Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMPIRE - Zastosowanie wielolekowej pigułki w zmniejszaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych (UMPIRE)

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana, kontrolowana próba złożonego leku polipill o stałej dawce (pigułka na czerwone serce) i zwykła opieka u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Osoby z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową potrzebują profilaktyki wtórnej, która uwzględnia wiele czynników ryzyka. Złożoność i koszty stwarzają szczególnie trudne bariery w podejmowaniu leczenia; rekonwalescencja po udarze lub zawale serca zwykle wymaga stosowania wielu leków na cholesterol, ciśnienie krwi i funkcje płytek krwi. Tania pigułka wieloskładnikowa o stałej dawce, stosowana raz dziennie, Red Heart Pill, została opracowana przez Dr Reddy's Laboratories. Zespół UMPIRE oceni, czy podawanie tej pigułki wieloskładnikowej w porównaniu ze zwykłymi lekami poprawia przestrzeganie zaleceń i wyniki kliniczne wśród pacjentów wysokiego ryzyka w Europie i Indiach. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania zaleceń dotyczących równego dostępu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie UMPIRE wzorowano na podobnych badaniach prowadzonych równolegle w Australii i Nowej Zelandii. Projekt jest prosty w dokonywaniu porównań między terapią zapobiegawczą dla układu sercowo-naczyniowego dostarczaną z jednej strony jako polipgułka (pigułka z czerwonym sercem) z jednej strony, az drugiej strony jako oddzielne składniki złożone z wielu tabletek (zwykła opieka). W obu grupach (grupa stosująca tabletki wieloskładnikowe i grupa otrzymująca zwykłą opiekę) lekarz pierwszego kontaktu lub lekarz prowadzący będzie mógł odpowiednio dostosować lub dodać dodatkowe leki, aby osiągnąć cele w zakresie kontroli ciśnienia krwi, cholesterolu i innych czynników ryzyka zgodnie z zaleceniami lokalnych lub wytyczne krajowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy – przestrzeganie przepisanych leków zapobiegających chorobom układu sercowo-naczyniowego pod koniec okresu obserwacji badania – zostanie oceniony na podstawie zgłaszanego przez pacjentów stosowania leków przeciwpłytkowych, statyn i terapii obniżających ciśnienie krwi. Ocena ta będzie poparta rejestracją ciśnienia krwi i poziomów cholesterolu oraz pomiarem różnic między dwiema grupami na koniec badania. Przydział leczenia jest otwarty — zarówno badacz, jak i pacjent będą wiedzieć, w której części badania się znajdują. Pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani z przychodni lekarskich lub przychodni szpitalnych, a także za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń. Rozpoczęcie rekrutacji do badania planowane jest na lato 2010 r. wraz z 12-miesięczną fazą rekrutacji. Rekrutowani uczestnicy spędzą od 12 do 30 miesięcy (średnio 18 miesięcy) na obserwacji. Docelowa populacja badania to 1000 pacjentów w Europie w ośrodkach w Londynie, Dublinie i Utrechcie; i 1000 osób w Indiach w około 30 miejscach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania „pigułki wieloskładnikowej” lub „zwykłej opieki”. Jeśli zostanie przydzielony do grupy pigułek wieloskładnikowych, badacz zdecyduje, która wersja pigułek wieloskładnikowych ma zostać przepisana iw razie potrzeby dostosuje wszelkie aktualne leki. Jeśli pacjent należy do grupy „zwykłej opieki”, będzie w razie potrzeby obserwowany przez zwykłego lekarza pomiędzy wizytami w ramach badania i będzie kontynuował przyjmowanie dotychczasowych leków. Uczestnicy będą mieli co najmniej 5 wizyt studyjnych, ale nie więcej niż 8 wizyt studyjnych, a wizyty te obejmują rejestrację, randomizację i wizyty kontrolne po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, w zależności od tego, kiedy uczestnik zostanie zrekrutowany do badanie, wizyty studyjne w wieku 18 i 24 miesięcy/koniec wizyty próbnej. Badanie dodatkowe, PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), zostanie przeprowadzone na europejskich uczestnikach w celu oceny, czy polipigułka zmniejsza postęp miażdżycy. Zostanie to ocenione poprzez pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz centralnego skurczowego ciśnienia krwi za pomocą urządzenia PulseCor. Drugie badanie podrzędne, INPUT, to ocena procesu obejmująca wywiady jakościowe z próbką pracowników służby zdrowia i uczestników badania pod koniec badania (lato 2012) w Londynie i Indiach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2004

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • George Institute Australia
  • Holandia
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, Indie, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, Indie, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Paddington, London, Zjednoczone Królestwo, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Stwierdzona miażdżycowo-zakrzepowa choroba sercowo-naczyniowa (CVD) lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe u osób bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej obliczone 5-letnie ryzyko CVD wynoszące 15% lub więcej (obliczone przy użyciu równania ryzyka Andersona Framinghama z 1991 r. z poprawkami określonymi przez New Zealand Guidelines Group zalecenia)
  • Badacz uważa, że ​​każdy ze składników pigułek wieloskładnikowych jest wskazany
  • Badacz badania nie jest pewien, czy lepsza jest strategia oparta na pigułkach wieloskładnikowych, czy zwykła opieka.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników pigułki wieloskładnikowej (np. znana nietolerancja aspiryny, statyn lub inhibitorów ACE, ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w okresie leczenia).
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​zmiana leków sercowo-naczyniowych uczestnika naraziłaby uczestnika na ryzyko (np. objawowa niewydolność serca, duże dawki β-adrenolityków wymagane do opanowania dławicy piersiowej lub kontroli rytmu serca w migotaniu przedsionków, przyspieszone nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność nerek, ciężkie oporne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)
  • Znana sytuacja, w której schemat przyjmowania leków może ulec zmianie na dłuższy czas, np. aktualny ostry incydent sercowo-naczyniowy, planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Mało prawdopodobne, aby ukończyć wersję próbną (np. stan zagrażający życiu inny niż choroba układu krążenia) lub przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach studyjnych (np. poważny stan psychiczny, demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: polipigułka
Red Heart Pill wersja 1 i Red Heart Pill wersja 2. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie otrzymają wersję 1, a osoby z udarem mózgu lub chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie otrzymają wersję 2.
Lek: polipigułka

Polipigułka będzie przyjmowana raz dziennie w postaci twardej kapsułki doustnie. Istnieją dwie wersje polipigułki (Pigułka Red Heart):

Wersja 1 zawiera 75 mg aspiryny, 40 mg symwastatyny, 10 mg lizynoprylu i 50 mg atenololu; Wersja 2 zawiera 75 mg aspiryny, 40 mg symwastatyny, 10 mg lizynoprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne nazwy:
  • Pigułka Czerwonego Serca
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki będą przyjmować zwykłe leki sercowo-naczyniowe. Pomiędzy wizytami w ramach badania uczestnicy będą przyjmowani w razie potrzeby przez swojego zwykłego lekarza.
Lek: Zwykłe leki na serce
Uczestnicy grupy „Zwykła opieka” będą nadal przyjmować oddzielne, indywidualne leki przepisane przez ich zwykłego lekarza, np. aspiryna, leki obniżające ciśnienie krwi, statyny.
Inne nazwy:
  • Zwykłe leki zapobiegające chorobom układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków; zgłaszane przez samych siebie aktualne stosowanie leków przeciwpłytkowych, statyn i skojarzonej (≥ 2) terapii obniżającej ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecne stosowanie leków przeciwpłytkowych, statyn i skojarzonych (>2) terapii obniżających ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powody odstawienia leków sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Ocena „jakości życia” uczestników
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i pod koniec okresu próbnego
W wieku 12 miesięcy i pod koniec okresu próbnego
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego i innych frakcji lipidowych (cholesterolu HDL, trójglicerydów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i koniec okresu próbnego
12 miesięcy i koniec okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Główny śledczy: Neil Poulter, Imperial College London
  • Główny śledczy: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Główny śledczy: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Główny śledczy: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Główny śledczy: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Główny śledczy: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 241849
  • 2009-016278-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami