Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rybawiryną pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Wilson Miller, Jewish General Hospital

Badanie eksploracyjne fazy I/II dotyczące rybawiryny w raku piersi z przerzutami z ekspresją podwyższonego eIF4E

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustna rybawiryna jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których występuje wysoki poziom eIF4E.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadekspresja eIF4E występuje w ponad 50% pne, gdzie jest związana z postępem klinicznym, angiogenezą i chemioopornością. Ekspresja białka eIF4E nie jest podwyższona w zrębie ani w łagodnej tkance. Głównym celem przyszłego zarządzania BC jest opracowanie nowych ukierunkowanych terapii, z powiązanymi biomarkerami o wartości klinicznej. Możliwe, że celowanie w centralny regulator, który może kontrolować wiele szlaków, może być bardziej skuteczne niż celowanie w pojedynczą cząsteczkę w dół. W naszych badaniach przedklinicznych wykazaliśmy, że rybawiryna hamuje proliferację linii komórek BC w klinicznie osiągalnych stężeniach poprzez hamowanie jej celu, eIF4E. Ta próba dotyczy ważnego problemu klinicznego, jakim jest brak leczenia złego rokowania BC, charakteryzującego się nadekspresją eIF4E. Zbadamy zastosowanie eIF4E jako celu terapeutycznego i markera predykcyjnego. Ustalimy, czy celowanie w eIF4E rybawiryną, komercyjnie zatwierdzonym, niedrogim, doustnym związkiem terapeutycznym o korzystnym profilu toksyczności, może stanowić nową opcję leczenia dla pacjentów z agresywną chorobą z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w chwili rozpoznania, z przerzutami w czasie badania przesiewowego, u których doszło do progresji w trakcie wcześniejszych schematów leczenia zawierających antracykliny i taksany.
  • Chęć wykonania biopsji przesiewowej z łatwo dostępnej zmiany (np. skóry, powierzchownych węzłów chłonnych) ORAZ musi wykazywać nadekspresję eIF4E w tkance przerzutowej.
  • Łatwo dostępna zmiana do seryjnych biopsji (np. skóra, powierzchowny węzeł chłonny lub inne łatwo dostępne miejsce).
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana (na podstawie kryteriów RECIST) poza OUN.
  • ECOG 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia rekonwalescencja (z wyłączeniem łysienia) po poprzedniej operacji, radioterapii i chemioterapii.
  • Odpowiedni okres wypłukiwania z ostatniej terapii raka piersi (co najmniej 3 tygodnie).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Wiek ≥ 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku, ponieważ lek można podawać doustnie, a nawet rozważać go w warunkach paliatywnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-HCG) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia protokołu i nie mogą karmić piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu protokołu. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12 lub więcej kolejnych miesięcy braku miesiączki lub hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym) lub kobiety bez sterylności chirurgicznej nie wymagają stosowania metod antykoncepcji.
  • Właściwa czynność nerek i wątroby: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN; AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN (lub <5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby z przerzutami); bilirubina w surowicy < 1,5 x GGN.
  • Prawidłowa czynność krwiotwórcza: neutrofile ≥1,0 ​​x 10E9/l, płytki krwi ≥ 100 x 10E9/l.
  • Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
  • Dostępne do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z kategoryzacją klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Współistniejąca choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie zaplanowanego leczenia protokołem lub wymaganą obserwację.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub nieodpowiednia rekonwalescencja po wszelkich toksycznych skutkach takiej terapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Równoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Bisfosfoniany są dozwolone, o ile zostały rozpoczęte przed badaniem przesiewowym (co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania), a dawka nie zmienia się podczas udziału w badaniu.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez 1 rok lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rybawiryna
Lek: Rybawiryna
1000 mg dwa razy dziennie, doustnie, co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie rybawiryną doustną codziennie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 1-5 lat
1-5 lat
Określenie ryzyka medycznego (bezpieczeństwo i tolerancja), jakie rybawiryna może stwarzać u pacjentek z rakiem piersi, na podstawie badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i klinicznych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Korelacja między aktywnością eIF4E a odpowiedzią
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Wpływ rybawiryny na aktywność szlaków związanych z eIF4E
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Ocena parametrów farmakokinetycznych rybawiryny
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Skoreluj ekspresję eIF4E w świeżej i zarchiwizowanej tkance
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jewish General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilson Miller, MD, PhD, Jewish General Hospital
  • Dyrektor Studium: Katherine Borden, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ribavirin-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami