UMPIRE – Verwendung einer Multidrug-Pille zur Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse (UMPIRE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Polypillen-Medikamentenkombination mit fester Dosis (die Rote-Herz-Pille) und der üblichen Behandlung bei Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- George Institute Australia
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Hyderabad, Indien, 500033
- George Institute for International Health - India
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New Dehli, Indien, 110049
- Public Health Foundation of India
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New Delhi, Indien, 110016
- Centre for Chronic Disease Control
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Dublin, Irland, Dublin 9
- Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute
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Heidelberglaan 100
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Utrecht, Heidelberglaan 100, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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London
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Paddington, London, Vereinigtes Königreich, W2 1LA
- Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Bestätigte atherothrombotische kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) oder hohes kardiovaskuläres Risiko oder für Personen ohne etablierte kardiovaskuläre Erkrankung ein berechnetes 5-Jahres-CVD-Risiko von 15 % oder mehr (berechnet unter Verwendung der Anderson Framingham-Risikogleichung von 1991 mit Anpassungen gemäß der Definition der New Zealand Guidelines Group). Empfehlungen)
- Der Prüfarzt der Studie ist der Ansicht, dass jede der Polypillenkomponenten indiziert ist
- Der Prüfarzt der Studie ist sich nicht sicher, ob eine auf Polypillen basierende Strategie oder die übliche Behandlung besser ist.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für einen der Bestandteile der Polypille (z. bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Statinen oder ACE-Hemmern, Schwangerschaft oder Schwangerschaftswahrscheinlichkeit während des Behandlungszeitraums).
- Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass eine Änderung der Herz-Kreislauf-Medikamente den Teilnehmer gefährden würde (z. symptomatische Herzinsuffizienz, hochdosierter β-Blocker, der zur Behandlung von Angina pectoris oder zur Frequenzkontrolle bei Vorhofflimmern erforderlich ist, beschleunigte Hypertonie, schwere Niereninsuffizienz, schwere resistente Hypertonie in der Vorgeschichte)
- Bekannte Situation, in der das Medikationsschema für einen erheblichen Zeitraum geändert werden könnte, z. aktuelles akutes kardiovaskuläres Ereignis, geplante koronare Bypassoperation.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird (z. anderen lebensbedrohlichen Zustand als Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder sich an die Studienverfahren halten oder an Studienbesuchen teilnehmen (z. schwere psychiatrische Erkrankung, Demenz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Polypille
Red Heart Pill Version 1 und Red Heart Pill Version 2. Im Allgemeinen erhalten Teilnehmer mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte Version 1, und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder zerebrovaskulären Erkrankungen erhalten Version 2.
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Die Polypille wird einmal täglich in Form einer Hartkapsel zur oralen Einnahme eingenommen. Es gibt zwei Versionen der Polypille (Red Heart Pill): Version 1 enthält Aspirin 75 mg, Simvastatin 40 mg, Lisinopril 10 mg und Atenolol 50 mg; Version 2 enthält 75 mg Aspirin, 40 mg Simvastatin, 10 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer des Arms für die übliche Versorgung nehmen ihre üblichen kardiovaskulären Medikamente ein.
Die Teilnehmer werden nach Bedarf zwischen den Studienbesuchen von ihrem üblichen Arzt untersucht.
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Die Teilnehmer des Arms „übliche Versorgung“ nehmen weiterhin die separaten, individuellen Medikamente ein, die von ihrem üblichen Arzt verschrieben werden, z.
Aspirin, blutdrucksenkende Medikamente, Statine.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Medikamenten; Eigenangaben zur aktuellen Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen und Kombinationstherapien (≥ 2) zur Blutdrucksenkung
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung der Studie
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Ende der Nachverfolgung der Studie
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung der Studie
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Ende der Nachverfolgung der Studie
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ende der Nachverfolgung der Studie
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Ende der Nachverfolgung der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete aktuelle Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen und Kombinationstherapien (>2) zur Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gründe für das Absetzen von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
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Während des gesamten Prozesses
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
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Während des gesamten Prozesses
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Neu auftretende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
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Während des gesamten Prozesses
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Bewertung der „Lebensqualität“ der Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 12 Monaten und Ende der Studie
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Mit 12 Monaten und Ende der Studie
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Veränderungen des Gesamtcholesterins und anderer Lipidfraktionen (HDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: 12 Monate und Ende der Studie
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12 Monate und Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
- Hauptermittler: Neil Poulter, Imperial College London
- Hauptermittler: Anushka Patel, The George Institute, India
- Hauptermittler: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
- Hauptermittler: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
- Hauptermittler: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
- Hauptermittler: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
- Hauptermittler: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thom S, Field J, Poulter N, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Rodgers A. Use of a Multidrug Pill In Reducing cardiovascular Events (UMPIRE): rationale and design of a randomised controlled trial of a cardiovascular preventive polypill-based strategy in India and Europe. Eur J Prev Cardiol. 2014 Feb;21(2):252-61. doi: 10.1177/2047487312463278. Epub 2012 Oct 4.
- Thom S, Poulter N, Field J, Patel A, Prabhakaran D, Stanton A, Grobbee DE, Bots ML, Reddy KS, Cidambi R, Bompoint S, Billot L, Rodgers A; UMPIRE Collaborative Group. Effects of a fixed-dose combination strategy on adherence and risk factors in patients with or at high risk of CVD: the UMPIRE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):918-29. doi: 10.1001/jama.2013.277064. Erratum In: JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1507. Naik, Nitish [added]; Reddy, Srinivas [added]; Balaji, Sham [corrected to Achuthan, Shyambalaji]; Damodra Rao, Modem [corrected to Damodra Rao, Kodem].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 241849
- 2009-016278-34 (EudraCT-Nummer)
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