Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol på den medicinske intensivafdeling (MICU)

2. juli 2018 opdateret af: University of Chicago

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med dexmedetomidin versus propofol til sedation i mekanisk ventilerede medicinske intensivafdelingspatienter.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne propofol med dexmedetomidin til langvarig sedation (> 24 timer) hos kritisk syge patienter, som kræver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilerede kritisk syge patienter får rutinemæssigt beroligende og smertestillende medicin for at lindre smerter og angst forbundet med intubation, mekanisk ventilation og kritisk pleje generelt. Selvom de er integrerede i at minimere ubehag, kan disse medikamenter øge den mekaniske ventilationstid, varigheden af ​​intensivafdelingens ophold, intensivafdelingens komplikationer (f.eks. delirium, ventilatorassocieret lungebetændelse, venøs tromboemboli), morbiditeten forbundet med kritisk sygdom og patientdødelighed. Denne undersøgelse sammenligner to beroligende medicin, der er blevet brugt til patienter, der har brug for en mekanisk ventilator. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage propofol eller dexmedetomidin til sedation, mens de har brug for ventilatorisk støtte. Alle patienter vil også modtage smertestillende medicin fentanyl efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • mekanisk ventileret gennem endotracheal tube
  • forventet ventilationsbehov > 48 timer
  • kræver beroligende/analgetisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • på mekanisk ventilator > 96 timer
  • primær neurologisk sygdom
  • efter hjertestop
  • taler ikke engelsk (kun valideret på engelsk)
  • graviditet eller amning
  • aktiv myokardieiskæmi
  • anden eller tredje grads hjerteblok
  • pancreatitis
  • forhøjede serumtriglycerider (> 400 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Patienter i denne arm vil modtage kontinuerlig dexmedetomidininfusion (0,2 - 1,5 mcg/kg/time) titreret til Richmond Agitation Sedation Scale for varigheden af ​​mekanisk ventilation eller 7 dage efter undersøgelse, alt efter hvad der er først.
Medicin: Dexmedetomidin
kontinuerlig IV-infusion 0,2 - 1,5 ucg/kg/time titreret til mål-RASS
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Fentanyl
25 - 200 mcg IV hver time (som flere IV-skub) efter behov titreret til Non-Verbal Pain Scale
Medicin: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV-skub hvert 10. minut efter behov for agitation (RASS>+2)
Andre navne:
  • Bevandret
Adfærdsmæssigt: Fysio- og ergoterapi
Daglige terapisessioner rettet mod vifte af bevægelse, styrke og mobilitet
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienter i denne arm vil modtage propofol (5 - 50 mcg/kg/min) til sedation, titreret til Richmond Agitation Sedation Scale for varigheden af ​​mekanisk ventilation eller 7 dage ved undersøgelse, alt efter hvad der er først.
Medicin: Fentanyl
25 - 200 mcg IV hver time (som flere IV-skub) efter behov titreret til Non-Verbal Pain Scale
Medicin: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg IV-skub hvert 10. minut efter behov for agitation (RASS>+2)
Andre navne:
  • Bevandret
Adfærdsmæssigt: Fysio- og ergoterapi
Daglige terapisessioner rettet mod vifte af bevægelse, styrke og mobilitet
Medicin: Propofol
kontinuerlig IV-infusion (5 - 50 ucg/kg/min) titreret til mål-RASS
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med delirium
Tidsramme: dagligt i op til 28 dage
delirium vurdering ved hjælp af CAM-ICU
dagligt i op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeleffektivitet ifølge Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score
Tidsramme: Dagligt op til dag 28
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dette er en valideret skala, der måler niveauet af sedation. Skalaen går fra -5 til +4. -5 refererer til en tilstand, hvor man er uskadelig, +4 henviser til en tilstand, hvor man er stridbar. Median- og interkvartilintervallet over alle daglige vurderinger vil blive angivet.
Dagligt op til dag 28
Antal patienter, der fuldfører mobilitetsmilepæle
Tidsramme: Dagligt til og med dag 28
Milepæle: sidde oprejst selvstændigt, stå selvstændigt, forflytning til stol, marchere på plads, ambulerende selvstændigt
Dagligt til og med dag 28
Dage på Ventilator
Tidsramme: 60 dage fra tilmelding
60 dage fra tilmelding
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: 60 dage fra tilmelding
60 dage fra tilmelding
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
28 dage fra tilmelding
Antal deltagere med ICU-komplikationer
Tidsramme: dagligt til og med dag 28
dagligt til og med dag 28
Antal patienter, der kræver fentanyl
Tidsramme: under infusion af undersøgelsesmedicin op til dag 28
under infusion af undersøgelsesmedicin op til dag 28
Antal patienter, der kræver Midazolam
Tidsramme: under infusion af undersøgelsesmedicin til og med dag 28
under infusion af undersøgelsesmedicin til og med dag 28
Dage på hospitalet
Tidsramme: 60 dage fra tilmelding
60 dage fra tilmelding
Antal patienter, der fuldfører dagligdagsaktiviteter
Tidsramme: dagligt til og med dag 28
dagligdags aktiviteter: spisning, badning, påklædning, pleje, toiletbesøg
dagligt til og med dag 28
Antal bivirkninger af medicin
Tidsramme: varighed af infusion af undersøgelsesmedicin op til 28 dage
varighed af infusion af undersøgelsesmedicin op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16865B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger