Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji miareczkowanej dawki złożonej tabletki tramadolu/acetaminofenu u koreańskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Poprawa tolerancji tramadolu/acetaminofenu (Ultracet) poprzez miareczkowanie u koreańskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie liczby pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących stopniowo zwiększane lub zwiększające się dawki produktu złożonego tramadol chlorowodorek/acetaminofen w tabletkach (grupa ze stopniowym zwiększaniem dawki), którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, z liczbą pacjentów otrzymujących niemiareczkowaną dawkę tramadolu/ tabletki złożone chlorowodorek/acetaminofen, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), dodatkowe badanie (NLPZ lub leki COX-2 utrzymywane w dawce przed badaniem). w celu zbadania tolerancji miareczkowanych dawek tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu w postaci tabletki złożonej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przyjmujących NLPZ lub inhibitory COX-2 (oba leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu) w porównaniu z niemiareczkowanymi dawkami tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu w postaci tabletki złożonej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych. Pierwsza grupa (grupa miareczkowania) otrzymuje 1 tabletkę tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu rano, 1 tabletkę placebo po południu i wieczorem przez 3 dni, następnie 1 tabletkę tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu rano, 1 tabletkę placebo w po południu i 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu wieczorem przez 4 dni oraz 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu trzy razy na dobę przez kolejne 7 dni. Druga grupa (grupa bez miareczkowania) będzie otrzymywać 1 tabletkę chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu trzy razy dziennie bez miareczkowania przez 14 dni. Hipotezą badawczą jest to, że wskaźnik przerwania leczenia w pierwszej grupie z powodu zdarzeń niepożądanych jest niższy niż w grupie drugiej. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i monitorowanie w laboratorium klinicznym. Pierwsza grupa otrzyma 1 tabletkę chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu i 2 tabletki placebo przez 3 dni, 2 tabletki chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu i 1 tabletkę placebo przez 4 dni oraz 3 tabletki chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu przez 7 dni. Druga grupa otrzyma 3 tabletki chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu przez 14 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego od co najmniej jednego roku w oparciu o kryteria kliniczne i radiologiczne
  • Musi przyjmować stabilną dzienną dawkę NLPZ przez co najmniej dwa tygodnie przed randomizacją
  • Musi mieć wynik 4 lub więcej w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) jako średnią intensywność przez 48 godzin. (W numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowali tramadol HCL w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Zażyli acetaminofen w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Otrzymywali inne leki przeciwbólowe (w tym leki miejscowe i/lub środki znieczulające), uspokajające środki nasenne lub środki zwiotczające mięśnie w okresie krótszym niż pięć okresów półtrwania danego leku przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 001
chlorowodorek tramadolu/acetaminofenu i placebo 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano 1 tabletka placebo po południu i wieczorem przez 3 dni następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano wieczorem i 1 tabletka placebo po południu przez 4 dni następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu 3 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Lek: chlorowodorek tramadolu / acetaminofen i placebo
1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano, 1 tabletka placebo po południu i wieczorem przez 3 dni, następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano, wieczorem i 1 tabletka placebo po południu przez 4 dni, następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu 3 razy dziennie przez kolejne 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 002
chlorowodorek tramadolu/acetaminofen 1 tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu trzy razy na dobę bez zwiększania dawki przez 14 dni.
Lek: chlorowodorek tramadolu/acetaminofen
1 tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu trzy razy na dobę bez zwiększania dawki przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W trakcie badania od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty końcowej, w dniu 14
W trakcie badania od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty końcowej, w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie ocen intensywności bólu między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
Dzień 0, Dzień 14
porównanie wyników uśmierzania bólu między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
porównanie całkowitych wyników WOMAC (Western i Ontario Mcmaster) pomiędzy dwiema leczonymi grupami. Indeks WOMAC to 24-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta i skupiający się na bólu, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
Dzień 0, Dzień 14
porównanie ogólnej oceny pacjenta pomiędzy 2 grupami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
porównanie ogólnej oceny badacza pomiędzy 2 grupami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR004990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami