Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Ribavirin til patienter med metastatisk brystkræft

3. november 2015 opdateret af: Wilson Miller, Jewish General Hospital

En fase I/II eksplorativ undersøgelse af ribavirin i metastatisk brystkræft, der udtrykker forhøjet eIF4E

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om oral Ribavirin er sikker og effektiv til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, som har høje niveauer af eIF4E.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overekspression af eIF4E forekommer i mere end 50 % af BC, hvor det har været forbundet med klinisk progression, angiogenese og kemoresistens. eIF4E-proteinekspression er ikke forhøjet i stroma eller i benignt væv. Et stort fokus i den fremtidige håndtering af BC er at udvikle nye målrettede terapier med tilhørende biomarkører af klinisk værdi. Det er muligt, at målretning mod en central regulator, der kan kontrollere flere veje, kan være mere effektiv end målretning mod et enkelt nedstrøms molekyle. I vores prækliniske undersøgelser har vi vist, at ribavirin hæmmer proliferation af BC-cellelinjer i klinisk opnåelige koncentrationer ved at hæmme dets mål, eIF4E. Dette forsøg adresserer det vigtige kliniske spørgsmål om manglende behandling for dårlig prognose BC, karakteriseret ved overekspression af eIF4E. Vi vil udforske brugen af ​​eIF4E som terapeutisk mål og en prædiktiv markør. Vi vil afgøre, om målretning af eIF4E med ribavirin, en kommercielt godkendt, billig, oral terapeutisk forbindelse med en gunstig toksicitetsprofil, kan udgøre en ny behandlingsmulighed for patienter med aggressiv, metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft ved diagnose, med metastatisk sygdom på tidspunktet for screening, som har udviklet sig med tidligere antracyklin- og taxanholdige regimer.
  • Villig til at få udført en screeningsbiopsi fra en let tilgængelig læsion (f. hud, overfladisk lymfeknude), OG skal have overekspression af eIF4E i det metastatiske væv.
  • Let tilgængelig læsion til serielle biopsier (f. hud, overfladisk lymfeknude eller andet let tilgængeligt sted).
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion (baseret på RECIST-kriterierne) uden for CNS.
  • ECOG 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig bedring (eksklusive alopeci) fra tidligere operationer, stråling og kemoterapi.
  • Tilstrækkelig udvaskningsperiode fra sidste behandling for brystkræft (mindst 3 uger).
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Alder er ≥ 18 år. Der er ingen øvre aldersgrænse, da lægemidlet kan indgives oralt og endda overvejes i en palliativ sammenhæng.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-HCG) graviditetstest inden for 14 dage efter start af protokol og må ikke amme. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutning af protokollen. Postmenopausale kvinder (defineret som 12 eller flere på hinanden følgende måneder med amenoré eller follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område), eller kirurgisk sterile kvinder, behøver ikke præventionsmetoder.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: serumkreatinin < 1,5 x ULN; ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN (eller < 5 x ULN, hvis leverpåvirkning med metastaser); serum bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: neutrofiler ≥1,0 ​​x 10E9/L, blodplader ≥ 100 x 10E9/L.
  • Giv skriftligt samtykke efter undersøgelsens karakter, undersøgelsesdesign, risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret.
  • Tilgængelig til behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser.
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kategorisering.
  • Sammenfaldende sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af den planlagte protokolbehandling eller påkrævet opfølgning.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling eller utilstrækkelig genopretning fra eventuelle toksiske virkninger af sådan terapi.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Samtidig behandling med anden kræftbehandling. Bisfosfonater er tilladt, så længe de blev startet før screening (mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen), og dosis ændres ikke under forsøgets deltagelse.
  • Kendt infektion med HIV.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år. Personer, der har været sygdomsfrie i 1 år eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ribavirin
Medicin: Ribavirin
1000 mg bid, po, q28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate på behandling med daglig oral ribavirin
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til og varighed af svar
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
For at bestemme den medicinske risiko (sikkerhed og tolerabilitet), som ribavirin kan have på brystkræftpatienter som bestemt ved laboratorietests, vitale tegn og kliniske bivirkninger.
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Korrelation mellem aktivitet af eIF4E og respons
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Effekt af ribavirin på aktiviteten af ​​eIF4E-relaterede veje
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Evaluer farmakokinetiske parametre for ribavirin
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år
Korrelere ekspression af eIF4E i frisk og arkiveret væv
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jewish General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilson Miller, MD, PhD, Jewish General Hospital
  • Studieleder: Katherine Borden, PhD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ribavirin-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger