Studie kumulativní dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti albuterolu v inhalátoru suchého prášku a HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler)
18. ledna 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Srovnání kumulativních dávek účinnosti a bezpečnosti albuterolu v inhalátoru suchého prášku a HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhaler) u dospělých pacientů s astmatem
Studie bude měřit zlepšení funkce plic u subjektů s astmatem po inhalaci ze dvou inhalátorů, albuterolu v inhalátoru suchého prášku a albuterolu v inhalátoru s odměřenou dávkou HFA (hydrofluoroalkan).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost albuterolu v inhalátoru suchého prášku (DPI) a albuterolu v inhalátoru s odměřenou dávkou HFA (MDI) po kumulativní dávce 1440 mcg podané jako 1+1+2+4+8 inhalací ( 90 mcg na inhalaci).
Dalším cílem studie je porovnat farmakokinetiku (metabolismus) albuterolu se dvěma inhalátory.
Farmakokinetika albuterolu bude zkoumána u poloviny (24) subjektů studie.
Aby se pacienti mohli zúčastnit studie, musí poskytnout písemný informovaný souhlas, vymýt všechny zakázané léky a splnit všechna kritéria screeningu.
Jakmile to bude provedeno, proběhnou dvě léčebné návštěvy.
Při každé návštěvě bude subjekt inhalovat oběma typy inhalátorů.
Při každé návštěvě bude mít jeden inhalátor aktivní lék (albuterol) a jeden inhalátor bude mít placebo (figurínu).
Inhalátor s aktivním lékem bude při dvou návštěvách náhodně vyměněn.
Při každé návštěvě bude subjekt inhalovat s každým inhalátorem celkem 16krát podle specifického plánu.
Subjekt vdechne z každého inhalátoru jednou (1), počká 30 minut, nadechne z každého inhalátoru jednou (1), počká 30 minut, nadechne z každého inhalátoru dvakrát (2), počká 30 minut, nadechne z každého inhalátoru čtyřikrát (4 ), počkejte 30 minut a poté se z každého inhalátoru osmkrát nadechněte (8).
Celková doba dokončení inhalací by měla být asi 2 hodiny.
Poté bude následovat série vyšetření prováděných v pravidelných časech s vitálními funkcemi měřenými do 6 hodin, EKG (elektrokardiogram) hodnoceným do 4 hodin, odběrem krve k měření draslíku a glukózy do 4 hodin, plicními funkcemi hodnocenými spirometrií do 6 hodin a subjektům účastnícím se farmakokinetického hodnocení bude krev odebrána do 12 hodin.
Mezi dvěma studijními léčebnými návštěvami bude 3 až 14 dní od sebe.
Po těchto návštěvách bude studie uzavírající návštěvu o 1 až 5 dní později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Teva Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Teva Clinical Study Site
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas,
- Musí být ve věku 18-45 let,
- Muž nebo žena, ženy ve fertilním věku nebo používající spolehlivou antikoncepci
- Astma po dobu alespoň 6 měsíců, FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) mezi 50-80 % předpokládané hodnoty a reverzibilita větší nebo rovna 15 % po 180 mcg albuterolu
- Stabilní nízká dávka inhalačních kortikosteroidů
- Nekuřák
- Jinak zdravý
- Platí jiná kritéria
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Alergie na albuterol nebo těžká alergie na mléčnou bílkovinu
- POUZE pro subjekt účastnící se hodnocení PK, nesmí darovat krev do 30 dnů.
- Platí jiná kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albuterol inhalátor suchého prášku
Účastníci obdrží albuterol dodávaný pomocí DPI (inhalátor suchého prášku) a placebo pomocí inhalátoru HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu).
|
Albuterol DPI (inhalátor suchého prášku) dodává 90 mcg albuterolu v pomocné laktóze při každé inhalaci.
Albuterol bude podáván ve dvou dnech léčby (od 3 do 14 dnů).
V každý den léčby bude albuterol podáván jako kumulativní dávka 1440 mcg jako série inhalací s použitím jak albuterolu v DPI (inhalátor suchého prášku), tak albuterolu v HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu), ProAir.
Jeden inhalátor bude obsahovat aktivní léčivo a jeden inhalátor bude obsahovat placebo.
|
|
Aktivní komparátor: Albuterol HFA MDI
Účastníci obdrží albuterol dodávaný pomocí inhalátoru HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu) a placebo s albuterolem v DPI (inhalátor suchého prášku).
|
Albuterol HFA MDI (hydrofluoroalkanový dávkovací inhalátor) dodává 90 mcg albuterolu při každé inhalaci.
Albuterol bude podáván ve dvou dnech léčby (od 3 do 14 dnů).
V každý den léčby bude albuterol podáván jako kumulativní dávka 1440 mcg jako série inhalací za použití Albuterolu DPI (inhalátor suchého prášku) a srovnávacího inhalátoru, albuterolu HFA MDI (inhalátor s odměřenou dávkou hydrofluoroalkanu). Jeden inhalátor bude obsahovat aktivní léčivo a jeden inhalátor bude obsahovat placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) upravený na výchozí hodnotu 30 minut po každé z pěti kumulativních dávek
Časové okno: Při dvou studijních léčebných návštěvách bude FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřen před podáním léku a 5krát, jednou za 30 minut po každé z 5 dávek.
|
Při dvou studijních léčebných návštěvách bude FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) měřen před podáním léku a 5krát, jednou za 30 minut po každé z 5 dávek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 upravený na základní linii (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) AUC0-6 (plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase od 0 do 6 hodin) po podání konečné kumulativní dávky
Časové okno: Při dvou studijních léčebných návštěvách bude měřen FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) před podáním léku a 7 časových bodů (30 minut a 1,2,3,4,5 a 6 hodin) po 5. a poslední dávce .
|
Při dvou studijních léčebných návštěvách bude měřen FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) před podáním léku a 7 časových bodů (30 minut a 1,2,3,4,5 a 6 hodin) po 5. a poslední dávce .
|
|
EKG (elektrokardiogram) vyhodnotí maximální a střední změnu korigovaného QT intervalu od výchozí hodnoty (interval QT měří čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce) po studovaném léku.
Časové okno: Sériové EKG (elektrokardiogram) bude provedeno na začátku (5 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3 a 4 hodiny po poslední kumulativní dávce, aby bylo možné vypočítat korigovaný QT interval.
|
Sériové EKG (elektrokardiogram) bude provedeno na začátku (5 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3 a 4 hodiny po poslední kumulativní dávce, aby bylo možné vypočítat korigovaný QT interval.
|
|
Změny krevního tlaku budou hodnoceny maximální změnou (systolický) a minimální změnou (diastolický) od výchozího krevního tlaku a váženou střední změnou od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Sériová měření systolického a diastolického krevního tlaku budou provedena na začátku (15 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po poslední dávce. kumulativní dávka.
|
Sériová měření systolického a diastolického krevního tlaku budou provedena na začátku (15 minut před dávkou), 15 minut po každé dávce a také 30 minut, 60 minut, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po poslední dávce. kumulativní dávka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Program Leader, Teva Branded
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- ABS-AS-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .