Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti titrované dávky kombinované tablety tramadol/acetaminofen u korejských pacientů s osteoartritidou

4. února 2010 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Zlepšení snášenlivosti tramadolu/acetaminofenu (Ultracet) titrací u korejských pacientů s OA: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je porovnat počet pacientů s osteoartrózou, kteří dostávali titrované nebo zvyšující se dávky kombinované tablety tramadol hydrochlorid/acetaminofen (titrační skupina), kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, s počtem pacientů dostávajících netitrovanou dávku tramadolu/ kombinovaná tableta hydrochlorid/acetaminofen, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), multicentrickou, dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), doplňkovou studii (NSAID nebo léky COX-2 udržované v dávce před zahájením studie). ke zkoumání snášenlivosti titrovaných dávek kombinované tablety tramadol hydrochlorid/acetaminofen u pacientů s osteoartrózou užívajících NSAID nebo inhibitory COX-2 (oba jsou léky používané k léčbě zánětu a bolesti) ve srovnání s netitrovanými dávkami kombinované tablety tramadol hydrochlorid/acetaminofen. Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných skupin. První skupina (titrační skupina) dostává 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu ráno, 1 tabletu placeba odpoledne a večer po dobu 3 dnů, poté 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu ráno, 1 tabletu placeba odpoledne a 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu večer po dobu 4 dnů a 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu třikrát denně po dobu dalších 7 dnů. Druhá skupina (netitrační skupina) bude dostávat 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu třikrát denně bez titrace po dobu 14 dnů. Hypotézou studie je, že míra přerušení léčby v první skupině z důvodu nežádoucích účinků je nižší než u druhé skupiny. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce a klinické laboratorní sledování. První skupina dostane 1 tabletu tramadol hydrochloridu/acetaminofenu a 2 tablety placeba po dobu 3 dnů, 2 tablety tramadol hydrochloridu/acetaminofenu a 1 tabletu placeba po dobu 4 dnů a 3 tablety tramadol hydrochloridu/acetaminofenu po dobu 7 dnů. Druhá skupina dostane 3 tablety tramadol hydrochloridu/acetaminofenu po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít osteoartrózu kolena po dobu nejméně jednoho roku na základě klinických a radiologických kritérií
  • Musí být na stabilní denní dávce NSAID alespoň dva týdny před randomizací
  • Musí mít skóre intenzity numerické hodnotící stupnice (NRS) 4 nebo více jako průměrnou intenzitu po dobu 48 hodin. (Na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)

Kritéria vyloučení:

  • Užili tramadol HCL během 14 dnů před randomizací
  • Užili acetaminofen do 7 dnů před randomizací
  • dostávali jiné léky proti bolesti (včetně topických léků a/nebo anestetik), sedativní hypnotika nebo myorelaxancia v období kratším než pět poločasů daného léku před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
tramadol hydrochlorid/acetaminofen a placebo 1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno 1 tableta placeba odpoledne a večer po dobu 3 dnů, poté 1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno večer a 1 tableta placeba odpoledne po dobu 4 dnů, poté 1 tableta tramadolu/acetaminofenu 3x denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: tramadol hydrochlorid/acetaminofen a placebo
1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno, 1 tableta placeba odpoledne a večer po dobu 3 dnů, poté 1 tableta tramadolu/acetaminofenu ráno, večer a 1 tableta placeba odpoledne po dobu 4 dnů, poté 1 tableta tramadol/acetaminofen 3krát denně po dobu dalších 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadol hydrochlorid/acetaminofen 1 tableta tramadol hydrochlorid/acetaminofen třikrát denně bez titrace po dobu 14 dnů.
Lék: tramadol hydrochlorid/acetaminofen
1 tableta tramadol hydrochloridu/acetaminofenu třikrát denně bez titrace po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přerušení studie z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie od začátku studovaného léku do poslední návštěvy, den 14
V průběhu studie od začátku studovaného léku do poslední návštěvy, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání skóre intenzity bolesti mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 0, den 14
Den 0, den 14
srovnání skóre úlevy od bolesti mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Den 14
srovnání celkových skóre WOMAC (Western and Ontario Mcmaster) mezi 2 léčebnými skupinami. Index WOMAC je 24položkový dotazník vyplněný pacientem a zaměřený na bolest, ztuhlost a funkci související s osteoartrózou kolena a kyčle
Časové okno: Den 0, den 14
Den 0, den 14
srovnání celkového hodnocení pacienta mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Den 14
srovnání celkového hodnocení zkoušejícího mezi 2 léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tramadol hydrochlorid/acetaminofen a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit