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Uno studio sulla tollerabilità della compressa combinata tramadolo/acetaminofene a dose titolata in pazienti coreani con osteoartrite

4 febbraio 2010 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Miglioramento della tollerabilità di tramadolo/paracetamolo (Ultracet) mediante titolazione nei pazienti coreani con OA: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare il numero di pazienti affetti da osteoartrite che ricevono dosi titolate o crescenti di compresse combinate tramadolo cloridrato/acetaminofene (gruppo di titolazione) che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi con il numero di pazienti che ricevono una dose non titolata di tramadolo/ compresse combinate cloridrato/acetaminofene che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco assegnato casualmente), multicentrico, in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), studio aggiuntivo (FANS o farmaci COX-2 mantenuti alla dose pre-studio). per studiare la tollerabilità di dosi titolate di tramadolo cloridrato/acetaminofene compresse combinate in pazienti con osteoartrite che assumono FANS o inibitori della COX-2 (entrambi sono farmaci usati per trattare l'infiammazione e il dolore) rispetto a dosi non titolate di tramadolo cloridrato/paracetamolo compresse combinate. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento. Il primo gruppo (il gruppo di titolazione) riceve 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo al mattino, 1 compressa di placebo al pomeriggio e alla sera per 3 giorni, poi 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo al mattino, 1 compressa di placebo al pomeriggio e 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo la sera per 4 giorni e 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo tre volte al giorno per i successivi 7 giorni. Il secondo gruppo (gruppo senza titolazione) riceverà 1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo tre volte al giorno senza titolazione per 14 giorni. L'ipotesi dello studio è che il tasso di interruzione del primo gruppo a causa di eventi avversi è inferiore a quello del secondo gruppo. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali e monitoraggio del laboratorio clinico. Il primo gruppo riceverà 1 compressa di tramadolo cloridrato/acetaminofene e 2 compresse di placebo per 3 giorni, 2 compresse di tramadolo cloridrato/acetaminofene e 1 compressa di placebo per 4 giorni e 3 compresse di tramadolo cloridrato/acetaminofene per 7 giorni. Il secondo gruppo riceverà 3 compresse di tramadolo cloridrato/paracetamolo per 14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere l'artrosi del ginocchio da almeno un anno sulla base di criteri clinici e radiologici
  • Deve aver assunto una dose giornaliera stabile di un FANS per almeno due settimane prima della randomizzazione
  • Deve avere un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore pari o superiore a 4 come intensità media per 48 ore. (Su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile)

Criteri di esclusione:

  • Hanno assunto tramadolo HCL entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • - Hanno assunto paracetamolo entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Hanno ricevuto altri farmaci antidolorifici (inclusi farmaci topici e/o anestetici), ipnotici sedativi o miorilassanti entro un periodo inferiore a cinque emivite del farmaco somministrato prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 001
tramadolo cloridrato/paracetamolo e placebo 1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino 1 compressa di placebo al pomeriggio e alla sera per 3 giorni poi 1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino sera e 1 compressa di placebo al pomeriggio per 4 giorni poi 1 compressa di tramadolo/acetaminofene 3 volte al giorno per i prossimi 7 giorni
Droga: tramadolo cloridrato/paracetamolo e placebo
1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino, 1 compressa di placebo al pomeriggio e alla sera per 3 giorni, poi 1 compressa di tramadolo/paracetamolo al mattino, alla sera e 1 compressa di placebo al pomeriggio per 4 giorni, quindi 1 compressa di tramadolo/acetaminofene 3 volte al giorno per i prossimi 7 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: 002
tramadolo cloridrato/acetaminofene 1 compressa di tramadolo cloridrato/acetaminofene tre volte al giorno senza titolazione per 14 giorni.
Droga: tramadolo cloridrato/paracetamolo
1 compressa di tramadolo cloridrato/paracetamolo tre volte al giorno senza titolazione per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di interruzione dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita finale, Giorno 14
Durante lo studio dall'inizio del farmaco in studio fino alla visita finale, Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dei punteggi di intensità del dolore tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
Giorno 0, Giorno 14
confronto dei punteggi relativi al sollievo dal dolore tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
confronto dei punteggi totali WOMAC (Western e Ontario Mcmaster) tra i 2 gruppi di trattamento. L'indice WOMAC è un questionario di 24 domande compilato dal paziente e incentrato su dolore, rigidità e funzione correlata all'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
Giorno 0, Giorno 14
confronto della valutazione complessiva del paziente tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
confronto della valutazione complessiva dello sperimentatore tra i 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR004990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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