Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezdechu sennego z oporem wydechowym (Provent™) (SATER)

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) nadal jest podstawową terapią zalecaną w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Chociaż skuteczne, przestrzeganie CPAP jest suboptymalne u wielu pacjentów, co sprawia, że ​​pożądane są terapie alternatywne. Ostatnio opracowano nowatorskie urządzenie (Provent™) do leczenia chrapania i OSA. Celem obecnego badania jest zbadanie, jak dobrze urządzenie Provent™ leczy OSA, ze szczególnym uwzględnieniem tego, jak może leczyć bezdech senny i kto może najprawdopodobniej odnieść korzyści z zastosowania tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pełnoletnie, które ukończyły 18 lat
  • Rozpoznany obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany jako RDI > 5 zdarzeń na godzinę i ≥ 90% zaburzeń oddychania sklasyfikowanych jako obturacyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity czas snu z poprzedniego badania snu < 4 godziny (240 minut)
  • Ciężka obustronna niedrożność nosa (widoczne oddychanie przez usta w spoczynku)
  • Udokumentowana historia chorób płuc, jak zdefiniowano poniżej:
  • Hiperkapnia w ciągu dnia (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Wartość wyjściowa SaO2 ≤ 92%
  • Przewlekła choroba płuc z wyjątkiem łagodnej okresowej lub łagodnej przewlekłej astmy
  • serce płucne
  • Udokumentowana kliniczna choroba układu krążenia, zgodnie z poniższą definicją:
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Procedura rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
  • Niestabilne arytmie
  • Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40%
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 190/110)
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek (podczas dializy)
  • Historia schyłkowej choroby wątroby, taka jak:
  • Żółtaczka
  • wodobrzusze
  • Historia nawracających krwawień z przewodu pokarmowego
  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS);
  • Zaburzenia snu inne niż obturacyjny bezdech senny, takie jak:
  • Narkolepsja
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Okresowe ruchy kończyn powodujące wskaźnik pobudzenia > 5 na godzinę
  • Pracownik branży transportowej (kierowcy samochodów ciężarowych lub autobusów, piloci linii lotniczych)
  • Znana ciąża (według własnego zgłoszenia)
  • Znana koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyna) inne niż aspiryna.
  • Alergia na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Jedno ramię — bezdech senny

Do badania będą rekrutowani uczestnicy z bezdechem sennym. Każdy uczestnik przejdzie 3 badania snu, aby ocenić działanie urządzenia Provent™. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia wyłącznie podczas pobytu w laboratorium snu. Nie będą używać urządzenia w domu między badaniami snu.

  1. Wyjściowe badanie snu (bez urządzenia) — ocena wpływu braku urządzenia Provent™ na nasilenie bezdechu sennego.
  2. Badanie snu dotyczące leczenia (zastosowano urządzenie Provent™) — ocena wpływu preparatu Provent™ na nasilenie bezdechu sennego
  3. Badanie fizjologii snu (Provent™ wł./wył.) — ocena fizjologicznego wpływu urządzenia Provent™ na oddychanie podczas snu.
Urządzenie: Badanie snu podczas leczenia (zastosowano urządzenie Provent™)
Nasilenie bezdechu sennego pacjenta jest określane tej nocy podczas korzystania z urządzenia Provent™. Tej nocy pacjent używa tylko urządzenia Provent™ (tylko na jedną noc).
Inny: Podstawowe badanie snu (bez urządzenia)
Pacjent śpi przez 1 noc w laboratorium snu w celu określenia wyjściowego nasilenia bezdechu sennego bez spania z urządzeniem Provent.
Inny: Badanie fizjologii snu (Provent™ wł./wył.)
Podczas tej nocy badania snu pacjent śpi ze zmodyfikowanym urządzeniem Provent™, które można włączać i wyłączać w celu oceny zmian w przepływie powietrza w nocy (tylko do jednorazowego użycia). stabilny sen fazy 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w AHI
Ramy czasowe: Dokonano porównań między 2 nocami
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI). Zdarzenia bezdechu sennego definiuje się jako bezdechy i spłycenia oddechów. AHI jest miarą nasilenia bezdechu sennego. AHI > 5 zdarzeń/h uważa się za nieprawidłowe. Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15 zdarzeń/godz. = łagodne; 15-30 zdarzeń/godz. = umiarkowane; i > 30 zdarzeń/godz. = ciężkie. W tym badaniu porównaliśmy zmianę AHI z badania snu w punkcie wyjściowym (bez Provent) z badaniem snu nocnego podczas leczenia (na Provent).
Dokonano porównań między 2 nocami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ResMed
Ventus Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00031257

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami