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Behandlung von Schlafapnoe mit Ausatemwiderstand (Provent™) (SATER)

9. Juli 2013 aktualisiert von: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist nach wie vor die primäre Therapie, die zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verschrieben wird. Obwohl es effektiv ist, ist die Einhaltung von CPAP bei vielen Patienten suboptimal, was alternative Therapien wünschenswert macht. Kürzlich wurde ein neuartiges Gerät (Provent™) zur Behandlung von Schnarchen und OSA entwickelt. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie gut das Provent™-Gerät OSA behandelt, mit besonderem Augenmerk darauf, wie es Schlafapnoe behandeln kann und wer am wahrscheinlichsten von der Anwendung dieser Behandlung profitieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmende Erwachsene über 18 Jahre
  • Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (definiert als RDI > 5 Ereignisse pro Stunde & ≥ 90 % der als obstruktiv eingestuften Atemstörungen)

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtschlafzeit aus vorheriger Schlafstudie < 4 Stunden (240 Minuten)
  • Schwere bilaterale nasale Obstruktion (scheinbare Mundatmung in Ruhe)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Lungenerkrankungen, wie unten definiert:
  • Tageshyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Baseline-SaO2 ≤ 92 %
  • Chronische Lungenerkrankung außer leichtem intermittierendem oder leichtem persistierendem Asthma
  • Cor pulmonale
  • Dokumentierte klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie unten definiert:
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Revaskularisierungsverfahren in den letzten 3 Monaten
  • Implantierter Herzschrittmacher oder ICD
  • Instabile Arrhythmien
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 190/110)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (bei Dialyse)
  • Geschichte der Lebererkrankung im Endstadium, wie:
  • Gelbsucht
  • Aszites
  • Geschichte der wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen
  • transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS);
  • Andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe, wie:
  • Narkolepsie
  • Ruhelose Beine-Syndrom
  • Periodische Gliedmaßenbewegungen, die einen Erregungsindex von > 5 pro Stunde verursachen
  • Arbeiter in der Transportbranche (kommerzielle Lkw- oder Busfahrer, Piloten)
  • Bekannte Schwangerschaft (durch Selbstauskunft)
  • Bekannte Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien (z. Coumadin) außer Aspirin.
  • Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig – Schlafapnoe

Für die Studie werden Teilnehmer mit Schlafapnoe rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird 3 Schlafstudien unterzogen, um die Wirkung des Provent™-Geräts zu beurteilen. Die Teilnehmer verwenden das Gerät nur, während sie sich im Schlaflabor befinden. Sie werden das Gerät zu Hause zwischen den Schlafstudien nicht verwenden.

  1. Grundlinien-Schlafstudie (kein Gerät) – Bewerten Sie die Auswirkungen ohne Provent™ auf die Schwere der Schlafapnoe.
  2. Behandlungsschlafstudie (verwendetes Provent™-Gerät) – Bewertung der Auswirkungen von Provent™ auf die Schwere der Schlafapnoe
  3. Physiologische Schlafstudie (Provent™ ein/aus) – Bewerten Sie die physiologischen Wirkungen des Provent™-Geräts auf die Atmung während des Schlafs.
Gerät: Behandlungsschlafstudie (verwendetes Provent™-Gerät)
Der Schweregrad der Schlafapnoe des Patienten wird in dieser Nacht unter Verwendung des Provent™-Geräts bestimmt. Der Patient verwendet das Provent™-Gerät nur in dieser Nacht (nur einmalige Verwendung in der Nacht).
Sonstiges: Basis-Schlafstudie (kein Gerät)
Der Patient schläft 1 Nacht im Schlaflabor, um den Schweregrad der Schlafapnoe zu Beginn zu bestimmen, ohne mit dem Provent-Gerät zu schlafen.
Sonstiges: Physiologische Schlafstudie (Provent™ ein/aus)
Während dieser Schlafstudiennacht schläft der Patient mit einem modifizierten Provent™-Gerät, das ein- und ausgeschaltet werden kann, um Änderungen des Luftstroms während der Nacht zu beurteilen (nur einmalige Verwendung in der Nacht). Provent™ ein/aus wird währenddessen in 10-Minuten-Intervallen eingeklammert stabiler Schlaf der Stufe 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Änderung
Zeitfenster: Es wurden Vergleiche zwischen den 2 Nächten angestellt
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Schlafapnoe-Ereignisse werden als Apnoen und Hypopnoen definiert. Der AHI ist ein Maß für die Schwere der Schlafapnoe. Ein AHI > 5 Ereignisse/h gilt als abnormal. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15 Ereignisse/Std. = leicht kategorisiert; 15–30 Ereignisse/h = moderat; und > 30 Ereignisse/h = schwer. Für diese Studie verglichen wir die Veränderung des AHI aus der Baseline-Schlafstudie (ohne Provent) im Vergleich zur Schlafstudie mit Behandlungsnacht (mit Provent).
Es wurden Vergleiche zwischen den 2 Nächten angestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ResMed
Ventus Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00031257

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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