Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro zjištění dávky a bezpečnost RVX000222 u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (ASSERT)

27. března 2023 aktualizováno: Resverlogix Corp

Fáze II multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie pro zjištění dávky a studii bezpečnosti RVX000222 u subjektů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Účelem této studie je zkoumat rozmezí dávek, bezpečnost a účinnost RVX000222 u subjektů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedna třetina populace USA, téměř 80 milionů dospělých, má kardiovaskulární onemocnění a úmrtnost spojená se srdečními chorobami stále zůstává hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Hlavní rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění spojené s aterosklerózou je dyslipidémie, charakterizovaná vysokými hladinami lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a/nebo nízkými hladinami lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL). Rozšířené používání statinů u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění vedlo k nižším hladinám LDL, ale mělo malý vliv na hladiny HDL. HDL má dobře zavedenou roli v ochraně proti ateroskleróze a kardiovaskulárním chorobám. HDL zprostředkovává odstranění cholesterolu z aterosklerotických plátů pro vyloučení z těla. Kardioprotektivní složku HDL tvoří apolipoprotein A1 (ApoA1). Nedávné intervenční studie se syntetickými HDL částicemi a rekombinantním ApoA1 ukázaly, že HDL má schopnost zvrátit koronární aterosklerózu. Zvýšení ApoA1 bude mít pravděpodobně příznivý účinek na velikost a stabilitu aterosklerotického plátu a na kardiovaskulární onemocnění. RVX000222 je členem nové třídy malých molekul, které jsou kandidáty pro léčbu dyslipidemie zvýšením plazmatických hladin HDL prostřednictvím zvýšené transkripce ApoA1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
299

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  2. Pokud je žena, netěhotná (jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem v séru při Screeningu), nekojící a není v plodném věku nebo není ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce. Pokud jde o muže, buďte ochotni praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.
  3. Dokumentované onemocnění koronárních tepen, jako je stabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, infarkt myokardu během posledních 90 dnů nebo anamnéza perkutánní koronární intervence delší než 90 dnů před randomizací
  4. Užívání stabilní dávky statinové terapie po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie s podle názoru výzkumníků nepravděpodobnou potřebou úpravy dávky statinu v průběhu studie.
  5. Dali podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojící?
  2. Účastnili jste se nějaké výzkumné studie nebo jste v posledních 30 dnech užívali zkoušený lék?

  3. V současné době trpíte některou z následujících nemocí:

    • Srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou opravu
    • Operace bypassu koronární tepny za posledních 90 dní
    • PCI nebo umístění stentu za posledních 90 dní
    • Ejekční frakce levé komory
    • Důkaz srdeční elektrofyziologické nestability
    • Renální poškození
    • Nekontrolovaná hypertenze 160/95 (2 po sobě jdoucí měření)
    • Triglyceridy ≥ 400 mg/dl (při screeningu)
    • Játra: Celkový bilirubin > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN při screeningu
    • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
    • Historie malignity ≤ 5 let
  4. V současné době užívám jakákoli imunosupresiva
  5. Jakékoli změny v dávkách terapie skvrn za posledních 30 dnů
  6. Použití fibrátů v jakékoli dávce
  7. Užívání niacinu ≥ 250 mg denně
  8. Trpíte nějakým zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: cholecystitida, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida?
  9. Existuje nějaký chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo by mu mohl bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie?
  10. Používání jiných zkoumaných léků a zařízení v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od registrace, podle toho, co je delší?
  11. Máte v minulosti nedodržování lékařských režimů nebo neochotu dodržovat protokol studie?
  12. Existuje nějaká podmínka, která by podle názoru zkoušejícího zmátla hodnocení a interpretaci údajů o účinnosti a/nebo bezpečnosti?
  13. Jste přímo zapojeni do provádění této studie?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A - 100 mg denně RVX000222
Rameno A: Léčba pomocí RVX000222 v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, perorálně s jídlem ráno a večer, s odstupem 10 až 12 hodin.
Lék: RVX000222
RVX000222 dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • apabetalone
  • RVX-208
Experimentální: B - 200 mg denně RVX000222
Rameno B: Léčba pomocí RVX000222 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, perorálně s jídlem ráno a večer, s odstupem 10 až 12 hodin.
Lék: RVX000222
RVX000222 dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • apabetalone
  • RVX-208
Experimentální: C - 300 mg denně RVX000222
Rameno C: Léčba pomocí RVX000222 150 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, perorálně s jídlem ráno a večer, s odstupem 10 až 12 hodin.
Lék: RVX000222
RVX000222 dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • apabetalone
  • RVX-208
Komparátor placeba: D - Placebo
Rameno D: Léčba placebem po dobu 12 týdnů, perorálně s jídlem ráno a večer, s odstupem 10 až 12 hodin.
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna ApoA1 od výchozí hodnoty do 12 týdnů po randomizaci pro každé léčebné rameno ve srovnání s placebem.
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě lékem ve studii
od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě lékem ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte vztahy mezi dávkou a časovou odezvou pro hlavní lipidy (ApoA1, celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, TG, ApoB, LDL a podtřídy HDL) v průběhu 4, 8 a 12 týdnů .
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Resverlogix Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVX222-CS-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení