Trattamento con ribavirina per pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente alla diagnosi, con malattia metastatica al momento dello screening, che è progredito con precedenti regimi contenenti antracicline e taxani.
• Disponibilità a sottoporsi a una biopsia di screening da una lesione facilmente accessibile (es. pelle, linfonodo superficiale), E deve avere sovraespressione di eIF4E nel tessuto metastatico.
• Lesione facilmente accessibile per biopsie seriali (es. pelle, linfonodi superficiali o altre sedi facilmente accessibili).
• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile (basata sui criteri RECIST) al di fuori del SNC.
• ECOG 0, 1 o 2.
• Recupero adeguato (esclusa l'alopecia) da precedenti interventi chirurgici, radioterapia e chemioterapia.
• Adeguato periodo di wash-out dall'ultima terapia per il carcinoma mammario (almeno 3 settimane).
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
• L'età è ≥ 18 anni. Non esiste un limite di età superiore poiché il farmaco può essere somministrato per via orale e persino considerato in un contesto palliativo.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo (beta-HCG) entro 14 giorni dall'inizio del protocollo e non devono allattare. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace mezzo di contraccezione durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del protocollo. Le donne in post-menopausa (definite come 12 o più mesi consecutivi di amenorrea, o ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa), o le donne chirurgicamente sterili, non necessitano di metodi contraccettivi.
• Adeguata funzionalità renale ed epatica: creatinina sierica < 1,5 x ULN; AST o ALT < 2,5 x ULN (o < 5 x ULN se coinvolgimento epatico con metastasi); bilirubina sierica < 1,5 x ULN.
• Funzione ematopoietica adeguata: neutrofili ≥1,0 ​​x 10E9/L, piastrine ≥ 100 x 10E9/L.
• Fornire il consenso scritto dopo che sono stati spiegati la natura sperimentale, il disegno dello studio, i rischi e i benefici dello studio.
• Accessibile per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali sintomatiche.
• Malattia cardiovascolare attiva come definita dalla classificazione di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
• Malattia intercorrente o condizione medica che precluda la somministrazione sicura del trattamento previsto dal protocollo o il follow-up richiesto.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o recupero inadeguato da qualsiasi effetto tossico di tale terapia.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Trattamento concomitante con altre terapie antitumorali. I bifosfonati sono consentiti purché siano stati avviati prima dello screening (almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio) e la dose non cambi durante la partecipazione allo studio.
• Infezione nota da HIV.
• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 1 anno o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.