Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Nebivolol på træningstolerance og venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion

21. marts 2017 opdateret af: James Stokes, MD, Mercy Research
Målet med dette pilotstudie er effektivt at behandle hypertension hos personer med enten kendt eller nydiagnosticeret hypertension og samtidige tegn på diastolisk dysfunktion. På grund af nebivolols unikke egenskaber antages det, at der vil være forbedringer i venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion, hvilket manifesterer sig som øget træningskapacitet i denne patientpopulation med primært LV diastolisk dysfunktion. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme virkningerne af nebivolol på blodtryk, træningstolerance og parametre for venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion i en gruppe hypertensive patienter med ekkokardiografisk bevis for diastolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forud for påbegyndelse af Nebivolol og efter 10 ugers Nebivolol-behandling gennemgik forsøgspersonerne et hvilende 2D-ekkokardiogram, herunder rutinemæssig prøvetagning af mitralklap (MV)-indstrømning og LV-vævs-doppler-billeddannelse samt en symptombegrænset trænings-stresstest på løbebånd med ekkokardiografisk billeddannelse. Primære endepunkter var 1) ændringer i systolisk blodtryk før og efter 10 ugers behandling og 2) ændringer i træningskapacitet som bestemt af træningsvarighed og metabolisk ækvivalent (MET) niveau før og efter behandling. Sekundære endepunkter var ændringer i træningshæmodynamikken og doppler-ekkokardiografiske parametre for LV systolisk og diastolisk funktion og livskvalitet før og efter 10 ugers nebivololbehandling. Forsøgspersonerne udfyldte et EuroQol (EQ-SD) livskvalitetsspørgeskema, som er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol-gruppen som et simpelt generelt mål for helbred ved baseline og ved afslutningen af ​​den 10 uger lange forsøgsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Cardiovascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose (ny eller etableret) hypertension, defineret ved serielle målinger >/= 140/90
  • Bevis for diastolisk dysfunktion på ekkokardiografi målt med vævs-Doppler

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bronkospastisk sygdom/reaktiv luftvejssygdom
  • Manglende evne til at tolerere betablokkerbehandling, herunder: >1. grads atrioventrikulær (AV) blokering, symptomatisk hypotension, symptomatisk bradykardi,
  • Forsøgspersoner med fysiske begrænsninger, der ville forhindre dem i at deltage i en træningsløbebåndstest
  • Alder <18 eller >90 år
  • Dem med forventet levetid <1 år
  • Personer med klasse III/IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigtssymptomer
  • Kronisk nyresygdom 3 eller derover (CrCl <30 cc/min)
  • Personer med aktiv iskæmi eller tegn på iskæmi ved indledende stressekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Nebivolol behandling
10 ugers åben nebivolol behandling.
Medicin: Nebivolol
Startdosis på 5 mg titreret (fordobling af tidligere dosis) til optimalt blodtryk. Dosis blev titreret ved at fordoble den tidligere dosis for at opnå BP mindre end eller lig med 130/80 mm Hg efter 2 uger og 4 uger. Den gennemsnitlige dosis af nebivolol brugt uge 4 til og med uge 10 var 7,8 mg. Det skal bemærkes, at nebivolol blev tilføjet til forsøgspersonens eksisterende stabile antihypertensive regime, som i gennemsnit omfattede 2 andre lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende systolisk BP
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Øvelsens varighed
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Metabolisk ækvivalent (METS) niveau
Tidsramme: 10 uger
METs er et mål for træningskapacitet. Én MET er defineret som 3,5 ml 02-optagelse/kg pr. minut, hvilket er den hvilende iltoptagelse i siddende stilling. Bruce-protokollen bestod af successive 3 minutters etaper, som hver kræver, at forsøgspersonen går med en hurtigere hastighed og højere hældningsgrad. Hver fase er tildelt et MET-niveau. Den opnåede træningskapacitet i MET'er har vist sig at være prædiktiv i ældre voksne populationer af overlevelse med højere MET-niveauer forbundet med forbedret overlevelse.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk BP
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Peak Stress Systolisk BP
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Peak Stress Diastolisk BP
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvilepuls
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Stresspuls
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvilende EF
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Stress EF
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvileslagvolumen
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Volumen af ​​stressslag
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Hvilende hjerteoutput
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Stress hjerteoutput
Tidsramme: 10 uge
10 uge
LV-ende diastolisk diameter
Tidsramme: 10 uge
10 uge
LV ende systolisk diameter
Tidsramme: 10 uge
10 uge
LV Mass
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilindløb (E) Hastighed
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilindløb (A) Hastighed
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventil E/A-forhold
Tidsramme: 10 uge
mitralklap doppler E hastighed til A hastighed
10 uge
Mitralventilens decelerationstid
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilvævs-dopplerhastighed (e')
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Mitralventilvævs-dopplerhastighed (a')
Tidsramme: 10 uge
10 uge
E/e'-forhold
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Pulmonal Venen Peak Systolic Velocity
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Pulmonalvenens maksimale diastoliske hastighed
Tidsramme: 10 uge
10 uge
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Livskvalitet blev vurderet ved en visuel analog skala før og efter 10 ugers nebivolol. Forsøgspersonens selvrapporterede vurdering af hans/hendes generelle helbred blev registreret på en vertikal visuel analog skala, hvor 100 er den "bedst tænkelige helbredstilstand" og 0 er den "værst tænkelige sundhedstilstand".
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mercy Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A. Stokes, M.D., St. John's Mercy Heart & Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BYS-MD-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger