Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for dosisfinding og sikkerhed af RVX000222 hos forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom (ASSERT)

27. marts 2023 opdateret af: Resverlogix Corp

Fase II multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg til dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af RVX000222 i forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosisområde, sikkerhed og effektivitet af RVX000222 hos personer med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af den amerikanske befolkning, næsten 80 millioner voksne, har hjerte-kar-sygdomme, og dødelighed i forbindelse med hjertesygdom er stadig en førende dødsårsag rundt om i verden. De vigtigste risikofaktorer for hjertekarsygdomme forbundet med åreforkalkning er dyslipidæmi, karakteriseret ved høje niveauer af lavdensitetslipoprotein (LDL) og/eller lave niveauer af højdensitetslipoprotein (HDL). Den udbredte brug af statiner hos patienter med risiko for hjerte-kar-sygdom har ført til lavere LDL-niveauer, men har haft ringe effekt på HDL-niveauer. HDL har en veletableret rolle i aterosklerose og beskyttelse af kardiovaskulær sygdom. HDL medierer fjernelse af kolesterol fra de aterosklerotiske plaques til eliminering fra kroppen. Den kardiobeskyttende komponent af HDL består af apolipoprotein A1 (ApoA1). Nylige interventionsundersøgelser med syntetiske HDL-partikler og rekombinant ApoA1 har vist, at HDL har kapacitet til at vende koronar åreforkalkning. Forøgelse af ApoA1 vil sandsynligvis have en gunstig effekt på aterosklerotisk plakstørrelse og stabilitet og på hjerte-kar-sygdomme. RVX000222 er medlem af en ny klasse af små molekyler, der er kandidater til behandling af dyslipidæmi ved at øge plasmaniveauer af HDL gennem øget ApoA1-transkription.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år.
  2. Hvis hun er kvinde, ikke-gravid (som fastslået ved en negativ serumgraviditetstest ved screening), ikke-ammende og ikke af fødedygtigt potentiale eller villig til at udøve acceptabel form for prævention. Hvis man er mand, så vær villig til at praktisere en acceptabel form for prævention.
  3. Dokumenteret koronararteriesygdom såsom stabil angina, bypassgraft, myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage eller en historie med perkutan koronar intervention mere end 90 dage før randomisering
  4. Indtagelse af en stabil dosis statinbehandling i mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen med, efter forskerens mening, et usandsynligt behov for statindosisjustering i løbet af undersøgelsen.
  5. Har givet underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinde, der er gravid eller ammer?
  2. Har du deltaget i et forskningsstudie eller været på et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage?

  3. Har i øjeblikket en af ​​følgende sygdomme:

    • Hjertesygdom, der kræver kirurgisk reparation
    • Koronararterie bypass-operation inden for de sidste 90 dage
    • PCI- eller stentplacering inden for de sidste 90 dage
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
    • Bevis på hjerte-elektrofysiologisk ustabilitet
    • Nedsat nyrefunktion
    • Ukontrolleret hypertension 160/95 (2 på hinanden følgende målinger)
    • Triglycerider ≥ 400 mg/dl (ved screening)
    • Lever: Total bilirubin > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN ved screening
    • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
    • Malignitetshistorie ≤ 5 år
  4. Tager i øjeblikket immunsuppressive midler
  5. Eventuelle ændringer i pletbehandlingsdoser inden for de sidste 30 dage
  6. Brug af fibrater i enhver dosis
  7. Brug af Niacin ≥ 250 mg pr. dag
  8. Har du en medicinsk eller kirurgisk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder men ikke begrænset til: cholecystitis, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa?
  9. Har en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen?
  10. Brug af andre forsøgslægemidler og -udstyr på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst?
  11. Har du en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen?
  12. Er der nogen betingelse, som efter investigators mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​effektivitets- og/eller sikkerhedsdata?
  13. Direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A - 100 mg pr. dag RVX000222
Arm A: Behandling med RVX000222 på 50 mg to gange dagligt i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: RVX000222
RVX000222 to gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperimentel: B - 200 mg pr. dag RVX000222
Arm B: Behandling med RVX000222 100 mg to gange dagligt i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen, med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: RVX000222
RVX000222 to gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperimentel: C - 300 mg pr. dag RVX000222
Arm C: Behandling med RVX000222 150 mg to gange dagligt i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: RVX000222
RVX000222 to gange om dagen i 12 uger
Andre navne:
  • apabetalon
  • RVX-208
Placebo komparator: D - Placebo
Arm D: Behandling med placebo i 12 uger, oralt med måltider om morgenen og om aftenen med 10 til 12 timers mellemrum.
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i ApoA1 fra baseline til 12 uger efter randomisering for hver behandlingsarm sammenlignet med placebo.
Tidsramme: fra baseline til 12 uger post-studie lægemiddelbehandling
fra baseline til 12 uger post-studie lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign dosis- og tidsresponsforhold for større lipider (ApoA1, total kolesterol, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-C, TG, ApoB, LDL og HDL-underklasser) over 4, 8 og 12 ugers tidsforløb .
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Resverlogix Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVX222-CS-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger