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Effetti del nebivololo sulla tolleranza all'esercizio e sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro

21 marzo 2017 aggiornato da: James Stokes, MD, Mercy Research
L'obiettivo di questo studio pilota è trattare efficacemente l'ipertensione in soggetti con ipertensione nota o di nuova diagnosi e concomitante evidenza di disfunzione diastolica. A causa delle proprietà uniche del nebivololo, si ipotizza che ci saranno miglioramenti nella funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (VS) che si manifesteranno come aumento della capacità di esercizio in questa popolazione di pazienti con disfunzione diastolica principalmente del VS. Il presente studio è stato condotto per determinare gli effetti del nebivololo sulla pressione arteriosa, sulla tolleranza all'esercizio e sui parametri della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro in un gruppo di pazienti ipertesi con disfunzione diastolica con evidenza ecocardiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della terapia con nebivololo e dopo 10 settimane di terapia con nebivololo, i soggetti sono stati sottoposti a un ecocardiogramma 2D a riposo comprendente il campionamento di routine dell'afflusso della valvola mitrale (MV) e l'imaging Doppler tissutale del ventricolo sinistro, nonché un test da sforzo su tapis roulant con limitazione dei sintomi con imaging ecocardiografico. Gli endpoint primari erano 1) variazioni della pressione arteriosa sistolica prima e dopo 10 settimane di trattamento e 2) variazioni della capacità di esercizio come determinato dalla durata dell'esercizio e dal livello metabolico equivalente (MET) prima e dopo il trattamento. Gli endpoint secondari erano i cambiamenti nell'emodinamica dell'esercizio e nei parametri ecocardiografici Doppler della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro e della qualità della vita prima e dopo 10 settimane di trattamento con nebivololo. I soggetti hanno completato un questionario sulla qualità della vita EuroQol (EQ-SD), che è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal gruppo EuroQol come semplice misura generale della salute al basale e alla conclusione del periodo di prova di 10 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi (nuova o accertata) di ipertensione, definita da misurazioni seriali >/= 140/90
  • Evidenza di disfunzione diastolica all'ecocardiografia misurata mediante Doppler tissutale

Criteri di esclusione:

  • Malattia broncospastica grave/malattia reattiva delle vie aeree
  • Incapacità di tollerare la terapia con beta-bloccanti inclusi: blocco atrioventricolare (AV) di > 1° grado, ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica,
  • Soggetti con limitazioni fisiche che impedirebbero loro di partecipare a un test su tapis roulant
  • Età <18 o >90 anni
  • Quelli con aspettativa di vita <1 anno
  • Soggetti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Malattia renale cronica 3 o superiore (CrCl <30 cc/min)
  • Soggetti con ischemia attiva o evidenza di ischemia all'ecocardiografia da sforzo iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento con nebivololo
Trattamento con nebivololo in aperto per 10 settimane.
Droga: Nebivololo
Dose iniziale di 5 mg titolata (raddoppiando la dose precedente) alla pressione arteriosa ottimale. La dose è stata titolata raddoppiando il dosaggio precedente per raggiungere valori pressori inferiori o uguali a 130/80 mm Hg a 2 e 4 settimane. La dose media di nebivololo utilizzata dalla settimana 4 alla settimana 10 è stata di 7,8 mg. Va notato che il nebivololo è stato aggiunto al regime antipertensivo stabile esistente del soggetto che comprendeva una media di altri 2 farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA sistolica a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Livello metabolico equivalente (METS).
Lasso di tempo: 10 settimane
MET è una misura della capacità di esercizio. Un MET è definito come assorbimento di 3,5 ml 02/kg al minuto, che è l'assorbimento di ossigeno a riposo in posizione seduta. Il protocollo Bruce consisteva in stadi successivi di 3 minuti ciascuno dei quali richiedeva al soggetto di camminare a una velocità maggiore e con un grado di inclinazione più elevato. Ad ogni fase viene assegnato un livello MET. La capacità di esercizio raggiunta nei MET ha dimostrato di essere predittiva nella popolazione anziana di sopravvivenza con livelli di MET più elevati associati a una migliore sopravvivenza.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PA diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Pressione sistolica da stress di picco
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Pressione diastolica da stress di picco
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Frequenza cardiaca da sforzo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
EF a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Sforzo EF
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Volume sistolico a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Volume della corsa da sforzo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gittata cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Gittata cardiaca da sforzo
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Diametro diastolico finale LV
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Diametro sistolico finale LV
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Massa VS
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità di afflusso alla valvola mitrale (E).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità di afflusso alla valvola mitrale (A).
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Rapporto E/A della valvola mitrale
Lasso di tempo: 10 settimane
doppler della valvola mitrale da velocità E a velocità A
10 settimane
Tempo di decelerazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità Doppler tissutale della valvola mitrale (e')
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità Doppler tissutale della valvola mitrale (a')
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Rapporto E/e'
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità sistolica di picco della vena polmonare
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Velocità diastolica di picco della vena polmonare
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
La qualità della vita è stata valutata mediante una scala analogica visiva prima e dopo 10 settimane di nebivololo. La valutazione autoriferita del soggetto sulla sua salute generale è stata registrata su una scala analogica visiva verticale dove 100 è il "miglior stato di salute immaginabile" e 0 è il "peggiore stato di salute immaginabile".
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercy Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BYS-MD-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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