Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące ustalenia dawki i bezpieczeństwa RVX000222 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (ASSERT)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu ustalenia dawki i badania bezpieczeństwa RVX000222 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest zbadanie zakresu dawek, bezpieczeństwa i skuteczności RVX000222 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedna trzecia populacji Stanów Zjednoczonych, prawie 80 milionów dorosłych, cierpi na choroby układu krążenia, a śmiertelność związana z chorobami serca nadal pozostaje główną przyczyną zgonów na całym świecie. Głównymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych związanych z miażdżycą jest dyslipidemia, charakteryzująca się wysokimi poziomami lipoprotein o małej gęstości (LDL) i/lub niskimi poziomami lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Powszechne stosowanie statyn u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych doprowadziło do obniżenia poziomu LDL, ale miało niewielki wpływ na poziomy HDL. HDL odgrywa dobrze ugruntowaną rolę w ochronie przed miażdżycą i chorobami sercowo-naczyniowymi. HDL pośredniczy w usuwaniu cholesterolu z blaszek miażdżycowych w celu usunięcia go z organizmu. Kardioprotekcyjny składnik HDL składa się z apolipoproteiny A1 (ApoA1). Niedawne badania interwencyjne z syntetycznymi cząsteczkami HDL i rekombinowaną ApoA1 wykazały, że HDL ma zdolność odwracania miażdżycy tętnic wieńcowych. Zwiększenie ApoA1 prawdopodobnie będzie miało korzystny wpływ na wielkość i stabilność blaszki miażdżycowej oraz na choroby sercowo-naczyniowe. RVX000222 należy do nowej klasy małych cząsteczek, które są kandydatami do leczenia dyslipidemii poprzez zwiększanie poziomu HDL w osoczu poprzez zwiększoną transkrypcję ApoA1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
299

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Kobieta niebędąca w ciąży (określona na podstawie ujemnego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego), niekarmiąca, nie mogąca zajść w ciążę ani chętna do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Jeśli jesteś mężczyzną, bądź gotów zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  3. Udokumentowana choroba wieńcowa, taka jak stabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni lub przezskórna interwencja wieńcowa w wywiadzie powyżej 90 dni przed randomizacją
  4. Przyjmowanie stabilnej dawki statyny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, przy czym w opinii badaczy istnieje mało prawdopodobna potrzeba dostosowania dawki statyny w trakcie badania.
  5. Wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca?
  2. Brałeś udział w jakimkolwiek badaniu naukowym lub zażywałeś eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni?

  3. Obecnie cierpisz na jedną z następujących chorób:

    • Choroba serca wymagająca leczenia chirurgicznego
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 90 dni
    • PCI lub umieszczenie stentu w ciągu ostatnich 90 dni
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory
    • Dowód niestabilności elektrofizjologicznej serca
    • Zaburzenia czynności nerek
    • Niekontrolowane nadciśnienie 160/95 (2 kolejne pomiary)
    • Trójglicerydy ≥ 400 mg/dl (podczas badania przesiewowego)
    • Wątroba: bilirubina całkowita > GGN, ALT/AST 1,5 > GGN podczas badania przesiewowego
    • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Historia nowotworu złośliwego ≤ 5 lat
  4. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki immunosupresyjne
  5. Wszelkie zmiany w dawkach plamoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Stosowanie fibratów w dowolnej dawce
  7. Stosowanie niacyny ≥ 250 mg dziennie
  8. Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę medyczną lub chirurgiczną, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi zapalenie pęcherzyka żółciowego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego?
  9. Mieć jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która w opinii Badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania?
  10. Używanie innych eksperymentalnych leków i urządzeń w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy?
  11. Masz historię nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania?
  12. Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa?
  13. Bezpośrednio zaangażowany w wykonanie tego badania?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A - 100 mg dziennie RVX000222
Ramię A: Leczenie RVX000222 w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperymentalny: B - 200 mg dziennie RVX000222
Ramię B: Leczenie RVX000222 w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Eksperymentalny: C - 300 mg dziennie RVX000222
Ramię C: Leczenie RVX000222 150 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: RVX000222
RVX000222 dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • apabetalon
  • RVX-208
Komparator placebo: D - Placebo
Ramię D: Leczenie placebo przez 12 tygodni, doustnie z posiłkami rano i wieczorem, w odstępie 10 do 12 godzin.
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ApoA1 od wartości początkowej do 12 tygodni po randomizacji dla każdej grupy leczenia w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni po leczeniu farmakologicznym
od punktu początkowego do 12 tygodni po leczeniu farmakologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi na dawkę i czas odpowiedzi dla głównych lipidów (ApoA1, cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, nie-HDL-C, TG, ApoB, LDL i podklasy HDL) w ciągu 4, 8 i 12 tygodni .
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Resverlogix Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RVX222-CS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami