Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba spánkové apnoe s exspirační rezistencí (Provent™) (SATER)

9. července 2013 aktualizováno: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je i nadále primární terapií předepisovanou pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA). Ačkoli je to účinné, adherence k CPAP je u mnoha pacientů suboptimální, a proto jsou žádoucí alternativní terapie. Nedávno bylo vyvinuto nové zařízení (Provent™) pro léčbu chrápání a OSA. Účelem této studie je prozkoumat, jak dobře zařízení Provent™ léčí OSA, se zvláštním zřetelem na to, jak může léčit spánkovou apnoe a kdo může s největší pravděpodobností těžit z použití této léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasné osoby starší 18 let
  • Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (definovaná jako RDI > 5 příhod za hodinu & ≥ 90 % poruch dýchání klasifikovaných jako obstrukční)

Kritéria vyloučení:

  • Celková doba spánku z předchozí studie spánku < 4 hodiny (240 minut)
  • Těžká oboustranná nosní obstrukce (zjevné dýchání ústy v klidu)
  • Zdokumentovaná anamnéza plicních onemocnění, jak je definováno níže:
  • Denní hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Základní SaO2 ≤ 92 %
  • Chronické onemocnění plic kromě mírného intermitentního nebo mírného přetrvávajícího astmatu
  • Cor pulmonale
  • Zdokumentované klinické kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno níže:
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Revaskularizační výkon v posledních 3 měsících
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
  • Nestabilní arytmie
  • Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 40 %
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 190/110)
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin (na dialýze)
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění jater, jako je:
  • Žloutenka
  • Ascites
  • Anamnéza opakovaného gastrointestinálního krvácení
  • transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS);
  • Poruchy spánku jiné než obstrukční spánková apnoe, jako jsou:
  • Narkolepsie
  • Syndrom neklidných nohou
  • Periodické pohyby končetin způsobující index vzrušení > 5 za hodinu
  • Pracovník v dopravním průmyslu (řidiči nákladních automobilů nebo autobusů, piloti leteckých společností)
  • Známé těhotenství (podle vlastního hlášení)
  • Známá koagulopatie nebo užívání antikoagulancií (např. coumadin) jiný než aspirin.
  • Alergie na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka – spánková apnoe

Do studie budou vybráni účastníci se spánkovou apnoe. Každý účastník podstoupí 3 spánkové studie k posouzení účinku zařízení Provent™. Účastníci budou zařízení používat pouze ve spánkové laboratoři. Mezi studiemi spánku nebudou zařízení používat doma.

  1. Základní studie spánku (žádné zařízení) – Posuďte účinky bez Provent™ na závažnost spánkové apnoe.
  2. Studie léčby spánku (použité zařízení Provent™) – Posuďte účinky Provent™ na závažnost spánkové apnoe
  3. Fyziologická studie spánku (Provent™ on/off) – Posuďte fyziologické účinky zařízení Provent™ na dýchání během spánku.
Přístroj: Studie léčebného spánku (použito zařízení Provent™)
Závažnost spánkové apnoe pacienta se určuje tuto noc při používání zařízení Provent™. Pacient používá zařízení Provent™ pouze tuto noc (pouze na jednu noc).
Jiný: Základní studie spánku (žádné zařízení)
Pacient spí 1 noc ve spánkové laboratoři, aby se zjistila jeho základní závažnost spánkové apnoe, aniž by spal se zařízením Provent.
Jiný: Fyziologická studie spánku (Provent™ zapnuto/vypnuto)
Během této noci spánkové studie pacient spí s upraveným zařízením Provent™, které lze zapnout a vypnout, aby bylo možné vyhodnotit změny proudění vzduchu během noci (pouze na jednu noc). Zapnutí/vypnutí Provent™ je během 10minutových intervalů posunuto stabilní fáze 2 spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v AHI
Časové okno: Mezi 2 noci byla provedena srovnání
Primárním výsledkem byla změna indexu apnoe hypopnoe (AHI). Události spánkové apnoe jsou definovány jako apnoe a hypopnoe. AHI je měřítkem závažnosti spánkové apnoe. AHI > 5 událostí/h je považováno za abnormální. Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15 událostí/hod = mírné; 15-30 událostí/hod = střední; a > 30 příhod/hod = závažné. Pro tuto studii jsme porovnávali změnu v AHI oproti základní studii spánku (No Provent) ve srovnání s léčebnou studií nočního spánku (na Provent).
Mezi 2 noci byla provedena srovnání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ResMed
Ventus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00031257

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení