Dexmedetomidin versus propofol na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU)
2. července 2018 aktualizováno: University of Chicago
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie dexmedetomidinu versus propofolu pro sedaci u pacientů na mechanicky ventilovaných lékařských jednotkách intenzivní péče.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající propofol s dexmedetomidinem pro prodlouženou sedaci (> 24 hodin) u kriticky nemocných pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Mechanicky ventilovaní kriticky nemocní pacienti dostávají rutinně sedativní a analgetické léky k úlevě od bolesti a úzkosti spojené s intubací, mechanickou ventilací a kritickou péčí obecně.
I když jsou tyto léky nedílnou součástí minimalizace nepohodlí, mohou prodloužit dobu mechanické ventilace, dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), komplikace na JIP (např.
delirium, ventilátorová pneumonie, žilní tromboembolismus), morbidita spojená s kritickým onemocněním a mortalita pacientů.
Tato studie srovnává dvě sedativní medikace, která byla použita u pacientů, kteří vyžadují mechanický ventilátor.
Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali propofol nebo dexmedetomidin k sedaci, zatímco potřebují ventilační podporu.
Všichni pacienti dostanou podle potřeby také léky proti bolesti fentanyl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- mechanicky ventilované endotracheální trubicí
- předpokládaná potřeba větrání > 48 hodin
- vyžadující sedativní/analgetikum
Kritéria vyloučení:
- na mechanickém ventilátoru > 96 hodin
- primární neurologické onemocnění
- po zástavě srdce
- nemluvím anglicky (test je ověřen pouze v angličtině)
- těhotenství nebo kojení
- aktivní ischemie myokardu
- srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- pankreatitida
- zvýšené sérové triglyceridy (> 400 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Pacienti v tomto rameni budou dostávat kontinuální infuzi dexmedetomidinu (0,2 - 1,5 mcg/kg/hodinu) titrovanou na cílovou Richmondovu stupnici sedace agitace po dobu mechanické ventilace nebo 7 dní studie, podle toho, co nastane dříve.
|
kontinuální IV infuze 0,2 - 1,5 ug/kg/hod titrovaná na cílovou RASS
Ostatní jména:
25 - 200 mcg IV každou hodinu (jako vícenásobné IV stlačení) podle potřeby titrováno na neverbální stupnici bolesti
0,01 - 0,1 mg/kg IV stlačit každých 10 minut podle potřeby pro promíchání (RASS>+2)
Ostatní jména:
Denní terapeutické sezení zaměřené na rozsah pohybu, sílu a pohyblivost
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pacienti v tomto rameni budou dostávat propofol (5 - 50 mcg/kg/min) pro sedaci, titrovaný na cílovou Richmondovu stupnici sedace agitace po dobu trvání mechanické ventilace nebo 7 dní studie, podle toho, co nastane dříve.
|
25 - 200 mcg IV každou hodinu (jako vícenásobné IV stlačení) podle potřeby titrováno na neverbální stupnici bolesti
0,01 - 0,1 mg/kg IV stlačit každých 10 minut podle potřeby pro promíchání (RASS>+2)
Ostatní jména:
Denní terapeutické sezení zaměřené na rozsah pohybu, sílu a pohyblivost
kontinuální IV infuze (5 - 50 ug/kg/min) titrovaná na cílovou RASS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dnů s deliriem
Časové okno: denně až 28 dní
|
hodnocení deliria pomocí CAM-JIP
|
denně až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léku podle skóre Richmondovy agitační sedace (RASS).
Časové okno: Denně až do dne 28
|
Richmondova stupnice sedace agitace (RASS).
Toto je ověřená stupnice, která měří úroveň sedace.
Stupnice se pohybuje od -5 do +4. -5 označuje stav, kdy člověk není vzrušitelný, +4 označuje stav, kdy je bojovný.
Bude poskytnuto mediánové a mezikvartilové rozmezí všech denních hodnocení.
|
Denně až do dne 28
|
|
Počet pacientů, kteří dokončili milníky mobility
Časové okno: Denně do dne 28
|
Milníky: samostatné vzpřímené sezení, samostatné stání, přesun na židli, pochod na místě, samostatná chůze
|
Denně do dne 28
|
|
Dny na ventilátoru
Časové okno: 60 dní od přihlášení
|
60 dní od přihlášení
|
|
|
Dny na JIP
Časové okno: 60 dní od přihlášení
|
60 dní od přihlášení
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od přihlášení
|
28 dní od přihlášení
|
|
|
Počet účastníků s komplikacemi na JIP
Časové okno: denně do dne 28
|
denně do dne 28
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících fentanyl
Časové okno: během infuze studovaného léku až do 28. dne
|
během infuze studovaného léku až do 28. dne
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících midazolam
Časové okno: během infuze studovaného léku do 28. dne
|
během infuze studovaného léku do 28. dne
|
|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: 60 dní od přihlášení
|
60 dní od přihlášení
|
|
|
Počet pacientů, kteří dokončili aktivity každodenního života
Časové okno: denně do dne 28
|
činnosti denního života: jídlo, koupání, oblékání, úprava, toaleta
|
denně do dne 28
|
|
Počet nežádoucích účinků léků
Časové okno: trvání infuze studovaného léku až 28 dní
|
trvání infuze studovaného léku až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 16865B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .