Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus propofol na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU)

2. července 2018 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie dexmedetomidinu versus propofolu pro sedaci u pacientů na mechanicky ventilovaných lékařských jednotkách intenzivní péče.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající propofol s dexmedetomidinem pro prodlouženou sedaci (> 24 hodin) u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti dostávají rutinně sedativní a analgetické léky k úlevě od bolesti a úzkosti spojené s intubací, mechanickou ventilací a kritickou péčí obecně. I když jsou tyto léky nedílnou součástí minimalizace nepohodlí, mohou prodloužit dobu mechanické ventilace, dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), komplikace na JIP (např. delirium, ventilátorová pneumonie, žilní tromboembolismus), morbidita spojená s kritickým onemocněním a mortalita pacientů. Tato studie srovnává dvě sedativní medikace, která byla použita u pacientů, kteří vyžadují mechanický ventilátor. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali propofol nebo dexmedetomidin k sedaci, zatímco potřebují ventilační podporu. Všichni pacienti dostanou podle potřeby také léky proti bolesti fentanyl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • mechanicky ventilované endotracheální trubicí
  • předpokládaná potřeba větrání > 48 hodin
  • vyžadující sedativní/analgetikum

Kritéria vyloučení:

  • na mechanickém ventilátoru > 96 hodin
  • primární neurologické onemocnění
  • po zástavě srdce
  • nemluvím anglicky (test je ověřen pouze v angličtině)
  • těhotenství nebo kojení
  • aktivní ischemie myokardu
  • srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • pankreatitida
  • zvýšené sérové ​​triglyceridy (> 400 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Pacienti v tomto rameni budou dostávat kontinuální infuzi dexmedetomidinu (0,2 - 1,5 mcg/kg/hodinu) titrovanou na cílovou Richmondovu stupnici sedace agitace po dobu mechanické ventilace nebo 7 dní studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Dexmedetomidin
kontinuální IV infuze 0,2 - 1,5 ug/kg/hod titrovaná na cílovou RASS
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Fentanyl
25 - 200 mcg IV každou hodinu (jako vícenásobné IV stlačení) podle potřeby titrováno na neverbální stupnici bolesti
Lék: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV stlačit každých 10 minut podle potřeby pro promíchání (RASS>+2)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Behaviorální: Fyzikální a pracovní terapie
Denní terapeutické sezení zaměřené na rozsah pohybu, sílu a pohyblivost
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pacienti v tomto rameni budou dostávat propofol (5 - 50 mcg/kg/min) pro sedaci, titrovaný na cílovou Richmondovu stupnici sedace agitace po dobu trvání mechanické ventilace nebo 7 dní studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Fentanyl
25 - 200 mcg IV každou hodinu (jako vícenásobné IV stlačení) podle potřeby titrováno na neverbální stupnici bolesti
Lék: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV stlačit každých 10 minut podle potřeby pro promíchání (RASS>+2)
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Behaviorální: Fyzikální a pracovní terapie
Denní terapeutické sezení zaměřené na rozsah pohybu, sílu a pohyblivost
Lék: Propofol
kontinuální IV infuze (5 - 50 ug/kg/min) titrovaná na cílovou RASS
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů s deliriem
Časové okno: denně až 28 dní
hodnocení deliria pomocí CAM-JIP
denně až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léku podle skóre Richmondovy agitační sedace (RASS).
Časové okno: Denně až do dne 28
Richmondova stupnice sedace agitace (RASS). Toto je ověřená stupnice, která měří úroveň sedace. Stupnice se pohybuje od -5 do +4. -5 označuje stav, kdy člověk není vzrušitelný, +4 označuje stav, kdy je bojovný. Bude poskytnuto mediánové a mezikvartilové rozmezí všech denních hodnocení.
Denně až do dne 28
Počet pacientů, kteří dokončili milníky mobility
Časové okno: Denně do dne 28
Milníky: samostatné vzpřímené sezení, samostatné stání, přesun na židli, pochod na místě, samostatná chůze
Denně do dne 28
Dny na ventilátoru
Časové okno: 60 dní od přihlášení
60 dní od přihlášení
Dny na JIP
Časové okno: 60 dní od přihlášení
60 dní od přihlášení
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přihlášení
28 dní od přihlášení
Počet účastníků s komplikacemi na JIP
Časové okno: denně do dne 28
denně do dne 28
Počet pacientů vyžadujících fentanyl
Časové okno: během infuze studovaného léku až do 28. dne
během infuze studovaného léku až do 28. dne
Počet pacientů vyžadujících midazolam
Časové okno: během infuze studovaného léku do 28. dne
během infuze studovaného léku do 28. dne
Dny v nemocnici
Časové okno: 60 dní od přihlášení
60 dní od přihlášení
Počet pacientů, kteří dokončili aktivity každodenního života
Časové okno: denně do dne 28
činnosti denního života: jídlo, koupání, oblékání, úprava, toaleta
denně do dne 28
Počet nežádoucích účinků léků
Časové okno: trvání infuze studovaného léku až 28 dní
trvání infuze studovaného léku až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16865B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení