Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ribavirinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

3. listopadu 2015 aktualizováno: Wilson Miller, Jewish General Hospital

Průzkumná studie fáze I/II ribavirinu u metastatického karcinomu prsu s expresí zvýšeného eIF4E

Účelem této studie je zjistit, zda je perorální Ribavirin bezpečný a účinný při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které mají vysoké hladiny eIF4E.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrná exprese eIF4E se vyskytuje u více než 50 % BC, kde byla spojena s klinickou progresí, angiogenezí a chemorezistencí. Exprese proteinu eIF4E není zvýšená ve stromatu ani v benigní tkáni. Hlavním cílem budoucího managementu BC je vyvinout nová cílená terapeutika s přidruženými biomarkery klinické hodnoty. Je možné, že zacílení na centrální regulátor, který může řídit více drah, by mohlo být účinnější než zacílení na jedinou downstream molekulu. V našich preklinických studiích jsme prokázali, že ribavirin inhibuje proliferaci buněčných linií BC v klinicky dosažitelných koncentracích inhibicí svého cíle, eIF4E. Tato studie se zabývá důležitým klinickým problémem nedostatečné léčby BC se špatnou prognózou, charakterizované nadměrnou expresí eIF4E. Prozkoumáme použití eIF4E jako terapeutického cíle a prediktivního markeru. Zjistíme, zda cílení eIF4E pomocí ribavirinu, komerčně schválené, nenákladné, perorální terapeutické sloučeniny s příznivým profilem toxicity, může představovat novou možnost léčby pro pacienty s agresivním, metastatickým onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu při diagnóze, s metastatickým onemocněním v době screeningu, u kterých došlo k progresi při předchozích režimech obsahujících antracykliny a taxany.
  • Ochota nechat si provést screeningovou biopsii ze snadno dostupné léze (např. kůže, povrchová lymfatická uzlina), A musí mít nadměrnou expresi eIF4E v metastatické tkáni.
  • Snadno dostupná léze pro sériové biopsie (např. kůže, povrchové lymfatické uzliny nebo jiné snadno dostupné místo).
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze (na základě kritérií RECIST) mimo CNS.
  • ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Adekvátní zotavení (s výjimkou alopecie) po předchozí operaci, ozařování a chemoterapii.
  • Adekvátní vymývací období od poslední léčby rakoviny prsu (alespoň 3 týdny).
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Věk je ≥ 18 let. Neexistuje žádná horní věková hranice, protože lék lze podávat perorálně a dokonce jej lze uvažovat v paliativním prostředí.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-HCG) do 14 dnů od zahájení protokolu a nesmí kojit. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po dokončení protokolu. Ženy po menopauze (definované jako 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců amenorey nebo folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí) nebo chirurgicky sterilní ženy nepotřebují metody antikoncepce.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater: sérový kreatinin < 1,5 x ULN; AST nebo ALT < 2,5 x ULN (nebo < 5 x ULN při postižení jater metastázami); sérový bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Přiměřená funkce krvetvorby: neutrofily ≥1,0 ​​x 10E9/L, krevní destičky ≥ 100 x 10E9/L.
  • Poskytněte písemný souhlas poté, co byl vysvětlen charakter studie, design studie, rizika a přínosy studie.
  • Přístupné pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění definované kategorizací třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav vylučující bezpečné podání plánované protokolární léčby nebo požadované sledování.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo nedostatečné zotavení z jakýchkoli toxických účinků takové terapie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současná léčba s jinou protinádorovou terapií. Bisfosfonáty jsou povoleny, pokud byly zahájeny před screeningem (alespoň 4 týdny před vstupem do studie) a dávka se během účasti ve studii nemění.
  • Známá infekce HIV.
  • Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 1 roku nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem, jsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ribavirin
Lék: Ribavirin
Nabídka 1000 mg, po, každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi na léčbu denním perorálním ribavirinem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba a trvání odpovědi
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Čas na recidivu
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Stanovit lékařské riziko (bezpečnost a snášenlivost), které může mít ribavirin pro pacientky s rakovinou prsu, jak bylo stanoveno laboratorními testy, vitálními znaky a klinickými nežádoucími účinky.
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky
Korelace mezi aktivitou eIF4E a odezvou
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky
Účinek ribavirinu na aktivitu drah souvisejících s eIF4E
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky
Vyhodnoťte farmakokinetické parametry ribavirinu
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky
Korelujte expresi eIF4E v čerstvé a archivované tkáni
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Miller, MD, PhD, Jewish General Hospital
  • Ředitel studie: Katherine Borden, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ribavirin-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení