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Trattamento dell'apnea notturna con resistenza espiratoria (Provent™) (SATER)

9 luglio 2013 aggiornato da: Susheel Patil, Johns Hopkins University
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) continua ad essere la terapia primaria prescritta per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Sebbene efficace, l'aderenza alla CPAP non è ottimale in molti pazienti, rendendo desiderabili terapie alternative. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo (Provent™) per il trattamento del russamento e dell'OSA. Lo scopo del presente studio è esaminare quanto bene il dispositivo Provent™ tratta l'OSA con particolare attenzione al modo in cui può trattare l'apnea notturna e chi potrebbe molto probabilmente trarre beneficio dall'uso di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti di età superiore ai 18 anni
  • Apnea notturna ostruttiva diagnosticata (definita come una RDI > 5 eventi all'ora e ≥ 90% di eventi respiratori disordinati classificati come ostruttivi)

Criteri di esclusione:

  • Durata totale del sonno dallo studio del sonno precedente < 4 ore (240 minuti)
  • Grave ostruzione nasale bilaterale (respirazione orale apparente a riposo)
  • Storia documentata di malattie polmonari, come definito di seguito:
  • Ipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg)
  • SaO2 basale ≤ 92%
  • Malattia polmonare cronica eccetto asma lieve intermittente o lieve persistente
  • cuore polmonare
  • Malattia cardiovascolare clinica documentata, come definita di seguito:
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Procedura di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi
  • Pacemaker cardiaco impiantato o ICD
  • Aritmie instabili
  • Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 40%
  • Ipertensione incontrollata (PA > 190/110)
  • Storia di insufficienza renale allo stadio terminale (in dialisi)
  • Storia di malattia epatica allo stadio terminale, come:
  • Ittero
  • Ascite
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale ricorrente
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS);
  • Disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno, come:
  • Narcolessia
  • Sindrome delle gambe senza riposo
  • Movimenti periodici degli arti che causano un indice di eccitazione > 5 all'ora
  • Operaio del settore dei trasporti (autisti di camion o autobus commerciali, piloti di linea)
  • Gravidanza nota (da autodichiarazione)
  • Coagulopatia nota o uso di anticoagulanti (ad es. coumadin) diversi dall'aspirina.
  • Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo - Apnea notturna

I partecipanti con apnea notturna saranno reclutati per lo studio. Ogni partecipante sarà sottoposto a 3 studi del sonno per valutare l'effetto del dispositivo Provent™. I partecipanti useranno il dispositivo solo mentre si trovano nel laboratorio del sonno. Non useranno il dispositivo a casa tra gli studi sul sonno.

  1. Studio del sonno al basale (nessun dispositivo): valutare gli effetti dell'assenza di Provent™ sulla gravità dell'apnea notturna.
  2. Studio del trattamento del sonno (dispositivo Provent™ utilizzato) - Valutare gli effetti di Provent™ sulla gravità dell'apnea notturna
  3. Studio fisiologico del sonno (Provent™ on/off) - Valuta gli effetti fisiologici del dispositivo Provent™ sulla respirazione durante il sonno.
Dispositivo: Studio del trattamento del sonno (dispositivo Provenvent™ utilizzato)
La gravità dell'apnea notturna del paziente viene determinata in questa notte durante l'utilizzo del dispositivo Provent™. Il paziente utilizza il dispositivo Provent™ solo questa notte (solo una notte).
Altro: Studio del sonno di base (nessun dispositivo)
Il paziente dorme per 1 notte nel laboratorio del sonno per determinare la gravità dell'apnea notturna al basale senza dormire con il dispositivo Provent.
Altro: Studio fisiologico del sonno (Provent™ on/off)
Durante questa notte di studio del sonno, il paziente dorme con un dispositivo Provent™ modificato che può essere acceso e spento per valutare le variazioni del flusso d'aria durante la notte (solo per l'uso notturno). fase 2 del sonno stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'AHI
Lasso di tempo: Sono stati fatti confronti tra le 2 notti
L'esito primario era la variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI). Gli eventi di apnea notturna sono definiti come apnee e ipopnee. L'AHI è una misura della gravità dell'apnea notturna. Un AHI > 5 evento/h è considerato anormale. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15 eventi/ora = lieve; 15-30 eventi/ora = moderati; e > 30 eventi/ora = grave. Per questo studio abbiamo confrontato la variazione dell'AHI dallo studio del sonno di base (senza Provent) rispetto allo studio del sonno notturno di trattamento (su Provent).
Sono stati fatti confronti tra le 2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ResMed
Ventus Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00031257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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