i spełnić wszystkie kryteria przesiewowe. Gdy to nastąpi, odbędą się dwie wizyty terapeutyczne. Podczas każdej wizyty pacjent będzie wdychał obydwoma typami inhalatorów. Podczas każdej wizyty jeden inhalator będzie zawierał aktywny lek (albuterol), a jeden inhalator będzie zawierał placebo (smoczek). Inhalator z aktywnym lekiem będzie wymieniany podczas dwóch wizyt w sposób losowy. Podczas każdej wizyty pacjent będzie wdychał każdym inhalatorem łącznie 16 razy według określonego harmonogramu. Pacjent wykona jeden wdech z każdego inhalatora (1), odczeka 30 minut, wykona jeden wdech z każdego inhalatora (1), odczeka 30 minut, wykona dwa wdechy z każdego inhalatora (2), odczeka 30 minut, wykona cztery wdechy z każdego inhalatora (4 ), odczekać 30 minut, a następnie wykonać osiem wdechów z każdego inhalatora (8). Całkowity czas na wykonanie inhalacji powinien wynosić około 2 godzin. Następnie nastąpi seria ocen wykonywanych w regularnych odstępach czasu, z pomiarem parametrów życiowych do 6 godzin, EKG (elektrokardiogram) ocenianym do 4 godzin, pobraną krwią do pomiaru potasu i glukozy do 4 godzin, czynnością płuc ocenianą za pomocą spirometrii do 6 godzin, a dla osób biorących udział w ocenie farmakokinetycznej krew zostanie pobrana do 12 godzin. Dwie wizyty w ramach badania będą odbywać się w odstępie od 3 do 14 dni. Po tych wizytach od 1 do 5 dni później odbędzie się wizyta podsumowująca badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  • Musi mieć od 18 do 45 lat,
  • Mężczyzna lub kobieta, kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują skuteczną antykoncepcję
  • Astma utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy, FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) między 50-80% wartości przewidywanej i odwracalność większa lub równa 15% po podaniu 180 mcg albuterolu
  • Stabilna niska dawka wziewnych kortykosteroidów
  • Niepalący
  • Inaczej zdrowe
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Alergia na albuterol lub ciężka alergia na białko mleka
  • TYLKO dla podmiotu biorącego udział w ocenie PK, który nie mógł oddać krwi w ciągu 30 dni.
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inhalator suchego proszku Albuterol
Uczestnicy otrzymają albuterol dostarczany z DPI (inhalator suchego proszku) oraz placebo z inhalatorem HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu).
Lek: Inhalator suchego proszku Albuterol
Albuterol DPI (inhalator suchego proszku) dostarcza 90 mcg albuterolu w laktozie pomocniczej przy każdej inhalacji. Albuterol będzie podawany przez dwa dni leczenia (w odstępie od 3 do 14 dni). Każdego dnia leczenia albuterol będzie podawany w dawce skumulowanej 1440 mcg jako seria inhalacji przy użyciu zarówno albuterolu w DPI (inhalator suchego proszku), jak i albuterolu w HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu), ProAir. Jeden inhalator będzie zawierał aktywny lek, a jeden inhalator będzie zawierał placebo.
Aktywny komparator: Albuterol HFA MDI
Uczestnicy otrzymają albuterol dostarczany z inhalatorem HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu) oraz placebo z albuterolem w DPI (inhalator suchego proszku).
Lek: Albuterol HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu)
Albuterol HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu) dostarcza 90mcg albuterolu przy każdej inhalacji. Albuterol będzie podawany przez dwa dni leczenia (w odstępie od 3 do 14 dni). Każdego dnia leczenia albuterol będzie podawany w dawce skumulowanej 1440 mcg jako seria inhalacji z użyciem zarówno Albuterolu DPI (inhalator suchego proszku), jak i inhalatora porównawczego, albuterolu HFA MDI (inhalator z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu). Jeden inhalator będzie zawierał substancję czynną i jeden inhalator będzie zawierał placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana względem linii bazowej wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 30 minut po każdej z pięciu dawek skumulowanych
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i 5 razy, raz po 30 minutach po każdej z 5 dawek.
Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i 5 razy, raz po 30 minutach po każdej z 5 dawek.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 skorygowana względem wartości początkowej (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC0-6 (pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do 6 godzin) po podaniu ostatniej dawki skumulowanej
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i w 7 punktach czasowych (30 minut oraz 1,2,3,4,5 i 6 godzin) po piątej i ostatniej dawce .
Podczas dwóch wizyt w ramach badania FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) zostanie zmierzona przed podaniem leku i w 7 punktach czasowych (30 minut oraz 1,2,3,4,5 i 6 godzin) po piątej i ostatniej dawce .
Badanie EKG (elektrokardiogram) pozwoli ocenić maksymalną i średnią zmianę skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych (odstęp QT mierzy czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca) po zastosowaniu badanego leku.
Ramy czasowe: W celu obliczenia skorygowany odstęp QT.
W celu obliczenia skorygowany odstęp QT.
Zmiany ciśnienia krwi będą oceniane na podstawie maksymalnej zmiany (skurczowej) i minimalnej zmiany (rozkurczowej) w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi oraz średniej ważonej zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Seryjne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania (15 minut przed podaniem dawki), 15 minut po każdej dawce, a także po 30 minutach, 60 minutach, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po ostatniej dawce dawka skumulowana.
Seryjne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania (15 minut przed podaniem dawki), 15 minut po każdej dawce, a także po 30 minutach, 60 minutach, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po ostatniej dawce dawka skumulowana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Program Leader, Teva Branded

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABS-AS-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami