Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti titrované dávky kombinované tablety tramadol/acetaminofen u korejských pacientů s osteoartritidou

4. února 2010 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Zlepšení snášenlivosti tramadolu/acetaminofenu (Ultracet) titrací u korejských pacientů s OA: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je porovnat počet pacientů s osteoartrózou, kteří dostávali titrované nebo zvyšující se dávky kombinované tablety tramadol hydrochlorid/acetaminofen (titrační skupina), kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, s počtem pacientů dostávajících netitrovanou dávku tramadolu/ kombinovaná tableta hydrochlorid/acetaminofen, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), multicentrickou, dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), doplňkovou studii (NSAID nebo léky COX-2 udržované v dávce před zahájením studie). ke zkoumání snášenlivosti titrovaných dávek kombinované tablety tramadol hydrochlorid/acetaminofen u pacientů s osteoartrózou užívajících NSAID nebo inhibitory COX-2 (oba jsou léky používané k léčbě zánětu a bolesti) ve srovnání s netitrovanými dávkami kombinované tablety tramadol hydrochlorid/acetaminofen. Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných skupin. První skupina (titrační skupina) dostává 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu ráno, 1 tabletu placeba odpoledne a večer po dobu 3 dnů, poté 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu ráno, 1 tabletu placeba odpoledne a 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu večer po dobu 4 dnů a 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu třikrát denně po dobu dalších 7 dnů. Druhá skupina (netitrační skupina) bude dostávat 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu třikrát denně bez titrace po dobu 14 dnů. Hypotézou studie je, že míra přerušení léčby v první skupině z důvodu nežádoucích účinků je nižší než u druhé skupiny. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce a klinické laboratorní sledování. První skupina dostane 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu a 2 tablety placeba po dobu 3 dnů, 2 tablety tramadol hydrochloridu/acetaminofenu a 1 tabletu placeba po dobu 4 dnů a 3 tablety tramadol hydrochloridu/acetaminofenu po dobu 7 dnů. Druhá skupina dostane 3 tablety tramadol hydrochloridu/acetaminofenu po dobu 14 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít osteoartrózu kolena po dobu nejméně jednoho roku na základě klinických a radiologických kritérií
  • Musí být na stabilní denní dávce NSAID alespoň dva týdny před randomizací
  • Musí mít skóre intenzity numerické hodnotící stupnice (NRS) 4 nebo více jako průměrnou intenzitu po dobu 48 hodin. (Na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)

Kritéria vyloučení:

  • Užili tramadol HCL během 14 dnů před randomizací
  • Užili acetaminofen do 7 dnů před randomizací
  • dostávali jiné léky proti bolesti (včetně topických léků a/nebo anestetik), sedativní hypnotika nebo myorelaxancia v období kratším než pět poločasů daného léku před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
tramadol hydrochlorid/acetaminofen a placebo 1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno 1 tableta placeba odpoledne a večer po dobu 3 dnů, poté 1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno večer a 1 tableta placeba odpoledne po dobu 4 dnů, poté 1 tableta tramadolu/acetaminofenu 3x denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: tramadol hydrochlorid/acetaminofen a placebo
1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno, 1 tableta placeba odpoledne a večer po dobu 3 dnů, poté 1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno, večer a 1 tableta placeba odpoledne po dobu 4 dnů, poté 1 tableta tramadol/acetaminofen 3krát denně po dobu dalších 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadol hydrochlorid/acetaminofen 1 tableta tramadol hydrochlorid/acetaminofen třikrát denně bez titrace po dobu 14 dnů.
Lék: tramadol hydrochlorid/acetaminofen
1 tableta tramadol hydrochloridu/acetaminofenu třikrát denně bez titrace po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přerušení studie z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie od začátku studovaného léku do poslední návštěvy, den 14
V průběhu studie od začátku studovaného léku do poslední návštěvy, den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
srovnání skóre intenzity bolesti mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 0, den 14
Den 0, den 14
srovnání skóre úlevy od bolesti mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Den 14
srovnání celkových skóre WOMAC (Western and Ontario Mcmaster) mezi 2 léčebnými skupinami. Index WOMAC je 24položkový dotazník vyplněný pacientem a zaměřený na bolest, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kolena a kyčle
Časové okno: Den 0, den 14
Den 0, den 14
srovnání celkového hodnocení pacienta mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Den 14
srovnání celkového hodnocení zkoušejícího mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR004990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení