Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UMPIRE - Použití multidrogové pilulky při snižování kardiovaskulárních příhod (UMPIRE)

26. listopadu 2012 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaného léku na bázi polypilu s fixní dávkou (pilulka z červeného srdce) a obvyklá péče u osob s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Lidé s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním potřebují sekundární prevenci, která řeší více rizikových faktorů. Složitost a náklady představují zvláště obtížné překážky pro přijetí léčby; zotavení z mrtvice nebo srdečního záchvatu obvykle vyžaduje použití několika léků na cholesterol, krevní tlak a funkci krevních destiček. Nízkonákladová kombinovaná polypilulka s fixní dávkou podávaná jednou denně, pilulka červeného srdce, byla vytvořena laboratoří Dr Reddy's Laboratories. UMPIRE vyhodnotí, zda poskytování této polypilulky ve srovnání s běžnými léky zlepšuje adherenci a klinické výsledky u vysoce rizikových pacientů v Evropě a Indii. Výsledky budou použity k vytvoření doporučení pro spravedlivý přístup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška UMPIRE byla vytvořena na základě podobných zkoušek probíhajících souběžně v Austrálii a na Novém Zélandu. Design je přímočarý při srovnávání mezi kardiovaskulární preventivní terapií podávanou jako polypilulka (pilulka s červeným srdcem) na jedné straně a jako samostatná složka více tablet (obvyklá péče) na straně druhé. V obou skupinách (skupina s polypilulkami a skupina s obvyklou péčí) bude praktický lékař nebo vedoucí lékař schopen upravit nebo přidat další léky podle potřeby tak, aby byly splněny cíle pro kontrolu krevního tlaku, cholesterolu a dalších rizikových faktorů podle pokynů místních nebo národní směrnice. Primární cílový ukazatel – dodržování předepsané kardiovaskulární preventivní medikace na konci sledování studie – bude hodnocen na základě vlastního použití antiagregační, statinové a hypotenzní terapie. Toto hodnocení bude podpořeno záznamem krevního tlaku a hladin cholesterolu a měřením rozdílů mezi těmito dvěma skupinami na konci studie. Přidělení léčby je otevřené – jak zkoušející, tak subjekt budou vědět, na které větvi studie jsou. Pacienti budou identifikováni a rekrutováni z ordinací praktických lékařů nebo nemocničních klinik a také prostřednictvím místní reklamy. Zahájení náboru do studie je plánováno na léto 2010 s 12měsíční náborovou fází. Náborové subjekty stráví sledováním 12 až 30 měsíců (průměrně 18 měsíců). Cílová populace studie je 1 000 pacientů v Evropě na místech v Londýně, Dublinu a Utrechtu; a 1000 subjektů v Indii na přibližně 30 místech. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží buď „polypilulku“ nebo „obvyklou péči“. Je-li přidělena do skupiny polypilulek, výzkumník studie rozhodne o verzi polypilu, která má být předepsána, a podle potřeby upraví jakékoli současné léky. Pokud je subjekt ve skupině „obvyklá péče“, bude mezi návštěvami ve studii vidět podle potřeby svým obvyklým lékařem a bude pokračovat ve svých současných lécích. Účastníci budou mít alespoň 5 studijních návštěv, ale ne více než 8 studijních návštěv, a tyto návštěvy zahrnují registraci, randomizaci a následné návštěvy po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících a v závislosti na tom, kdy je subjekt přijat do studie, studijní návštěvy v 18 a 24 měsících/na konci zkušební návštěvy. U evropských účastníků bude provedena dílčí studie PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), aby se posoudilo, zda polypilul snižuje progresi aterosklerózy. To bude hodnoceno měřením tloušťky karotické intimy-mediální a centrálního systolického krevního tlaku pomocí zařízení PulseCor. Druhá dílčí studie, INPUT, je hodnocení procesu zahrnující kvalitativní rozhovory se vzorkem lékařů a účastníků studie na konci studie (léto 2012) v Londýně a Indii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2004

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • George Institute Australia
  • Holandsko
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, Indie, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • Spojené království
    • London
      • Paddington, London, Spojené království, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Účastník je schopen dát informovaný souhlas.
  • Prokázané aterotrombotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo vysoké kardiovaskulární riziko, u jedinců bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění vypočtené 5leté riziko KVO 15 % nebo vyšší (vypočteno pomocí rizikové rovnice Andersona Framinghama z roku 1991 s úpravami, jak je definováno skupinou New Zealand Guidelines Group doporučení)
  • Zkoušející se domnívá, že každá ze složek polypilu je indikována
  • Zkoušející si není jistý, zda je lepší strategie založená na polypilulkách nebo obvyklá péče.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kterékoli ze složek polypilulky (např. známá nesnášenlivost aspirinu, statinů nebo ACE inhibitorů, těhotenství nebo pravděpodobné otěhotnění během období léčby).
  • Ošetřující lékař se domnívá, že změna kardiovaskulárních léků účastníka by účastníka vystavila riziku (např. symptomatické srdeční selhání, vysoká dávka βblokátoru nutná ke zvládnutí anginy pectoris nebo ke kontrole frekvence při fibrilaci síní, akcelerovaná hypertenze, těžká renální insuficience, anamnéza těžké rezistentní hypertenze)
  • Známá situace, kdy může být režim medikace změněn po významně dlouhou dobu, např. aktuální akutní kardiovaskulární příhoda, plánovaná operace koronárního bypassu.
  • Je nepravděpodobné, že dokončíte zkoušku (např. život ohrožující stav jiný než kardiovaskulární onemocnění) nebo dodržovat zkušební postupy nebo navštěvovat studijní návštěvy (např. závažný psychiatrický stav, demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: polypilulka
Red Heart Pill verze 1 a Red Heart Pill verze 2. Obecně platí, že účastníkům s anamnézou ischemické choroby srdeční bude podána verze 1 a těm, kteří mají v anamnéze mrtvici nebo cerebrovaskulární onemocnění, bude podána verze 2.
Lék: polypilulka

Polypilulka se bude užívat jednou denně ve formě tvrdé tobolky, která se užívá perorálně. Existují dvě verze polypilulky (Pill Red Heart):

Verze 1 obsahuje aspirin 75 mg, simvastatin 40 mg, Lisinopril 10 mg a Atenolol 50 mg; Verze 2 obsahuje aspirin 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Ostatní jména:
  • Červené srdce pilulka
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče budou užívat své obvyklé kardiovaskulární léky. Mezi studijními návštěvami budou účastníci podle potřeby vidět jejich obvyklý lékař.
Lék: Obvyklé kardiovaskulární léky
Účastníci v části „Obvyklá péče“ budou i nadále užívat samostatné, individuální léky předepsané jejich obvyklým lékařem, např. aspirin, léky na snížení krevního tlaku, statiny.
Ostatní jména:
  • Obvyklé léky na prevenci kardiovaskulárních onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léků; vlastní hlášené současné užívání antiagregační, statinové a kombinované (≥ 2) léčby snižující krevní tlak
Časové okno: Konec následného pokusu
Konec následného pokusu
Změna krevního tlaku
Časové okno: Konec následného pokusu
Konec následného pokusu
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Konec následného pokusu
Konec následného pokusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vlastní uváděné současné užívání antiagregační, statinové a kombinované (>2) léčby snižující krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Důvody pro vysazení kardiovaskulárních léků
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Nové kardiovaskulární příhody
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Hodnocení „Kvalita života“ účastníka
Časové okno: Po 12 měsících a na konci zkušebního období
Po 12 měsících a na konci zkušebního období
Změny celkového cholesterolu a dalších lipidových frakcí (HDL-cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: 12 měsíců a konec zkušebního období
12 měsíců a konec zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Poulter, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Vrchní vyšetřovatel: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241849
  • 2009-016278-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení