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Dexmedetomidin versus Propofol auf der medizinischen Intensivstation (MICU)

2. Juli 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol zur Sedierung bei Patienten auf maschinell beatmeten medizinischen Intensivstationen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Propofol mit Dexmedetomidin für eine verlängerte Sedierung (> 24 Stunden) bei kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beatmungspatienten in kritischem Zustand erhalten routinemäßig sedierende und analgetische Medikamente, um Schmerzen und Angstzustände zu lindern, die mit der Intubation, der mechanischen Beatmung und der Intensivpflege im Allgemeinen verbunden sind. Während diese Medikamente wesentlich zur Minimierung von Beschwerden beitragen, können sie die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), Komplikationen auf der Intensivstation (z. Delirium, beatmungsassoziierte Pneumonie, venöse Thromboembolie), die Morbidität im Zusammenhang mit kritischen Erkrankungen und die Patientensterblichkeit. Diese Studie vergleicht zwei Beruhigungsmittel, die bei Patienten verwendet wurden, die ein mechanisches Beatmungsgerät benötigen. Eingeschriebene Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Propofol oder Dexmedetomidin zur Sedierung, während sie Beatmungsunterstützung benötigen. Alle Patienten erhalten bei Bedarf zusätzlich das Schmerzmittel Fentanyl.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • maschinell über einen Endotrachealtubus beatmet
  • voraussichtlicher Lüftungsbedarf > 48 Stunden
  • Beruhigungsmittel/Analgetika benötigen

Ausschlusskriterien:

  • am mechanischen Beatmungsgerät > 96 Stunden
  • primäre neurologische Erkrankung
  • nach Herzstillstand
  • kein Englisch sprechen (Bewertung nur in englischer Sprache validiert)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktive Myokardischämie
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Pankreatitis
  • erhöhte Serumtriglyzeride (> 400 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine kontinuierliche Dexmedetomidin-Infusion (0,2–1,5 mcg/kg/Stunde), die auf die Ziel-Richmond-Agitation-Sedierungsskala titriert ist, für die Dauer der mechanischen Beatmung oder 7 Tage in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
kontinuierliche IV-Infusion 0,2 - 1,5 µg/kg/Stunde, titriert auf Ziel-RASS
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Fentanyl
25–200 mcg i.v. jede Stunde (als mehrere i.v.-Schübe) nach Bedarf, titriert auf die nonverbale Schmerzskala
Arzneimittel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg i.v.-Druck alle 10 Minuten nach Bedarf für Bewegung (RASS>+2)
Andere Namen:
  • Versiert
Verhalten: Physio- und Ergotherapie
Tägliche Therapiesitzungen, die auf Bewegungsumfang, Kraft und Mobilität abzielen
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Patienten in diesem Arm erhalten Propofol (5–50 mcg/kg/min) zur Sedierung, titriert auf die Ziel-Richmond-Agitation-Sedierungsskala für die Dauer der mechanischen Beatmung oder 7 Tage in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Fentanyl
25–200 mcg i.v. jede Stunde (als mehrere i.v.-Schübe) nach Bedarf, titriert auf die nonverbale Schmerzskala
Arzneimittel: Midazolam
0,01 - 0,1 mg/kg i.v.-Druck alle 10 Minuten nach Bedarf für Bewegung (RASS>+2)
Andere Namen:
  • Versiert
Verhalten: Physio- und Ergotherapie
Tägliche Therapiesitzungen, die auf Bewegungsumfang, Kraft und Mobilität abzielen
Arzneimittel: Propofol
kontinuierliche IV-Infusion (5 - 50 µg/kg/min), titriert auf Ziel-RASS
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit Delirium
Zeitfenster: täglich bis zu 28 Tage
Delir-Beurteilung mit CAM-ICU
täglich bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelwirksamkeit gemäß Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score
Zeitfenster: Täglich bis zum 28
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dies ist eine validierte Skala, die den Grad der Sedierung misst. Die Skala reicht von -5 bis +4. -5 bezieht sich auf einen Zustand, in dem man nicht erweckbar ist, +4 bezieht sich auf einen Zustand, in dem man kämpferisch ist. Der Median und der Bereich zwischen den Quartilen über alle täglichen Bewertungen werden bereitgestellt.
Täglich bis zum 28
Anzahl der Patienten, die Mobilitätsmeilensteine ​​abgeschlossen haben
Zeitfenster: Täglich bis Tag 28
Meilensteine: Selbständiges aufrechtes Sitzen, Selbständiges Stehen, Transfer zum Stuhl, Marschieren auf der Stelle, Selbständiges Gehen
Täglich bis Tag 28
Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
60 Tage ab Anmeldung
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
60 Tage ab Anmeldung
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
28 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: täglich bis Tag 28
täglich bis Tag 28
Anzahl der Patienten, die Fentanyl benötigen
Zeitfenster: während der Infusion der Studienmedikation bis zum 28. Tag
während der Infusion der Studienmedikation bis zum 28. Tag
Anzahl der Patienten, die Midazolam benötigen
Zeitfenster: während der Infusion der Studienmedikation bis Tag 28
während der Infusion der Studienmedikation bis Tag 28
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage ab Anmeldung
60 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Patienten, die Aktivitäten des täglichen Lebens erledigen
Zeitfenster: täglich bis Tag 28
Aktivitäten des täglichen Lebens: Essen, Baden, Anziehen, Körperpflege, Toilettengang
täglich bis Tag 28
Anzahl der Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Dauer der Infusion der Studienmedikation bis zu 28 Tage
Dauer der Infusion der Studienmedikation bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16865B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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