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Dexmedetomidina contro propofol nell'unità di terapia intensiva medica (MICU)

2 luglio 2018 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di dexmedetomidina contro propofol per la sedazione nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica ventilata meccanicamente.

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare il propofol con la dexmedetomidina per la sedazione prolungata (> 24 ore) in pazienti critici che richiedono ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti critici ventilati meccanicamente vengono regolarmente somministrati farmaci sedativi e analgesici per alleviare il dolore e l'ansia associati all'intubazione, alla ventilazione meccanica e all'assistenza critica in generale. Sebbene siano fondamentali per ridurre al minimo il disagio, questi farmaci possono aumentare il tempo di ventilazione meccanica, la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), le complicanze in ICU (ad es. delirio, polmonite associata al ventilatore, tromboembolia venosa), morbilità associata a malattia critica e mortalità del paziente. Questo studio mette a confronto due farmaci sedativi che sono stati utilizzati in pazienti che necessitano di un ventilatore meccanico. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere propofol o dexmedetomidina per la sedazione mentre richiedono supporto ventilatorio. Tutti i pazienti riceveranno anche l'antidolorifico fentanyl secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • ventilato meccanicamente tramite tubo endotracheale
  • necessità prevista di ventilazione > 48 ore
  • richiede farmaci sedativi/analgesici

Criteri di esclusione:

  • su ventilatore meccanico > 96 ore
  • malattia neurologica primaria
  • post arresto cardiaco
  • non parlano inglese (valutazione validata solo in lingua inglese)
  • gravidanza o allattamento
  • ischemia miocardica attiva
  • blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • pancreatite
  • trigliceridi sierici elevati (> 400 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
I pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione continua di dexmedetomidina (0,2 - 1,5 mcg/kg/ora) titolata al target Richmond Agitation Sedation Scale per la durata della ventilazione meccanica o 7 giorni di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Dexmedetomidina
infusione EV continua 0,2 - 1,5 ucg/kg/ora titolata al target RASS
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Fentanil
25 - 200 mcg EV ogni ora (come più spinte IV) secondo necessità titolato alla scala del dolore non verbale
Droga: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg somministrazione EV ogni 10 minuti secondo necessità per l'agitazione (RASS>+2)
Altri nomi:
  • Esperto
Comportamentale: Terapia fisica e occupazionale
Sessioni terapeutiche giornaliere mirate alla gamma di movimento, forza e mobilità
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol
I pazienti in questo braccio riceveranno propofol (5-50 mcg/kg/min) per la sedazione, titolato al target Richmond Agitation Sedation Scale per la durata della ventilazione meccanica o 7 giorni di studio, a seconda di quale sia il primo.
Droga: Fentanil
25 - 200 mcg EV ogni ora (come più spinte IV) secondo necessità titolato alla scala del dolore non verbale
Droga: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg somministrazione EV ogni 10 minuti secondo necessità per l'agitazione (RASS>+2)
Altri nomi:
  • Esperto
Comportamentale: Terapia fisica e occupazionale
Sessioni terapeutiche giornaliere mirate alla gamma di movimento, forza e mobilità
Droga: Propofol
infusione EV continua (5 - 50 ucg/kg/min) titolata al target RASS
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con delirio
Lasso di tempo: giornaliero fino a 28 giorni
valutazione del delirium mediante CAM-ICU
giornaliero fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco secondo il punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale).
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 28
Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS). Questa è una scala convalidata che misura il livello di sedazione. La scala va da -5 a +4. -5 si riferisce a uno stato in cui non si è risvegliabili, +4 si riferisce a uno stato in cui si è combattivi. Verranno forniti la mediana e l'intervallo interquartile su tutte le valutazioni giornaliere.
Tutti i giorni fino al giorno 28
Numero di pazienti che hanno completato le pietre miliari della mobilità
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 28
Pietre miliari: stare seduti in posizione eretta in modo indipendente, stare in piedi in modo indipendente, trasferirsi sulla sedia, marciare sul posto, deambulare in modo indipendente
Tutti i giorni fino al giorno 28
Giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
60 giorni dall'immatricolazione
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
60 giorni dall'immatricolazione
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
28 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con complicanze in terapia intensiva
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 28
tutti i giorni fino al giorno 28
Numero di pazienti che richiedono fentanil
Lasso di tempo: durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
Numero di pazienti che richiedono Midazolam
Lasso di tempo: durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
durante l'infusione del farmaco in studio fino al giorno 28
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
60 giorni dall'immatricolazione
Numero di pazienti che completano le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 28
attività della vita quotidiana: mangiare, lavarsi, vestirsi, pettinarsi, andare in bagno
tutti i giorni fino al giorno 28
Numero di effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: durata dell'infusione del farmaco in studio fino a 28 giorni
durata dell'infusione del farmaco in studio fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16865B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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