Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra propofol na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem do sedacji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące propofol z deksmedetomidyną w przedłużonej sedacji (> 24 godzin) u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wentylowani mechanicznie krytycznie chorzy pacjenci rutynowo otrzymują leki uspokajające i przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu i niepokoju związanego z intubacją, wentylacją mechaniczną i ogólnie intensywną opieką. Chociaż leki te są integralną częścią minimalizacji dyskomfortu, mogą wydłużyć czas wentylacji mechanicznej, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT), powikłania na OIT (np. delirium, respiratorowe zapalenie płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zachorowalność związana z chorobą krytyczną i śmiertelność pacjentów. W tym badaniu porównano dwa leki uspokajające, które były stosowane u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania propofolu lub deksmedetomidyny w celu uspokojenia, podczas gdy wymagają wspomagania wentylacji. W razie potrzeby wszyscy pacjenci otrzymają również lek przeciwbólowy fentanyl.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • mechanicznie wentylowany przez rurkę dotchawiczą
  • przewidywana potrzeba wentylacji > 48 godzin
  • wymagające leków uspokajających/przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • na respiratorze mechanicznym > 96 godzin
  • pierwotna choroba neurologiczna
  • po zatrzymaniu krążenia
  • nie mówią po angielsku (ocena dotyczy tylko języka angielskiego)
  • ciąża lub laktacja
  • czynne niedokrwienie mięśnia sercowego
  • blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
  • zapalenie trzustki
  • podwyższone trójglicerydy w surowicy (> 400 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Pacjenci w tej grupie otrzymują ciągłą infuzję deksmedetomidyny (0,2 - 1,5 μg/kg mc./godz.) dostosowaną do docelowej skali Richmond Agitation Sedation Scale na czas trwania wentylacji mechanicznej lub 7 dni badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Deksmedetomidyna
ciągły wlew dożylny 0,2 - 1,5 μg/kg mc./godz., miareczkowany do docelowego RASS
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Fentanyl
25 - 200 mcg dożylnie co godzinę (jako wielokrotne wstrzyknięcia dożylne) w razie potrzeby miareczkowane do skali bólu niewerbalnego
Lek: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg dożylnie co 10 minut w razie potrzeby do pobudzenia (RASS>+2)
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Behawioralne: Terapia fizyczna i zajęciowa
Codzienne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zakres ruchu, siłę i mobilność
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Pacjenci w tej grupie otrzymają propofol (5-50 µg/kg/min) w celu uspokojenia, miareczkowany do docelowej skali Richmond Agitation Sedation Scale na czas wentylacji mechanicznej lub 7 dni badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Fentanyl
25 - 200 mcg dożylnie co godzinę (jako wielokrotne wstrzyknięcia dożylne) w razie potrzeby miareczkowane do skali bólu niewerbalnego
Lek: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg dożylnie co 10 minut w razie potrzeby do pobudzenia (RASS>+2)
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Behawioralne: Terapia fizyczna i zajęciowa
Codzienne sesje terapeutyczne ukierunkowane na zakres ruchu, siłę i mobilność
Lek: Propofol
ciągła infuzja dożylna (5 - 50 μg/kg/min) miareczkowana do docelowego RASS
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z majaczeniem
Ramy czasowe: codziennie do 28 dni
ocena delirium za pomocą CAM-ICU
codziennie do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leku według skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 28
Skala uspokojenia pobudzenia Richmonda (RASS). Jest to zwalidowana skala, która mierzy poziom sedacji. Skala waha się od -5 do +4. -5 odnosi się do stanu, w którym nie można się obudzić, +4 odnosi się do stanu, w którym ktoś jest wojowniczy. Podana zostanie mediana i rozstęp międzykwartylowy dla wszystkich codziennych ocen.
Codziennie do dnia 28
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli kamienie milowe mobilności
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 28
Kamienie milowe: samodzielne siedzenie w pozycji pionowej, samodzielne stanie, przesiadanie się na krzesło, maszerowanie w miejscu, samodzielne poruszanie się
Codziennie do dnia 28
Dni na respiratorze
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
60 dni od rejestracji
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
60 dni od rejestracji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
28 dni od rejestracji
Liczba uczestników z powikłaniami na OIT
Ramy czasowe: codziennie do dnia 28
codziennie do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających podania fentanylu
Ramy czasowe: podczas infuzji badanego leku do dnia 28
podczas infuzji badanego leku do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających midazolamu
Ramy czasowe: podczas infuzji badanego leku do dnia 28
podczas infuzji badanego leku do dnia 28
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni od rejestracji
60 dni od rejestracji
Liczba pacjentów wykonujących codzienne czynności
Ramy czasowe: codziennie do dnia 28
czynności życia codziennego: jedzenie, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja, toaleta
codziennie do dnia 28
Liczba działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: czas trwania infuzji badanego leku do 28 dni
czas trwania infuzji badanego leku do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16865B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami