Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebiwololu na tolerancję wysiłku oraz czynność skurczową i rozkurczową lewej komory

21 marca 2017 zaktualizowane przez: James Stokes, MD, Mercy Research
Celem tego badania pilotażowego jest skuteczne leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów ze stwierdzonym lub nowo rozpoznanym nadciśnieniem i współistniejącymi objawami dysfunkcji rozkurczowej. Ze względu na wyjątkowe właściwości nebiwololu przypuszcza się, że nastąpi poprawa funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory (LV), objawiająca się zwiększeniem wydolności wysiłkowej w tej populacji pacjentów z dysfunkcją rozkurczową głównie LV. Celem pracy było określenie wpływu nebiwololu na ciśnienie krwi, tolerancję wysiłku oraz parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory w grupie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i echokardiograficznymi objawami dysfunkcji rozkurczowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia nebiwololem i po 10 tygodniach leczenia nebiwololem u pacjentów wykonano spoczynkowe badanie echokardiograficzne 2D, w tym rutynowe pobieranie próbek napływu zastawki mitralnej (MV) i badanie dopplerowskie tkanki LV, a także test wysiłkowy na bieżni z ograniczeniem objawów i obrazowanie echokardiograficzne. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były 1) zmiany skurczowego ciśnienia krwi przed i po 10 tygodniach leczenia oraz 2) zmiany wydolności wysiłkowej określone na podstawie czasu trwania wysiłku i poziomu równoważnika metabolicznego (MET) przed i po leczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany hemodynamiki wysiłkowej i parametrów echokardiografii dopplerowskiej funkcji skurczowej i rozkurczowej LV oraz jakości życia przed i po 10 tygodniach leczenia nebiwololem. Pacjenci wypełnili kwestionariusz jakości życia EuroQol (EQ-SD), który jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez grupę EuroQol jako prosta ogólna miara stanu zdrowia na początku i na zakończenie 10-tygodniowego okresu próbnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane (nowe lub rozpoznane) nadciśnienie tętnicze, określone na podstawie seryjnych pomiarów >/= 140/90
  • Dowody na dysfunkcję rozkurczową w badaniu echokardiograficznym mierzonym tkankowym Dopplerem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba spastyczna oskrzeli/reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Nietolerancja leczenia beta-adrenolitykiem, w tym: blok przedsionkowo-komorowy (AV) >1 stopnia, objawowe niedociśnienie, objawowa bradykardia,
  • Osoby z ograniczeniami fizycznymi, które uniemożliwiłyby im udział w teście wysiłkowym na bieżni
  • Wiek <18 lub >90 lat
  • Osoby o oczekiwanej długości życia <1 rok
  • Pacjenci z objawami niewydolności serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Przewlekła choroba nerek 3 lub wyższa (CrCl <30 cm3/min)
  • Osoby z czynnym niedokrwieniem lub objawami niedokrwienia we wstępnej echokardiografii wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie nebiwololem
10-tygodniowe otwarte leczenie nebiwololem.
Lek: Nebiwolol
Dawkę początkową 5 mg miareczkowano (podwojenie poprzedniej dawki) do uzyskania optymalnego ciśnienia krwi. Dawkę miareczkowano przez podwojenie poprzedniej dawki, aby osiągnąć BP mniejsze lub równe 130/80 mm Hg po 2 tygodniach i 4 tygodniach. Średnia dawka nebiwololu stosowana od 4. do 10. tygodnia wynosiła 7,8 mg. Należy zauważyć, że nebiwolol został dodany do istniejącego stabilnego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego pacjenta, który obejmował średnio 2 inne leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Poziom ekwiwalentu metabolicznego (METS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
MET jest miarą wydolności wysiłkowej. Jeden MET definiuje się jako pobór 3,5 ml O2/kg na minutę, co odpowiada spoczynkowemu poborowi tlenu w pozycji siedzącej. Protokół Bruce'a składał się z kolejnych 3-minutowych etapów, z których każdy wymaga od badanego chodzenia z większą prędkością i wyższym stopniem nachylenia. Każdemu etapowi przypisany jest poziom MET. Wykazano, że osiągnięta wydolność wysiłkowa w MET jest predyktorem przeżycia w populacji osób starszych, przy czym wyższy poziom MET wiąże się z poprawą przeżycia.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowe skurczowe BP stresu
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowe ciśnienie rozkurczowe stresu
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Stresowe tętno
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Spoczynkowy EF
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Stres EF
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Spoczynkowa objętość udaru
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Objętość udaru stresu
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Rzut serca w spoczynku
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Rzut serca w stresie
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Średnica końcoworozkurczowa LV
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Średnica końcowoskurczowa LV
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
LV Msza św
Ramy czasowe: 10 tydzień
10 tydzień
Prędkość napływu zastawki mitralnej (E).
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Napływ zastawki mitralnej (A) Prędkość
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Stosunek E/A zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
prędkość E dopplera zastawki mitralnej do prędkości A
10 Tydzień
Czas zwalniania zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Tkankowa prędkość Dopplera zastawki mitralnej (e')
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Tkankowa prędkość Dopplera zastawki mitralnej (a')
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowa prędkość skurczowa żyły płucnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Szczytowa prędkość rozkurczowa żyły płucnej
Ramy czasowe: 10 Tydzień
10 Tydzień
Jakość życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po 10 tygodniach przyjmowania nebiwololu. Ocenę ogólnego stanu zdrowia badanego zgłaszano na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 100 to „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 to „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mercy Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BYS-MD-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami