Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UMPIRE - Brug af en multidrug pille til at reducere kardiovaskulære hændelser (UMPIRE)

26. november 2012 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en kombination af polypiller med fast dosis (den røde hjerte-pille) og sædvanlig pleje hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme.

Mennesker med etableret hjerte-kar-sygdom har brug for sekundær forebyggelse, der adresserer flere risikofaktorer. Kompleksitet og omkostninger giver særligt vanskelige barrierer for optagelse af behandling; genopretning fra et slagtilfælde eller hjerteanfald kræver typisk flere lægemidler til kolesterol, blodtryk og blodpladefunktion. En billig kombinationspolypille med fast dosis én gang dagligt, Red Heart Pill, er blevet formuleret af Dr. Reddy's Laboratories. UMPIRE vil vurdere, om levering af denne polypille sammenlignet med sædvanlig medicin forbedrer adhærens og kliniske resultater blandt højrisikopatienter i Europa og Indien. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle anbefalinger for lige adgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UMPIRE-forsøget er baseret på lignende forsøg, der kører sideløbende i Australien og New Zealand. Designet er ligetil i sammenligninger mellem kardiovaskulær forebyggende terapi leveret som en polypille (den røde hjertepille) på den ene side og som separate komponent multiple tabletter (sædvanlig pleje) på den anden side. I begge grupper (polypillegruppen og den sædvanlige plejegruppe) vil den praktiserende læge eller den administrerende læge være i stand til at justere eller tilføje yderligere medicin efter behov for at opfylde målene for kontrol af blodtryk, kolesterol og andre risikofaktorer som anvist af lokale eller nationale retningslinjer. Det primære endepunkt - overholdelse af ordineret kardiovaskulær forebyggende medicin i slutningen af ​​forsøgsopfølgningen - vil blive evalueret ved selvrapporteret brug af trombocythæmmende, statiner og blodtrykssænkende behandling. Denne evaluering vil blive understøttet af registrering af blodtryk og kolesterolniveauer og måling af forskellene mellem de to grupper ved afslutningen af ​​forsøget. Behandlingstildeling er åben - både investigator og forsøgsperson vil vide, hvilken del af undersøgelsen de er på. Patienter vil blive identificeret og rekrutteret fra praktiserende læger eller hospitalsklinikker, og også via lokal annonce. Rekruttering til undersøgelsen er planlagt til at starte i sommeren 2010 med en 12 måneders rekrutteringsfase. De rekrutterede forsøgspersoner vil bruge mellem 12 - 30 måneder (gennemsnitligt 18 måneder) på at blive fulgt op. Målgruppen for undersøgelsen er 1000 patienter i Europa på steder i London, Dublin og Utrecht; og 1000 forsøgspersoner i Indien på cirka 30 steder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten "polypillen" eller "sædvanlig pleje". Hvis den tildeles polypille-gruppen, vil undersøgelsens investigator beslutte, hvilken version af polypillen, der skal ordineres, og justere eventuelle aktuelle medicin efter behov. Hvis forsøgspersonen er i "sædvanlig pleje"-gruppen, vil de blive tilset af deres sædvanlige læge mellem studiebesøgene og fortsætte på deres nuværende medicin. Deltagerne vil have mindst 5 studiebesøg, men ikke mere end 8 studiebesøg, og disse besøg inkluderer registrering, randomisering og opfølgningsbesøg efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, og afhængigt af hvornår forsøgspersonen rekrutteres til studie, studiebesøg ved 18 og 24 måneder/afslutning af forsøgsbesøg. Et delstudie, PESCA (Protocol ID CR01656, NCT01326676), vil blive udført i de europæiske deltagere for at vurdere, om polypillen reducerer progression af åreforkalkning. Dette vil blive vurderet ved at måle carotis intima-medial tykkelse og centralt systolisk blodtryk ved hjælp af PulseCor enheden. Et andet delstudie, INPUT, er en procesevaluering, der involverer kvalitative interviews af et udvalg af læger og forsøgsdeltagere ved afslutningen af ​​forsøget (sommeren 2012) i London og Indien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2004

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • George Institute Australia
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Paddington, London, Det Forenede Kongerige, W2 1LA
        • Clinical Investigation Unit, International Centre for Circulatory Health, Imperial College London
  • Holland
    • Heidelberglaan 100
      • Utrecht, Heidelberglaan 100, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • George Institute for International Health - India
      • New Dehli, Indien, 110049
        • Public Health Foundation of India
      • New Delhi, Indien, 110016
        • Centre for Chronic Disease Control
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Royal College of Surgeons in Ireland Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
  • Etableret aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) eller høj kardiovaskulær risiko, for personer uden etableret kardiovaskulær sygdom, en beregnet 5 års CVD-risiko på 15 % eller mere (beregnet ved hjælp af Anderson Framingham-risikoligningen fra 1991 med justeringer som defineret af New Zealand Guidelines Group anbefalinger)
  • Forsøgsforskeren vurderer, at hver af polypillekomponenterne er indiceret
  • Forsøgsforskeren er usikker på, om en polypillebaseret strategi eller sædvanlig pleje er bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nogen af ​​komponenterne i polypillen (f.eks. kendt intolerance over for aspirin, statiner eller ACE-hæmmere, graviditet eller sandsynligvis blive gravid i behandlingsperioden).
  • Den behandlende læge mener, at ændring af en deltagers hjerte-kar-medicin vil bringe deltageren i fare (f.eks. symptomatisk hjertesvigt, højdosis β-blokker, der kræves for at håndtere angina eller til hastighedskontrol ved atrieflimren, accelereret hypertension, alvorlig nyreinsufficiens, en historie med svær resistent hypertension)
  • Kendt situation, hvor medicinregimen kan blive ændret i et betydeligt tidsrum, f.eks. aktuel akut kardiovaskulær hændelse, planlagt koronar bypassoperation.
  • Det er usandsynligt, at forsøget afsluttes (f.eks. andre livstruende tilstande end hjerte-kar-sygdomme) eller overholde forsøgsprocedurerne eller deltage i studiebesøg (f.eks. større psykiatrisk tilstand, demens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: polypille
Red Heart Pill Version 1 og Red Heart Pill Version 2. Generelt vil deltagere med en historie med koronar hjertesygdom få version 1, og dem med en historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom vil få version 2.
Medicin: polypille

Polypillen tages en gang om dagen i form af en hård kapsel, som skal tages oralt. Der er to versioner af polypillen (Red Heart Pill):

Version 1 indeholder aspirin 75mg, simvastatin 40mg, Lisinopril 10mg og Atenolol 50mg; Version 2 indeholder aspirin 75mg, simvastatin 40mg, Lisinopril 10mg og Hydrochlorothiazide 12,5mg.

Andre navne:
  • Rødt hjerte pille
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil tage deres sædvanlige hjerte-kar-medicin. Deltagerne vil efter behov blive tilset af deres sædvanlige læge mellem studiebesøgene.
Medicin: Sædvanlige hjerte-kar-medicin
Deltagere i 'Sædvanlig pleje'-armen vil fortsætte med at tage den separate, individuelle medicin, som deres sædvanlige læge har ordineret, f.eks. aspirin, blodtrykssænkende medicin, statiner.
Andre navne:
  • Sædvanlig hjerte-kar-sygdomsforebyggende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af medicin; selvrapporteret aktuel brug af trombocythæmmende, statin og kombination (≥ 2) blodtrykssænkende behandling
Tidsramme: Afslutning af forsøgsopfølgning
Afslutning af forsøgsopfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Afslutning af forsøgsopfølgning
Afslutning af forsøgsopfølgning
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Afslutning af forsøgsopfølgning
Afslutning af forsøgsopfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret aktuel brug af trombocythæmmende, statin og kombination (>2) blodtrykssænkende behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årsager til at stoppe med kardiovaskulær medicin
Tidsramme: Under hele retssagen
Under hele retssagen
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele retssagen
Under hele retssagen
Nyopståede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Under hele retssagen
Under hele retssagen
Deltager 'Livskvalitet' vurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder og slutningen af ​​forsøget
Ved 12 måneder og slutningen af ​​forsøget
Ændringer i total kolesterol og andre lipidfraktioner (HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: 12 måneder og afslutning på prøveperioden
12 måneder og afslutning på prøveperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMC Utrecht
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Royal College of Surgeons, Ireland
Public Health Foundation of India
European Commission
Imperial College Healthcare NHS Trust
The George Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Simon A McG Thom, MD, FRCP, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Neil Poulter, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Anushka Patel, The George Institute, India
  • Ledende efterforsker: Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control
  • Ledende efterforsker: Diederick Grobbee, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Anthony Rodgers, The George Institute, Australia
  • Ledende efterforsker: Raghu Cidambi, Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Ledende efterforsker: K Srinath Reddy, Public Health Foundation of India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241849
  • 2009-016278-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger