Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit Ribavirin für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

3. November 2015 aktualisiert von: Wilson Miller, Jewish General Hospital

Eine explorative Phase-I/II-Studie zu Ribavirin bei metastasiertem Brustkrebs mit erhöhtem eIF4E

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob orales Ribavirin sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs ist, der einen hohen eIF4E-Spiegel aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Überexpression von eIF4E tritt in mehr als 50 % der BC auf und wird dort mit klinischem Fortschreiten, Angiogenese und Chemoresistenz in Verbindung gebracht. Die Expression des eIF4E-Proteins ist im Stroma oder in gutartigem Gewebe nicht erhöht. Ein Hauptaugenmerk bei der zukünftigen Behandlung von BC liegt auf der Entwicklung neuartiger zielgerichteter Therapeutika mit zugehörigen Biomarkern von klinischem Wert. Es ist möglich, dass die Ausrichtung auf einen zentralen Regulator, der mehrere Wege steuern kann, effektiver ist als die Ausrichtung auf ein einzelnes nachgeschaltetes Molekül. In unseren präklinischen Studien haben wir gezeigt, dass Ribavirin die Proliferation von BC-Zelllinien in klinisch erreichbaren Konzentrationen hemmt, indem es sein Ziel eIF4E hemmt. Diese Studie befasst sich mit dem wichtigen klinischen Problem der mangelnden Behandlung von BC mit schlechter Prognose, das durch eine Überexpression von eIF4E gekennzeichnet ist. Wir werden die Verwendung von eIF4E als therapeutisches Ziel und prädiktiver Marker untersuchen. Wir werden feststellen, ob die gezielte Behandlung von eIF4E mit Ribavirin, einer kommerziell zugelassenen, kostengünstigen oralen therapeutischen Verbindung mit einem günstigen Toxizitätsprofil, eine neue Behandlungsoption für Patienten mit aggressiver, metastasierender Erkrankung darstellen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose, mit metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, bei denen unter früheren Anthracyclin- und Taxan-haltigen Therapien Fortschritte erzielt wurden.
  • Bereit, eine Screening-Biopsie aus einer leicht zugänglichen Läsion durchführen zu lassen (z. B. Haut, oberflächlicher Lymphknoten) UND muss eine Überexpression von eIF4E im metastatischen Gewebe aufweisen.
  • Leicht zugängliche Läsion für Serienbiopsien (z. B. Haut, oberflächliche Lymphknoten oder andere leicht zugängliche Stellen).
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion (basierend auf den RECIST-Kriterien) außerhalb des ZNS.
  • ECOG 0, 1 oder 2.
  • Angemessene Erholung (ausgenommen Alopezie) nach früheren Operationen, Bestrahlungen und Chemotherapien.
  • Angemessene Auswaschphase seit der letzten Brustkrebstherapie (mindestens 3 Wochen).
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Das Alter beträgt ≥ 18 Jahre. Es gibt keine Altersobergrenze, da das Medikament oral verabreicht werden kann und sogar in einem palliativen Setting in Betracht gezogen werden kann.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Protokolls einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) haben und dürfen nicht stillen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss des Protokolls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen nach der Menopause (definiert als 12 oder mehr aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe oder follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich) oder chirurgisch unfruchtbare Frauen benötigen keine Verhütungsmethoden.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN; AST oder ALT < 2,5 x ULN (oder < 5 x ULN bei Leberbeteiligung mit Metastasen); Serumbilirubin < 1,5 x ULN.
  • Ausreichende hämatopoetische Funktion: Neutrophile ≥ 1,0 x 10E9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10E9/L.
  • Erteilen Sie Ihre schriftliche Zustimmung, nachdem der Untersuchungscharakter, das Studiendesign sowie die Risiken und Vorteile der Studie erläutert wurden.
  • Zugänglich für Behandlung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen.
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung gemäß der Kategorisierung der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Eine zwischenzeitlich auftretende Erkrankung oder ein medizinischer Zustand verhindert die sichere Durchführung der geplanten Protokollbehandlung oder die erforderliche Nachsorge.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder unzureichende Erholung von toxischen Wirkungen einer solchen Therapie.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien. Bisphosphonate sind erlaubt, sofern sie vor dem Screening begonnen wurden (mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn) und sich die Dosis während der Studienteilnahme nicht ändert.
  • Bekannte Infektion mit HIV.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die seit einem Jahr krankheitsfrei sind, oder Probanden mit vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ribavirin
Arzneimittel: Ribavirin
1000 mg 2-mal täglich, p.o., alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate auf die Therapie mit täglich oralem Ribavirin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit und Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Bestimmung des medizinischen Risikos (Sicherheit und Verträglichkeit), das Ribavirin für Brustkrebspatientinnen haben kann, basierend auf Labortests, Vitalfunktionen und klinischen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Korrelation zwischen Aktivität von eIF4E und Reaktion
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Wirkung von Ribavirin auf die Aktivität von eIF4E-bezogenen Signalwegen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Bewerten Sie die pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Korrelieren Sie die Expression von eIF4E in frischem und archiviertem Gewebe
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jewish General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilson Miller, MD, PhD, Jewish General Hospital
  • Studienleiter: Katherine Borden, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ribavirin-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten