Léčba spánkové apnoe s exspirační rezistencí (Provent™) (SATER)
9. července 2013 aktualizováno: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je i nadále primární terapií předepisovanou pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Ačkoli je to účinné, adherence k CPAP je u mnoha pacientů suboptimální, a proto jsou žádoucí alternativní terapie.
Nedávno bylo vyvinuto nové zařízení (Provent™) pro léčbu chrápání a OSA.
Účelem této studie je prozkoumat, jak dobře zařízení Provent™ léčí OSA, se zvláštním zřetelem na to, jak může léčit spánkovou apnoe a kdo může s největší pravděpodobností těžit z použití této léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasné osoby starší 18 let
- Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (definovaná jako RDI > 5 příhod za hodinu & ≥ 90 % poruch dýchání klasifikovaných jako obstrukční)
Kritéria vyloučení:
- Celková doba spánku z předchozí studie spánku < 4 hodiny (240 minut)
- Těžká oboustranná nosní obstrukce (zjevné dýchání ústy v klidu)
- Zdokumentovaná anamnéza plicních onemocnění, jak je definováno níže:
- Denní hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg)
- Základní SaO2 ≤ 92 %
- Chronické onemocnění plic kromě mírného intermitentního nebo mírného přetrvávajícího astmatu
- Cor pulmonale
- Zdokumentované klinické kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno níže:
- Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Revaskularizační výkon v posledních 3 měsících
- Implantovaný kardiostimulátor nebo ICD
- Nestabilní arytmie
- Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 40 %
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 190/110)
- Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin (na dialýze)
- Anamnéza konečného stádia onemocnění jater, jako je:
- Žloutenka
- Ascites
- Anamnéza opakovaného gastrointestinálního krvácení
- transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS);
- Poruchy spánku jiné než obstrukční spánková apnoe, jako jsou:
- Narkolepsie
- Syndrom neklidných nohou
- Periodické pohyby končetin způsobující index vzrušení > 5 za hodinu
- Pracovník v dopravním průmyslu (řidiči nákladních automobilů nebo autobusů, piloti leteckých společností)
- Známé těhotenství (podle vlastního hlášení)
- Známá koagulopatie nebo užívání antikoagulancií (např. coumadin) jiný než aspirin.
- Alergie na lidokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka – spánková apnoe
Do studie budou vybráni účastníci se spánkovou apnoe. Každý účastník podstoupí 3 spánkové studie k posouzení účinku zařízení Provent™. Účastníci budou zařízení používat pouze ve spánkové laboratoři. Mezi studiemi spánku nebudou zařízení používat doma.
|
Závažnost spánkové apnoe pacienta se určuje tuto noc při používání zařízení Provent™.
Pacient používá zařízení Provent™ pouze tuto noc (pouze na jednu noc).
Pacient spí 1 noc ve spánkové laboratoři, aby se zjistila jeho základní závažnost spánkové apnoe, aniž by spal se zařízením Provent.
Během této noci spánkové studie pacient spí s upraveným zařízením Provent™, které lze zapnout a vypnout, aby bylo možné vyhodnotit změny proudění vzduchu během noci (pouze na jednu noc). Zapnutí/vypnutí Provent™ je během 10minutových intervalů posunuto stabilní fáze 2 spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v AHI
Časové okno: Mezi 2 noci byla provedena srovnání
|
Primárním výsledkem byla změna indexu apnoe hypopnoe (AHI).
Události spánkové apnoe jsou definovány jako apnoe a hypopnoe. AHI je měřítkem závažnosti spánkové apnoe.
AHI > 5 událostí/h je považováno za abnormální.
Hodnoty AHI jsou typicky kategorizovány jako 5-15 událostí/hod = mírné; 15-30 událostí/hod = střední; a > 30 příhod/hod = závažné.
Pro tuto studii jsme porovnávali změnu v AHI oproti základní studii spánku (No Provent) ve srovnání s léčebnou studií nočního spánku (na Provent).
|
Mezi 2 noci byla provedena srovnání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00031257
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .