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UMPIRE - Uso di una pillola multifarmaco nella riduzione degli eventi cardiovascolari (UMPIRE)

26 novembre 2012 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio controllato randomizzato di una combinazione di farmaci polipillola a dose fissa (la pillola del cuore rosso) e cure abituali in soggetti ad alto rischio di malattie cardiovascolari.

Le persone con malattie cardiovascolari accertate necessitano di una prevenzione secondaria che affronti molteplici fattori di rischio. La complessità e il costo conferiscono barriere particolarmente difficili all'adozione del trattamento; il recupero da un ictus o da un infarto in genere richiede più farmaci per il colesterolo, la pressione sanguigna e la funzione piastrinica. Una polipillola combinata a basso costo, a dose fissa, una volta al giorno, la Red Heart Pill, è stata formulata dai Laboratori del Dr Reddy. UMPIRE valuterà se la somministrazione di questa polipillola rispetto ai farmaci abituali migliora l'aderenza e gli esiti clinici tra i pazienti ad alto rischio in Europa e in India. I risultati saranno utilizzati per sviluppare raccomandazioni per un accesso equo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio UMPIRE è stato modellato su studi simili condotti contemporaneamente in Australia e Nuova Zelanda. Il design è semplice nel fare confronti tra la terapia preventiva cardiovascolare somministrata come una polipillola (la pillola del cuore rosso) da un lato, e come componenti separate compresse multiple (cure abituali) dall'altro. In entrambi i gruppi (il gruppo della polipillola e il gruppo di cura abituale) il medico di base o il medico curante sarà in grado di regolare o aggiungere ulteriori farmaci in modo appropriato per raggiungere gli obiettivi per il controllo della pressione sanguigna, del colesterolo e di altri fattori di rischio come indicato dal locale o linee guida nazionali. L'endpoint primario - l'aderenza ai farmaci preventivi cardiovascolari prescritti alla fine del follow-up dello studio - sarà valutato mediante l'uso autodichiarato di antiaggreganti piastrinici, statine e terapia per abbassare la pressione sanguigna. Questa valutazione sarà supportata dalla registrazione della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo e dalla misurazione delle differenze tra i due gruppi al termine della sperimentazione. L'assegnazione del trattamento è in aperto: sia lo sperimentatore che il soggetto sapranno in quale braccio dello studio si trovano. I pazienti saranno identificati e reclutati dagli ambulatori di medicina generale o dalle cliniche ospedaliere e anche tramite pubblicità locale. Il reclutamento nello studio dovrebbe iniziare nell'estate 2010 con una fase di reclutamento di 12 mesi. I soggetti reclutati trascorreranno tra 12 e 30 mesi (in media 18 mesi) per essere seguiti. La popolazione target dello studio è di 1000 pazienti in Europa nei siti di Londra, Dublino e Utrecht; e 1000 soggetti in India in circa 30 siti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la "polypill" o la "solita cura". Se assegnato al gruppo polipillola, lo sperimentatore dello studio deciderà sulla versione di polipillola da prescrivere e adeguerà eventuali farmaci attuali secondo necessità. Se il soggetto si trova nel gruppo di "cure abituali", sarà visto come necessario dal proprio medico abituale tra le visite di studio e continuerà con i farmaci attuali. I partecipanti avranno almeno 5 visite di studio, ma non più di 8 visite di studio, e queste visite includono la registrazione, la randomizzazione e le visite di follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi e a seconda di quando il soggetto viene reclutato al studio, visite di studio a 18 e 24 mesi/fine della visita di prova. Un sottostudio, PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), verrà eseguito nei partecipanti europei per valutare se la polipillola riduce la progressione dell'aterosclerosi. Questo sarà valutato misurando lo spessore carotideo intima-mediale e la pressione arteriosa sistolica centrale utilizzando il dispositivo PulseCor. Un secondo sottostudio, INPUT, è una valutazione del processo che coinvolge interviste qualitative di un campione di operatori sanitari e partecipanti alla sperimentazione alla fine della sperimentazione (estate 2012) a Londra e in India.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2004

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • George Institute Australia
  • India
      • Hyderabad, India, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, India, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, India, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
  • Olanda
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
    • London
      • Paddington, London, Regno Unito, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Il partecipante è in grado di dare il consenso informato.
  • Malattia cardiovascolare aterotrombotica accertata (CVD) o rischio cardiovascolare elevato, per gli individui senza malattia cardiovascolare accertata, un rischio CVD calcolato a 5 anni del 15% o superiore (calcolato utilizzando l'equazione del rischio di Anderson Framingham del 1991 con aggiustamenti come definito dal New Zealand Guidelines Group raccomandazioni)
  • L'investigatore dello studio ritiene che ciascuno dei componenti della polipillola sia indicato
  • L'investigatore dello studio non è sicuro se sia meglio una strategia basata sulla polipillola o le cure abituali.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a uno qualsiasi dei componenti della polipillola (ad es. intolleranza nota all'aspirina, alle statine o agli ACE-inibitori, gravidanza o probabile gravidanza durante il periodo di trattamento).
  • Il medico curante ritiene che la modifica dei farmaci cardiovascolari di un partecipante lo metterebbe a rischio (ad es. insufficienza cardiaca sintomatica, alte dosi di betabloccanti necessarie per gestire l'angina o per il controllo della frequenza nella fibrillazione atriale, ipertensione accelerata, insufficienza renale grave, una storia di ipertensione resistente grave)
  • Situazione nota in cui il regime terapeutico potrebbe essere modificato per un periodo di tempo significativo, ad es. evento cardiovascolare acuto in corso, operazione pianificata di innesto di bypass coronarico.
  • Difficile completare il processo (ad es. condizione pericolosa per la vita diversa dalle malattie cardiovascolari) o aderire alle procedure dello studio o partecipare alle visite dello studio (ad es. grave condizione psichiatrica, demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: polipillola
Red Heart Pill versione 1 e Red Heart Pill versione 2. In generale, ai partecipanti con una storia di malattia coronarica verrà assegnata la versione 1 e a quelli con una storia di ictus o malattia cerebrovascolare verrà data la versione 2.
Droga: polipillola

La polipillola verrà assunta una volta al giorno sotto forma di una capsula rigida, da assumere per via orale. Esistono due versioni della polipillola (Red Heart Pill):

La versione 1 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e atenololo 50 mg; La versione 2 contiene aspirina 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Altri nomi:
  • Pillola del cuore rosso
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura prenderanno i loro soliti farmaci cardiovascolari. I partecipanti saranno visti secondo necessità dal loro medico abituale tra le visite di studio.
Droga: I soliti farmaci cardiovascolari
I partecipanti al braccio "Usual Care" continueranno a prendere i singoli farmaci separati prescritti dal loro medico abituale, ad es. aspirina, farmaci antipertensivi, statine.
Altri nomi:
  • Al solito farmaco per la prevenzione delle malattie cardiovascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci; uso corrente auto-riferito di antiaggreganti piastrinici, statine e terapia combinata (≥ 2) per abbassare la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Follow-up di fine processo
Follow-up di fine processo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up di fine processo
Follow-up di fine processo
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Follow-up di fine processo
Follow-up di fine processo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso corrente auto-segnalato di antiaggreganti piastrinici, statine e terapia combinata (>2) per abbassare la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ragioni per interrompere i farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Per tutto il processo
Per tutto il processo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per tutto il processo
Per tutto il processo
Eventi cardiovascolari di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Per tutto il processo
Per tutto il processo
Valutazione della "qualità della vita" dei partecipanti
Lasso di tempo: A 12 mesi e fine processo
A 12 mesi e fine processo
Variazioni del colesterolo totale e di altre frazioni lipidiche (colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: 12 mesi e fine del processo
12 mesi e fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Investigatore principale: Neil Poulter, Imperial College London
  • Investigatore principale: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Investigatore principale: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Investigatore principale: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Investigatore principale: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Investigatore principale: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 241849
  • 2009-016278-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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