Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tolerabiliteten af ​​titreret dosis Tramadol/Acetaminophen kombinationstablet hos koreanske patienter med slidgigt

4. februar 2010 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Tolerabilitetsforbedring af Tramadol/Acetaminophen (Ultracet) ved titrering i koreanske OA-patienter: Multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af slidgigtpatienter, der modtager titrerede eller stigende doser af tramadolhydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet (titreringsgruppe), som afbryder behandlingen på grund af bivirkninger, med antallet af patienter, der får en ikke-titreret dosis tramadol/ hydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet, som afbryder behandlingen på grund af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), tilføjelsesundersøgelse (NSAID'er eller COX-2-medicin, der opretholdes i dosis før undersøgelsen). at undersøge tolerabiliteten af ​​titrerede doser af tramadolhydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet hos slidgigtpatienter, der tager NSAIDS eller COX-2-hæmmere (begge er lægemidler, der bruges til at behandle inflammation og smerte) sammenlignet med ikke-titrerede doser af tramadolhydrochlorid/acetaminophen kombinationstablet. Patienterne vil blive randomiseret i 2 behandlingsgrupper. Den første gruppe (titreringsgruppen) får 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen om morgenen, 1 tablet placebo om eftermiddagen og aftenen i 3 dage, derefter 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen om morgenen, 1 tablet placebo i eftermiddag og 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen om aftenen i 4 dage, og 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt i de næste 7 dage. Den anden gruppe (ikke-titreringsgruppe) vil modtage 1 tablet tramadolhydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt uden titrering i 14 dage. Studiehypotesen er, at den første gruppes seponeringsrate på grund af uønskede hændelser er lavere end for den anden gruppe. Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, vitale tegn og klinisk laboratorieovervågning. Den første gruppe vil modtage 1 tablet tramadol hydrochlorid/acetaminophen og 2 tabletter placebo i 3 dage, 2 tabletter tramadol hydrochlorid/acetaminophen og 1 tablet placebo i 4 dage og 3 tabletter tramadol hydrochlorid/acetaminophen i 7 dage. Anden gruppe vil modtage 3 tabletter tramadolhydrochlorid/acetaminophen i 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have slidgigt i knæet i mindst et år ud fra kliniske og radiologiske kriterier
  • Skal have været på en stabil daglig dosis af et NSAID i mindst to uger før randomisering
  • Skal have en smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) score 4 eller mere som en gennemsnitlig intensitet i 48 timer. (På en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget tramadol HCL inden for 14 dage før randomisering
  • Har taget acetaminophen inden for 7 dage før randomisering
  • Har modtaget anden smertestillende medicin (herunder topisk medicin og/eller bedøvelsesmidler), beroligende hypnotika eller muskelafslappende midler inden for en periode på mindre end fem halveringstider af den givne medicin før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
tramadol hydrochlorid / acetaminophen og placebo 1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen 1 tablet placebo om eftermiddagen og aftenen i 3 dage derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen aften og 1 tablet placebo om eftermiddagen i 4 dage derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen 3 gange dagligt i de næste 7 dage
Medicin: tramadol hydrochlorid / acetaminophen og placebo
1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen, 1 tablet placebo om eftermiddagen og aftenen i 3 dage, derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen om morgenen, aftenen og 1 tablet placebo om eftermiddagen i 4 dage, derefter 1 tablet tramadol/acetaminophen 3 gange dagligt i de næste 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadolhydrochlorid/acetaminophen 1 tablet tramadolhydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt uden titrering i 14 dage.
Medicin: tramadol hydrochlorid/acetaminophen
1 tablet tramadolhydrochlorid/acetaminophen tre gange dagligt uden titrering i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for afbrydelse af undersøgelse på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra start af studielægemiddel til sidste besøg, dag 14
Gennem hele undersøgelsen fra start af studielægemiddel til sidste besøg, dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af smerteintensitetsscorerne mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Dag 0, dag 14
sammenligning af smertelindringsscorerne mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
sammenligning af WOMAC (Western og Ontario Mcmaster) samlede score mellem de 2 behandlingsgrupper. WOMAC-indekset er et 24-elements spørgeskema udfyldt af patienten og fokuserer på smerter, stivhed og funktion relateret til slidgigt i knæ og hofte
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Dag 0, dag 14
sammenligning af den samlede vurdering af patient mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
sammenligning af den samlede vurdering af investigator mellem de 2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR004990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger