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Tratamento da apneia do sono com resistência expiratória (Provent™) (SATER)

9 de julho de 2013 atualizado por: Susheel Patil, Johns Hopkins University
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) continua a ser a terapia primária prescrita para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS). Embora eficaz, a adesão ao CPAP é subótima em muitos pacientes, tornando as terapias alternativas desejáveis. Recentemente, um novo dispositivo (Provent™) foi desenvolvido para o tratamento do ronco e da AOS. O objetivo do estudo atual é examinar o quão bem o dispositivo Provent™ trata a AOS, com atenção especial para como ele pode tratar a apneia do sono e quem provavelmente pode se beneficiar do uso desse tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consentidos com mais de 18 anos
  • Apneia obstrutiva do sono diagnosticada (definida como RDI > 5 eventos por hora e ≥ 90% dos eventos respiratórios desordenados classificados como obstrutivos)

Critério de exclusão:

  • Tempo total de sono do estudo do sono anterior < 4 horas (240 minutos)
  • Obstrução nasal bilateral grave (respiração bucal aparente em repouso)
  • Histórico documentado de doenças pulmonares, conforme definido abaixo:
  • Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg)
  • SaO2 basal ≤ 92%
  • Doença pulmonar crônica, exceto asma leve intermitente ou leve persistente
  • cor pulmonale
  • Doença cardiovascular clínica documentada, conforme definido abaixo:
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Procedimento de revascularização nos últimos 3 meses
  • Marcapasso cardíaco implantado ou CDI
  • Arritmias instáveis
  • Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 40%
  • Hipertensão não controlada (PA > 190/110)
  • História de doença renal terminal (em diálise)
  • Histórico de doença hepática em estágio terminal, como:
  • Icterícia
  • ascite
  • História de sangramento gastrointestinal recorrente
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS);
  • Distúrbios do sono além da apneia obstrutiva do sono, como:
  • Narcolepsia
  • Síndrome da perna inquieta
  • Movimentos periódicos dos membros causando um índice de excitação > 5 por hora
  • Trabalhador da indústria de transporte (motoristas de caminhões ou ônibus comerciais, pilotos de aviões)
  • Gravidez conhecida (por autorrelato)
  • Coagulopatia conhecida ou uso de anticoagulantes (p. coumadina) exceto aspirina.
  • Alergia a lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único - Apneia do sono

Os participantes com apnéia do sono serão recrutados para o estudo. Cada participante passará por 3 estudos do sono para avaliar o efeito do dispositivo Provent™. Os participantes só usarão o dispositivo enquanto estiverem no laboratório do sono. Eles não usarão o dispositivo em casa entre os estudos do sono.

  1. Estudo de linha de base do sono (sem dispositivo) - Avalie os efeitos de nenhum Provent™ na gravidade da apneia do sono.
  2. Estudo do tratamento do sono (dispositivo Provent™ usado) - Avalie os efeitos do Provent™ na gravidade da apneia do sono
  3. Estudo de fisiologia do sono (Provent™ ativado/desativado) - Avalie os efeitos fisiológicos do dispositivo Provent™ na respiração durante o sono.
Dispositivo: Estudo do sono de tratamento (dispositivo Provent™ usado)
A gravidade da apneia do sono do paciente é determinada nesta noite durante o uso do dispositivo Provent™. O paciente só usa o dispositivo Provent™ nesta noite (somente para uso noturno).
Outro: Estudo basal do sono (sem dispositivo)
O paciente dorme por 1 noite no laboratório do sono para determinar a gravidade da apneia do sono basal sem dormir com o dispositivo Provent.
Outro: Estudo de fisiologia do sono (Provent™ ligado/desligado)
Durante esta noite de estudo do sono, o paciente está dormindo com um dispositivo Provent™ modificado que pode ser ligado e desligado para avaliar as mudanças no fluxo de ar durante a noite (somente para uso noturno único). Provent™ on/off é escalonado em intervalos de 10 minutos durante estágio estável 2 do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IAH
Prazo: As comparações foram feitas entre as 2 noites
O desfecho primário foi a alteração no índice de apnéia e hipopnéia (IAH). Os eventos de apneia do sono são definidos como apneias e hipopneias. O IAH é uma medida da gravidade da apneia do sono. Um IAH > 5 evento/h é considerado anormal. Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15 eventos/hr = leve; 15-30 eventos/h = moderado; e > 30 eventos/h = grave. Para este estudo, comparamos a mudança no IAH do estudo de sono de linha de base (Sem Provent) em comparação com o estudo de sono noturno de tratamento (com Provent).
As comparações foram feitas entre as 2 noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ResMed
Ventus Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00031257

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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