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Klinische Studie zur Dosisfindung und Sicherheit von RVX000222 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (ASSERT)

27. März 2023 aktualisiert von: Resverlogix Corp

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Parallelgruppen zur Dosisfindung und Sicherheitsstudie von RVX000222 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Dosisbereichs, der Sicherheit und der Wirksamkeit von RVX000222 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Drittel der US-Bevölkerung, fast 80 Millionen Erwachsene, leidet an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und die mit Herzerkrankungen verbundene Sterblichkeit bleibt weltweit eine der Haupttodesursachen. Der Hauptrisikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit Arteriosklerose ist die Dyslipidämie, die durch hohe Konzentrationen von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und/oder niedrige Konzentrationen von Lipoprotein hoher Dichte (HDL) gekennzeichnet ist. Die weit verbreitete Anwendung von Statinen bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat zu niedrigeren LDL-Spiegeln geführt, hatte jedoch nur geringe Auswirkungen auf die HDL-Spiegel. HDL spielt eine gut etablierte Rolle beim Schutz vor Arteriosklerose und kardiovaskulären Erkrankungen. HDL vermittelt die Entfernung von Cholesterin aus den atherosklerotischen Plaques zur Ausscheidung aus dem Körper. Die kardioprotektive Komponente von HDL besteht aus Apolipoprotein A1 (ApoA1). Neuere Interventionsstudien mit synthetischen HDL-Partikeln und rekombinantem ApoA1 haben gezeigt, dass HDL die Fähigkeit hat, koronare Atherosklerose umzukehren. Eine Erhöhung von ApoA1 hat wahrscheinlich eine günstige Wirkung auf die Größe und Stabilität atherosklerotischer Plaques und auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. RVX000222 gehört zu einer neuen Klasse kleiner Moleküle, die Kandidaten für die Behandlung von Dyslipidämie sind, indem sie die Plasmaspiegel von HDL durch erhöhte ApoA1-Transkription erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Wenn weiblich, nicht schwanger (wie durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening festgestellt), nicht stillend und nicht gebärfähig oder bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Wenn Sie männlich sind, seien Sie bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  3. Dokumentierte koronare Herzkrankheit wie stabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage oder eine Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention länger als 90 Tage vor der Randomisierung
  4. Einnahme einer stabilen Dosis einer Statin-Therapie für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie, wobei nach Ansicht der Prüfärzte eine unwahrscheinliche Notwendigkeit einer Statin-Dosisanpassung im Verlauf der Studie besteht.
  5. Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwangere oder stillende Frau?
  2. Haben Sie in den letzten 30 Tagen an einer Forschungsstudie teilgenommen oder ein Prüfpräparat eingenommen?

  3. Haben Sie derzeit eine der folgenden Krankheiten:

    • Herzkrankheit, die eine chirurgische Reparatur erfordert
    • Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 90 Tagen
    • PCI- oder Stent-Platzierung in den letzten 90 Tagen
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
    • Nachweis einer elektrophysiologischen Instabilität des Herzens
    • Nierenfunktionsstörung
    • Unkontrollierte Hypertonie 160/95 (2 aufeinanderfolgende Messungen)
    • Triglyceride ≥ 400 mg/dl (beim Screening)
    • Leber: Gesamtbilirubin > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN beim Screening
    • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
    • Geschichte der Malignität ≤ 5 Jahre
  4. Nehmen Sie derzeit irgendwelche Immunsuppressiva ein
  5. Jegliche Änderungen der Farbtherapie-Dosen in den letzten 30 Tagen
  6. Verwendung von Fibraten in jeder Dosis
  7. Verwendung von Niacin ≥ 250 mg pro Tag
  8. Haben Sie einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: Cholezystitis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa?
  9. Haben Sie einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfers einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen könnte oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen?
  10. Verwendung anderer Prüfmedikamente und -geräte zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist?
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten?
  12. Haben Sie eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung und Interpretation von Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsdaten verfälschen würde?
  13. Direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A - 100 mg pro Tag RVX000222
Arm A: Behandlung mit RVX000222 mit 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen, oral zu den Mahlzeiten morgens und abends im Abstand von 10 bis 12 Stunden.
Arzneimittel: RVX000222
RVX000222 zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • apabetalone
  • RVX-208
Experimental: B - 200 mg pro Tag RVX000222
Arm B: Behandlung mit RVX000222 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen, oral zu den Mahlzeiten morgens und abends im Abstand von 10 bis 12 Stunden.
Arzneimittel: RVX000222
RVX000222 zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • apabetalone
  • RVX-208
Experimental: C - 300 mg pro Tag RVX000222
Arm C: Behandlung mit RVX000222 150 mg zweimal täglich für 12 Wochen, oral zu den Mahlzeiten morgens und abends im Abstand von 10 bis 12 Stunden.
Arzneimittel: RVX000222
RVX000222 zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • apabetalone
  • RVX-208
Placebo-Komparator: D - Placebo
Arm D: Behandlung mit Placebo für 12 Wochen, oral zu den Mahlzeiten morgens und abends im Abstand von 10 bis 12 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des ApoA1 vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung für jeden Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen medikamentösen Behandlung nach der Studie
von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen medikamentösen Behandlung nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dosis- und Zeit-Wirkungs-Beziehungen für wichtige Lipide (ApoA1, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Nicht-HDL-C, TG, ApoB, LDL und HDL-Subklassen) über einen Zeitraum von 4, 8 und 12 Wochen .
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Resverlogix Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVX222-CS-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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