Léčba ribavirinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu při diagnóze, s metastatickým onemocněním v době screeningu, u kterých došlo k progresi při předchozích režimech obsahujících antracykliny a taxany.
• Ochota nechat si provést screeningovou biopsii ze snadno dostupné léze (např. kůže, povrchová lymfatická uzlina), A musí mít nadměrnou expresi eIF4E v metastatické tkáni.
• Snadno dostupná léze pro sériové biopsie (např. kůže, povrchové lymfatické uzliny nebo jiné snadno dostupné místo).
• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze (na základě kritérií RECIST) mimo CNS.
• ECOG 0, 1 nebo 2.
• Adekvátní zotavení (s výjimkou alopecie) po předchozí operaci, ozařování a chemoterapii.
• Adekvátní vymývací období od poslední léčby rakoviny prsu (alespoň 3 týdny).
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
• Věk je ≥ 18 let. Neexistuje žádná horní věková hranice, protože lék lze podávat perorálně a dokonce jej lze uvažovat v paliativním prostředí.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-HCG) do 14 dnů od zahájení protokolu a nesmí kojit. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 6 měsíců po dokončení protokolu. Ženy po menopauze (definované jako 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců amenorey nebo folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí) nebo chirurgicky sterilní ženy nepotřebují metody antikoncepce.
• Přiměřená funkce ledvin a jater: sérový kreatinin < 1,5 x ULN; AST nebo ALT < 2,5 x ULN (nebo < 5 x ULN při postižení jater metastázami); sérový bilirubin < 1,5 x ULN.
• Přiměřená funkce krvetvorby: neutrofily ≥1,0 ​​x 10E9/L, krevní destičky ≥ 100 x 10E9/L.
• Poskytněte písemný souhlas poté, co byl vysvětlen charakter studie, design studie, rizika a přínosy studie.
• Přístupné pro léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatické metastázy v mozku.
• Aktivní kardiovaskulární onemocnění definované kategorizací třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav vylučující bezpečné podání plánované protokolární léčby nebo požadované sledování.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo nedostatečné zotavení z jakýchkoli toxických účinků takové terapie.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Současná léčba s jinou protinádorovou terapií. Bisfosfonáty jsou povoleny, pokud byly zahájeny před screeningem (alespoň 4 týdny před vstupem do studie) a dávka se během účasti ve studii nemění.
• Známá infekce HIV.
• Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 1 roku nebo subjekty s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem, jsou způsobilé.