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Auswirkungen von Nebivolol auf die Belastungstoleranz und die linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion

21. März 2017 aktualisiert von: James Stokes, MD, Mercy Research
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die wirksame Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit entweder bekanntem oder neu diagnostiziertem Bluthochdruck und gleichzeitigem Nachweis einer diastolischen Dysfunktion. Aufgrund der einzigartigen Eigenschaften von Nebivolol wird die Hypothese aufgestellt, dass es zu Verbesserungen der linksventrikulären (LV) systolischen und diastolischen Funktion kommen wird, was sich in einer gesteigerten körperlichen Leistungsfähigkeit bei dieser Patientenpopulation mit primär LV-diastolischer Dysfunktion manifestiert. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Nebivolol auf den Blutdruck, die Belastungstoleranz und die Parameter der linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion bei einer Gruppe von Bluthochdruckpatienten mit echokardiographisch nachgewiesener diastolischer Dysfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Nebivolol-Behandlung und nach 10 Wochen Nebivolol-Therapie wurden die Patienten einem 2D-Ruhe-Echokardiogramm unterzogen, einschließlich routinemäßiger Probenentnahme des Mitralklappen-(MV)-Einflusses und LV-Gewebe-Doppler-Bildgebung sowie einem symptombegrenzten Belastungstest auf dem Laufband mit echokardiographischer Bildgebung. Primäre Endpunkte waren 1) Änderungen des systolischen Blutdrucks vor und nach 10 Behandlungswochen und 2) Änderungen der Belastungskapazität, bestimmt durch die Belastungsdauer und das metabolische Äquivalent (MET) vor und nach der Behandlung. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Belastungshämodynamik und Doppler-echokardiographischen Parameter der systolischen und diastolischen LV-Funktion und der Lebensqualität vor und nach 10-wöchiger Nebivolol-Behandlung. Die Probanden füllten einen EuroQol (EQ-SD)-Fragebogen zur Lebensqualität aus, bei dem es sich um ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand handelt, das von der EuroQol-Gruppe als einfaches allgemeines Maß für den Gesundheitszustand zu Studienbeginn und am Ende des 10-wöchigen Versuchszeitraums entwickelt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose (neuer oder etablierter) Bluthochdruck, definiert durch Reihenmessungen >/= 140/90
  • Nachweis einer diastolischen Dysfunktion in der Echokardiographie, gemessen durch Gewebedoppler

Ausschlusskriterien:

  • Schwere bronchospastische Erkrankung/reaktive Atemwegserkrankung
  • Unverträglichkeit einer Betablocker-Therapie einschließlich: AV-Block > 1. Grades, symptomatische Hypotonie, symptomatische Bradykardie,
  • Probanden mit körperlichen Einschränkungen, die sie daran hindern würden, an einem Laufbandtest teilzunehmen
  • Alter <18 oder >90 Jahre
  • Personen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Chronische Nierenerkrankung 3 oder höher (CrCl <30 cc/min)
  • Probanden mit aktiver Ischämie oder Anzeichen einer Ischämie bei der anfänglichen Stress-Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nebivolol-Behandlung
10-wöchige Open-Label-Nebivolol-Behandlung.
Arzneimittel: Nebivolol
Anfangsdosis von 5 mg, titriert (Verdoppelung der vorherigen Dosis) bis zum optimalen Blutdruck. Die Dosis wurde titriert, indem die vorherige Dosis verdoppelt wurde, um einen Blutdruck von weniger als oder gleich 130/80 mm Hg nach 2 Wochen und 4 Wochen zu erreichen. Die mittlere Dosis von Nebivolol, die von Woche 4 bis Woche 10 angewendet wurde, betrug 7,8 mg. Es sollte beachtet werden, dass Nebivolol zu der bestehenden stabilen antihypertensiven Therapie des Probanden hinzugefügt wurde, die durchschnittlich 2 andere Medikamente umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck in Ruhe
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Übungsdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Metabolisches Äquivalent (METS) Level
Zeitfenster: 10 Wochen
METs ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit. Ein MET ist definiert als 3,5 ml O2-Aufnahme/kg pro Minute, was der Ruhe-Sauerstoffaufnahme in sitzender Position entspricht. Das Bruce-Protokoll bestand aus aufeinanderfolgenden 3-Minuten-Stufen, von denen jede erfordert, dass der Proband mit einer höheren Geschwindigkeit und einem höheren Steigungsgrad geht. Jeder Stufe ist ein MET-Level zugeordnet. Die erreichte körperliche Leistungsfähigkeit bei METs hat sich als prädiktiv für das Überleben älterer Erwachsener erwiesen, wobei höhere MET-Werte mit einem verbesserten Überleben einhergehen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Systolischer Blutdruck bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Diastolischer Spitzen-Stress-Blutdruck
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Ruhepuls
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Stress-Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Ruhe-EF
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Stress EF
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Schlagvolumen im Ruhezustand
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Belastungsschlagvolumen
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Herzzeitvolumen in Ruhe
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Stress-Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Diastolischer Durchmesser am LV-Ende
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Systolischer Durchmesser am LV-Ende
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
LV Masse
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Geschwindigkeit des Mitralklappeneinflusses (E).
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Geschwindigkeit des Mitralklappeneinflusses (A).
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
E/A-Verhältnis der Mitralklappe
Zeitfenster: 10 Woche
Mitralklappen-Doppler E-Geschwindigkeit zu A-Geschwindigkeit
10 Woche
Verzögerungszeit der Mitralklappe
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit der Mitralklappe (e')
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Gewebe-Doppler-Geschwindigkeit der Mitralklappe (a')
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Systolische Spitzengeschwindigkeit der Lungenvene
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Diastolische Spitzengeschwindigkeit der Lungenvene
Zeitfenster: 10 Woche
10 Woche
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand einer visuellen Analogskala vor und nach 10 Wochen Nebivolol beurteilt. Die selbstberichtete Einschätzung des/der Probanden/in über seinen/ihren allgemeinen Gesundheitszustand wurde auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei 100 der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ und 0 der „schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ ist.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mercy Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BYS-MD-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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