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Sperimentazione clinica per la determinazione della dose e la sicurezza di RVX000222 in soggetti con malattia coronarica stabile (ASSERT)

27 marzo 2023 aggiornato da: Resverlogix Corp

Sperimentazione clinica multicentrica di fase II, in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata con placebo per la ricerca della dose e lo studio sulla sicurezza di RVX000222 in soggetti con malattia coronarica stabile

Lo scopo di questo studio è indagare l'intervallo di dose, la sicurezza e l'efficacia di RVX000222 in soggetti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un terzo della popolazione statunitense, quasi 80 milioni di adulti, soffre di malattie cardiovascolari e la mortalità associata alle malattie cardiache rimane ancora una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari associate all'aterosclerosi è la dislipidemia, caratterizzata da alti livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e/o bassi livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). L'uso diffuso di statine nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari ha portato a livelli più bassi di LDL ma ha avuto scarso effetto sui livelli di HDL. L'HDL ha un ruolo ben consolidato nella protezione dell'aterosclerosi e delle malattie cardiovascolari. HDL media la rimozione del colesterolo dalle placche aterosclerotiche per l'eliminazione dal corpo. La componente cardioprotettiva delle HDL è costituita dall'apolipoproteina A1 (ApoA1). Recenti studi di intervento con particelle HDL sintetiche e ApoA1 ricombinante hanno dimostrato che l'HDL ha la capacità di invertire l'aterosclerosi coronarica. È probabile che l'aumento dell'ApoA1 abbia un effetto favorevole sulla dimensione e sulla stabilità della placca aterosclerotica e sulle malattie cardiovascolari. RVX000222 è un membro di una nuova classe di piccole molecole che sono candidate per il trattamento della dislipidemia aumentando i livelli plasmatici di HDL attraverso una maggiore trascrizione di ApoA1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
299

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di almeno 18 anni di età.
  2. Se femmina, non incinta (come determinato da un test di gravidanza su siero negativo allo screening), non in allattamento e non potenzialmente fertile o disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite. Se maschio, sii disposto a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite.
  3. Malattia coronarica documentata come angina stabile, innesto di bypass coronarico, infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni o storia di intervento coronarico percutaneo superiore a 90 giorni prima della randomizzazione
  4. Assunzione di una dose stabile di terapia con statine per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio con, secondo l'opinione dei ricercatori, un'improbabile necessità di aggiustamento della dose di statine durante il corso dello studio.
  5. Hanno dato il consenso informato firmato per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Una donna incinta o in allattamento?
  2. Ha partecipato a uno studio di ricerca o ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni?

  3. Attualmente soffre di una delle seguenti malattie:

    • Malattie cardiache che necessitano di riparazione chirurgica
    • Intervento di bypass coronarico negli ultimi 90 giorni
    • Posizionamento PCI o stent negli ultimi 90 giorni
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
    • Evidenza di instabilità elettrofisiologica cardiaca
    • Insufficienza renale
    • Ipertensione incontrollata 160/95 (2 misurazioni consecutive)
    • Trigliceridi ≥ 400 mg/dl (allo screening)
    • Fegato: Bilirubina totale > ULN, ALT/AST 1,5 > ULN allo screening
    • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
    • Storia di malignità ≤ 5 anni
  4. Attualmente sta assumendo qualsiasi immunosoppressore
  5. Eventuali variazioni delle dosi della terapia colorante negli ultimi 30 giorni
  6. Uso di Fibrati a qualsiasi dose
  7. Uso di niacina ≥ 250 mg al giorno
  8. Soffrono di condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, inclusi ma non limitati a uno dei seguenti: colecistite, morbo di Crohn o colite ulcerosa?
  9. Presenta condizioni chirurgiche o mediche che, a parere dello Sperimentatore, possono esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio o è probabile che impedisca al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio?
  10. Utilizzo di altri farmaci e dispositivi sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo?
  11. Hai una storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio?
  12. Ha qualche condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere la valutazione e l'interpretazione dei dati di efficacia e/o sicurezza?
  13. Direttamente coinvolto nell'esecuzione di questo studio?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A - 100 mg al giorno RVX000222
Braccio A: trattamento con RVX000222 a 50 mg due volte al giorno per 12 settimane, per via orale durante i pasti al mattino e alla sera, a distanza di 10-12 ore.
Droga: RVX000222
RVX000222 due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • apabetalone
  • RVX-208
Sperimentale: B - 200 mg al giorno RVX000222
Braccio B: trattamento con RVX000222 100 mg due volte al giorno per 12 settimane, per via orale durante i pasti al mattino e alla sera, a distanza di 10-12 ore.
Droga: RVX000222
RVX000222 due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • apabetalone
  • RVX-208
Sperimentale: C - 300 mg al giorno RVX000222
Braccio C: trattamento con RVX000222 150 mg due volte al giorno per 12 settimane, per via orale durante i pasti al mattino e alla sera, a distanza di 10-12 ore.
Droga: RVX000222
RVX000222 due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • apabetalone
  • RVX-208
Comparatore placebo: D-Placebo
Braccio D: trattamento con placebo per 12 settimane, per via orale con i pasti al mattino e alla sera, a distanza di 10-12 ore.
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale di ApoA1 dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione per ciascun braccio di trattamento rispetto al placebo.
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo il trattamento farmacologico dello studio
dal basale a 12 settimane dopo il trattamento farmacologico dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le relazioni dose e tempo di risposta per i principali lipidi (ApoA1, colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, TG, ApoB, LDL e sottoclassi HDL) su un periodo di 4, 8 e 12 settimane .
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Resverlogix Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RVX222-CS-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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