Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kumulativ dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​albuterol i en tørpulverinhalator og en HFA MDI (Hydrofluoralkane Metered Dose Inhaler)

18. januar 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kumulativ dosissammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​albuterol i en tørpulverinhalator og en HFA MDI (Hydrofluoroalkane Metered Dose Inhalator) hos voksne patienter med astma

Undersøgelsen vil måle forbedringen af ​​lungefunktionen hos personer med astma efter inhalering fra to inhalatorer, Albuterol i en tørpulverinhalator og albuterol i en HFA (hydrofluoralkan), inhalator med afmålt dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​albuterol i en tørpulverinhalator (DPI) og albuterol i en HFA afmålt dosisinhalator (MDI) efter en kumulativ dosis på 1440 mcg administreret som 1+1+2+4+8 inhalationer ( 90mcg pr. inhalation). Et andet studiemål er at sammenligne albuterols farmakokinetik (metabolisme) med de to inhalatorer. Albuterols farmakokinetik vil blive undersøgt hos halvdelen (24) af forsøgspersonerne. For at deltage i undersøgelsen skal patienter give skriftligt informeret samtykke, udvaske enhver forbudt medicin og bestå alle screeningskriterierne. Når dette er gjort, vil der være to behandlingsbesøg. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen inhalere med begge typer inhalatorer. Ved hvert besøg vil en inhalator have aktivt lægemiddel (albuterol), og en inhalator vil have placebo (dummy). Inhalatoren med det aktive lægemiddel vil blive skiftet ved de to besøg på en tilfældig måde. Ved hvert besøg vil forsøgspersonen inhalere med hver inhalator i alt 16 gange efter en bestemt tidsplan. Forsøgspersonen vil inhalere fra hver inhalator én gang (1), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator én gang (1), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator to gange (2), vente 30 minutter, inhalere fra hver inhalator fire gange (4) ), vent 30 minutter og inhalér derefter fra hver inhalator otte gange (8). Den samlede tid til at fuldføre inhalationerne bør være omkring 2 timer. Derefter vil der være en række vurderinger taget på faste tidspunkter med vitale tegn målt op til 6 timer, EKG (elektrokardiogram) vurderet op til 4 timer, blod taget for at måle kalium og glukose op til 4 timer, lungefunktion vurderet med spirometri op til 6 timer, og for de forsøgspersoner, der deltager i den farmakokinetiske evaluering, vil der blive udtaget blod i op til 12 timer. De to undersøgelsesbesøg vil være med 3 til 14 dages mellemrum. Efter disse besøg vil der være et undersøgelsesafsluttende besøg 1 til 5 dage senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Teva Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Teva Clinical Study Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Teva Clinical Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Teva Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke,
  • Skal være mellem 18-45 år,
  • Mand eller kvinde, kvinder i ikke-fertil alder eller bruger pålidelig prævention
  • Astma i mindst 6 måneder, FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) mellem 50-80 % af den forudsagte værdi og reversibilitet større end eller lig med 15 % efter 180 mcg albuterol
  • Stabil lav dosis af inhalerede kortikosteroider
  • Ikke ryger
  • Ellers sundt
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Allergisk over for albuterol eller svær mælkeproteinallergi
  • KUN for forsøgsperson, der deltager i PK-vurderinger, må ikke have doneret blod inden for 30 dage.
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Albuterol tørpulver inhalator
Deltagerne vil modtage albuterol leveret med en DPI (tørpulverinhalator) og placebo med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-doseret dosisinhalator).
Medicin: Albuterol tørpulver inhalator
Albuterol DPI (tørpulverinhalator) afgiver 90mcg albuterol i hjælpestoffet laktose ved hver inhalation. Albuterol vil blive givet på to behandlingsdage (3 til 14 dages mellemrum). På hver behandlingsdag vil albuterol blive givet som en kumulativ dosis på 1440mcg som en serie af inhalationer ved hjælp af både Albuterol i en DPI (tørpulverinhalator) og albuterol i en HFA MDI (hydrofluoralkan-doseret dosisinhalator), ProAir. En inhalator vil indeholde aktivt lægemiddel, og en inhalator vil indeholde placebo.
Aktiv komparator: Albuterol HFA MDI
Deltagerne vil modtage albuterol leveret med en HFA MDI-inhalator (hydrofluoralkan-doseringsinhalator) og placebo med albuterol i en DPI (tørpulverinhalator).
Medicin: Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan inhalator med afmålt dosis)
Albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan-doseringsinhalator) afgiver 90 mcg albuterol ved hver inhalation. Albuterol vil blive givet på to behandlingsdage (3-14 dages mellemrum). På hver behandlingsdag vil albuterol blive givet som en kumulativ dosis på 1440 mcg som en række inhalationer ved brug af både Albuterol DPI (tørpulverinhalator) og komparatorinhalatoren, albuterol HFA MDI (hydrofluoralkan-doseret dosisinhalator). Én inhalator vil indeholde aktivt lægemiddel og en inhalator vil indeholde placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justeret forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) 30 minutter efter hver af de fem kumulative doser
Tidsramme: Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 5 gange, én gang 30 minutter efter hver af de 5 doser.
Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 5 gange, én gang 30 minutter efter hver af de 5 doser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justeret FEV1 (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund) AUC0-6 (areal under serumkoncentrationstidskurven fra tiden 0 til 6 timer) efter administration af den endelige kumulative dosis
Tidsramme: Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 7 tidspunkter (30 minutter og 1,2,3,4,5 og 6 timer) efter den 5. og sidste dosis .
Ved de to behandlingsbesøg i undersøgelsen vil FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) blive målt før lægemiddeladministration og 7 tidspunkter (30 minutter og 1,2,3,4,5 og 6 timer) efter den 5. og sidste dosis .
EKG'er (elektrokardiogram) vil vurdere den maksimale og gennemsnitlige ændring fra baseline af det korrigerede QT-interval (QT-interval måler tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus) efter undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Serielle EKG'er (elektrokardiogram) tages ved baseline (5 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3 og 4 timer efter den sidste kumulative dosis for at beregne korrigeret QT-interval.
Serielle EKG'er (elektrokardiogram) tages ved baseline (5 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3 og 4 timer efter den sidste kumulative dosis for at beregne korrigeret QT-interval.
Ændringer i blodtryk vil blive evalueret ved den maksimale ændring (systolisk) og minimal ændring (diastolisk) fra baseline-blodtryk og den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Seriemålinger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget ved baseline (15 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den sidste dosis. kumulativ dosis.
Seriemålinger af systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget ved baseline (15 minutter før dosis), 15 minutter efter hver dosis, og også 30 minutter, 60 minutter, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den sidste dosis. kumulativ dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Program Leader, Teva Branded

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABS-AS-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger