Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nebivololu na toleranci zátěže a systolickou a diastolickou funkci levé komory

21. března 2017 aktualizováno: James Stokes, MD, Mercy Research
Cílem této pilotní studie je účinně léčit hypertenzi u subjektů se známou nebo nově diagnostikovanou hypertenzí a současně prokázanou diastolickou dysfunkcí. Vzhledem k jedinečným vlastnostem nebivololu se předpokládá, že dojde ke zlepšení systolické a diastolické funkce levé komory (LK), které se projeví zvýšením zátěžové kapacity u této populace pacientů s primárně diastolickou dysfunkcí LK. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků nebivololu na krevní tlak, toleranci zátěže a parametry systolické a diastolické funkce levé komory u skupiny hypertoniků s echokardiograficky prokázanou diastolickou dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením léčby Nebivololem a po 10 týdnech léčby Nebivololem podstoupili subjekty klidový 2D echokardiogram včetně rutinního odběru vzorků přítoku mitrální chlopně (MV) a dopplerovského zobrazení tkáně LK a také zátěžový test na běžeckém pásu s omezením příznaků s echokardiografickým zobrazením. Primárními cílovými body byly 1) změny v systolickém krevním tlaku před a po 10 týdnech léčby a 2) změny v zátěžové kapacitě určené délkou zátěže a hladinou metabolického ekvivalentu (MET) před a po léčbě. Sekundárními cílovými parametry byly změny v zátěžové hemodynamice a dopplerovských echokardiografických parametrech systolické a diastolické funkce LK a kvality života před a po 10 týdnech léčby nebivololem. Subjekty vyplnily dotazník kvality života EuroQol (EQ-SD), což je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol jako jednoduché obecné měřítko zdraví na začátku a na konci 10týdenního zkušebního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza (nová nebo zavedená) hypertenze, definovaná sériovým měřením >/= 140/90
  • Důkaz diastolické dysfunkce na echokardiografii měřené tkáňovým dopplerem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké bronchospastické onemocnění/reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Neschopnost tolerovat léčbu betablokátory včetně: atrioventrikulární (AV) blokády >1. stupně, symptomatické hypotenze, symptomatické bradykardie,
  • Subjekty s fyzickými omezeními, které by jim bránily v účasti na cvičebním testu na běžeckém pásu
  • Věk <18 nebo >90 let
  • Lidé s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • Subjekty se symptomy srdečního selhání třídy III/IV New York Heart Association (NYHA).
  • Chronické onemocnění ledvin 3 nebo vyšší (CrCl <30 cc/min)
  • Subjekty s aktivní ischémií nebo důkazem ischémie na úvodní zátěžové echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba nebivololem
10týdenní otevřená léčba nebivololem.
Lék: Nebivolol
Počáteční dávka 5 mg titrovaná (zdvojnásobení předchozí dávky) na optimální krevní tlak. Dávka byla titrována zdvojnásobením předchozí dávky k dosažení TK nižšího nebo rovného 130/80 mm Hg za 2 týdny a 4 týdny. Průměrná dávka nebivololu použitá ve 4. až 10. týdnu byla 7,8 mg. Je třeba poznamenat, že nebivolol byl přidán do stávajícího stabilního antihypertenzního režimu subjektu, který zahrnoval průměrně 2 další léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový systolický TK
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Délka cvičení
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Úroveň metabolického ekvivalentu (METS).
Časové okno: 10 týdnů
MET je měřítkem cvičební kapacity. Jeden MET je definován jako příjem 3,5 ml 02/kg za minutu, což je klidový příjem kyslíku v sedě. Bruceův protokol sestával z postupných 3 minutových fází, z nichž každá vyžaduje, aby subjekt šel vyšší rychlostí a vyšším sklonem. Každé fázi je přiřazena úroveň MET. Ukázalo se, že dosažená zátěžová kapacita u MET je prediktivní pro přežití u starší dospělé populace s vyššími hladinami MET spojenými se zlepšeným přežitím.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický BP
Časové okno: 10 týden
10 týden
Špičkový stresový systolický TK
Časové okno: 10 týden
10 týden
Špičkový stresový diastolický BP
Časové okno: 10 týden
10 týden
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 10 týden
10 týden
Stresová srdeční frekvence
Časové okno: 10 týden
10 týden
Odpočívající EF
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Stres EF
Časové okno: 10 týden
10 týden
Objem klidového zdvihu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Stresový zdvihový objem
Časové okno: 10 týden
10 týden
Klidový srdeční výdej
Časové okno: 10 týden
10 týden
Stresový srdeční výdej
Časové okno: 10 týden
10 týden
Diastolický průměr konce LV
Časové okno: 10 týden
10 týden
Systolický průměr konce LV
Časové okno: 10 týden
10 týden
LV Mass
Časové okno: 10 týden
10 týden
Rychlost přítoku mitrálního ventilu (E).
Časové okno: 10 týden
10 týden
Rychlost přítoku mitrálního ventilu (A).
Časové okno: 10 týden
10 týden
Poměr E/A mitrálního ventilu
Časové okno: 10 týden
dopplerovská rychlost mitrální chlopně E na rychlost A
10 týden
Doba zpomalení mitrálního ventilu
Časové okno: 10 týden
10 týden
Dopplerova rychlost tkáně mitrální chlopně (e')
Časové okno: 10 týden
10 týden
Dopplerova rychlost tkáně mitrální chlopně (a')
Časové okno: 10 týden
10 týden
Poměr E/e'
Časové okno: 10 týden
10 týden
Vrchol systolické rychlosti plicní žíly
Časové okno: 10 týden
10 týden
Vrchol diastolické rychlosti plicní žíly
Časové okno: 10 týden
10 týden
Kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice před a po 10 týdnech nebivololu. Subjekty, které sami uvedli hodnocení jeho/její celkového zdraví, bylo zaznamenáno na vertikální vizuální analogové škále, kde 100 je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 je „nejhorší představitelný zdravotní stav“.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mercy Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BYS-MD-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení