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Uno studio sulla dose cumulativa per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'albuterolo in un inalatore di polvere secca e un HFA MDI (inalatore a dosaggio di idrofluoroalcani)

18 gennaio 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Confronto della dose cumulativa dell'efficacia e della sicurezza dell'albuterolo in un inalatore di polvere secca e un HFA MDI (inalatore a dosaggio di idrofluoroalcani) in pazienti adulti con asma

Lo studio misurerà il miglioramento della funzionalità polmonare nei soggetti con asma dopo l'inalazione da due inalatori, Albuterol in un inalatore a polvere secca e salbutamolo in un HFA (idrofluoroalcano), inalatore a dose predosata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'albuterolo in un inalatore a polvere secca (DPI) e dell'albuterolo in un inalatore dosato HFA (MDI) dopo una dose cumulativa di 1440 mcg somministrata come 1+1+2+4+8 inalazioni ( 90 mcg per inalazione). Un altro obiettivo dello studio è confrontare la farmacocinetica (metabolismo) dell'albuterolo con i due inalatori. La farmacocinetica dell'albuterolo sarà esaminata in metà (24) dei soggetti dello studio. Per partecipare allo studio, i pazienti devono fornire il consenso informato scritto, eliminare tutti i farmaci proibiti e superare tutti i criteri dello screening. Una volta fatto ciò, ci saranno due visite di trattamento. Ad ogni visita il soggetto inalerà con entrambi i tipi di inalatori. Ad ogni visita, un inalatore avrà un farmaco attivo (albuterolo) e un inalatore avrà un placebo (fittizio). L'inalatore con il farmaco attivo verrà scambiato alle due visite in modo casuale. Ad ogni visita il soggetto inalerà con ciascun inalatore un totale di 16 volte secondo un programma specifico. Il soggetto inalerà da ciascun inalatore una volta (1), attenderà 30 minuti, inalerà da ciascun inalatore una volta (1), attenderà 30 minuti, inalerà da ciascun inalatore due volte (2), attenderà 30 minuti, inalerà da ciascun inalatore quattro volte (4 ), attendere 30 minuti, quindi inalare otto volte da ciascun inalatore (8). Il tempo totale per completare le inalazioni dovrebbe essere di circa 2 ore. Successivamente, ci sarà una serie di valutazioni effettuate a orari regolari con segni vitali misurati fino a 6 ore, ECG (elettrocardiogramma) valutato fino a 4 ore, prelievo di sangue per misurare potassio e glucosio fino a 4 ore, funzionalità polmonare valutata con spirometria fino a 6 ore, e per i soggetti che partecipano alla valutazione farmacocinetica il sangue verrà prelevato fino a 12 ore. Le due visite di trattamento dello studio saranno separate da 3 a 14 giorni. Dopo queste visite, ci sarà una visita conclusiva dello studio da 1 a 5 giorni dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto,
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni,
  • Maschio o femmina, femmine in età non fertile o che usano metodi contraccettivi affidabili
  • Asma per almeno 6 mesi, FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) tra il 50-80% del valore previsto e reversibilità maggiore o uguale al 15% dopo 180 mcg di salbutamolo
  • Bassa dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria
  • Non fumatore
  • Altrimenti sano
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allergia all'albuterolo o grave allergia alle proteine ​​del latte
  • SOLO per i soggetti che partecipano alle valutazioni PK, non devono aver donato il sangue entro 30 giorni.
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inalatore di polvere secca di albuterolo
I partecipanti riceveranno salbutamolo somministrato con un DPI (inalatore di polvere secca) e placebo con un inalatore HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcani).
Droga: Inalatore di polvere secca di albuterolo
Albuterol DPI (inalatore di polvere secca) eroga 90 mcg di salbutamolo nell'eccipiente lattosio ad ogni inalazione. Albuterol verrà somministrato in due giorni di trattamento (da 3 a 14 giorni di distanza). In ogni giorno di trattamento l'albuterolo verrà somministrato come dose cumulativa di 1440 mcg come una serie di inalazioni utilizzando sia l'albuterolo in un DPI (inalatore di polvere secca) sia l'albuterolo in un HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcani), ProAir. Un inalatore conterrà il farmaco attivo e un inalatore conterrà il placebo.
Comparatore attivo: Albuterol HFA MDI
I partecipanti riceveranno salbutamolo somministrato con un inalatore HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcani) e placebo con salbutamolo in un DPI (inalatore di polvere secca).
Droga: Albuterol HFA MDI (inalatore predosato di idrofluoroalcani)
Albuterol HFA MDI (inalatore a dose dosata di idrofluoroalcano) eroga 90 mcg di albuterolo ad ogni inalazione. Albuterol verrà somministrato in due giorni di trattamento (da 3 a 14 giorni di distanza). In ogni giorno di trattamento l'albuterolo verrà somministrato come dose cumulativa di 1440 mcg come una serie di inalazioni utilizzando sia Albuterol DPI (inalatore a polvere secca) che l'inalatore di confronto, albuterolo HFA MDI (inalatore a dose misurata di idrofluoroalcano). Un inalatore conterrà il farmaco attivo e un inalatore conterrà placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) aggiustato al basale 30 minuti dopo ciascuna delle cinque dosi cumulative
Lasso di tempo: Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 5 volte, una volta ogni 30 minuti dopo ciascuna delle 5 dosi.
Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 5 volte, una volta ogni 30 minuti dopo ciascuna delle 5 dosi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 aggiustato al basale (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-6 (area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica dal momento 0 a 6 ore) dopo la somministrazione della dose cumulativa finale
Lasso di tempo: Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 7 punti temporali (30 minuti e 1,2,3,4,5 e 6 ore) dopo la 5a e ultima dose .
Alle due visite di trattamento dello studio, il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) sarà misurato prima della somministrazione del farmaco e 7 punti temporali (30 minuti e 1,2,3,4,5 e 6 ore) dopo la 5a e ultima dose .
Gli ECG (elettrocardiogramma) valuteranno la variazione massima e media rispetto al basale dell'intervallo QT corretto (l'intervallo QT misura il tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore) dopo il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Gli ECG seriali (elettrocardiogramma) verranno eseguiti al basale (5 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3 e 4 ore dopo l'ultima dose cumulativa per calcolare il intervallo QT corretto.
Gli ECG seriali (elettrocardiogramma) verranno eseguiti al basale (5 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3 e 4 ore dopo l'ultima dose cumulativa per calcolare il intervallo QT corretto.
Le variazioni della pressione arteriosa saranno valutate in base alla variazione massima (sistolica) e minima (diastolica) rispetto alla pressione arteriosa basale e alla variazione media ponderata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Verranno effettuate misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale (15 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ultima dose cumulativa.
Verranno effettuate misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale (15 minuti prima della dose), 15 minuti dopo ogni dose e anche a 30 minuti, 60 minuti, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'ultima dose cumulativa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Program Leader, Teva Branded

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABS-AS-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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