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Eine Studie zur Verträglichkeit einer titrierten Dosis Tramadol/Paracetamol-Kombinationstablette bei koreanischen Patienten mit Arthrose

4. Februar 2010 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Verbesserung der Verträglichkeit von Tramadol/Paracetamol (Ultracet) durch Titration bei koreanischen OA-Patienten: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Osteoarthritis-Patienten, die titrierte oder steigende Dosen Tramadolhydrochlorid/Paracetamol-Kombinationstabletten erhalten (Titrationsgruppe), die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen, mit der Anzahl der Patienten zu vergleichen, die eine nicht titrierte Dosis Tramadol/Paracetamol erhalten. Hydrochlorid/Paracetamol-Kombinationstablette, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrische, doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Zusatzstudie (NSAIDs oder COX-2-Medikamente werden in der Dosis vor der Studie beibehalten). Untersuchung der Verträglichkeit titrierter Dosen einer Kombinationstablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol bei Arthrosepatienten, die NSAR oder COX-2-Hemmer (beides Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen) einnehmen, im Vergleich zu nicht titrierten Dosen einer Kombinationstablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol. Die Patienten werden randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (die Titrationsgruppe) erhält 3 Tage lang morgens 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol, nachmittags und abends 1 Tablette Placebo, dann morgens 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und abends 1 Tablette Placebo Nachmittags und 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol abends für 4 Tage und 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol dreimal täglich für die nächsten 7 Tage. Die zweite Gruppe (Gruppe ohne Titration) erhält 14 Tage lang dreimal täglich 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol ohne Titration. Die Studienhypothese besagt, dass die Abbruchrate der ersten Gruppe aufgrund unerwünschter Ereignisse niedriger ist als die der zweiten Gruppe. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen und klinische Laborüberwachung. Die erste Gruppe erhält 3 Tage lang 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und 2 Tabletten Placebo, 4 Tage lang 2 Tabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und 1 Tablette Placebo und 7 Tage lang 3 Tabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol. Die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang 3 Tabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien muss der Patient seit mindestens einem Jahr an Arthrose im Knie leiden
  • Muss vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang eine stabile Tagesdosis eines NSAID eingenommen haben
  • Die Schmerzintensität muss auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) einen Wert von 4 oder mehr als durchschnittliche Intensität für 48 Stunden haben. (Auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann)

Ausschlusskriterien:

  • Tramadol HCL innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eingenommen haben
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Paracetamol eingenommen
  • Sie haben andere Schmerzmittel (einschließlich topischer Medikamente und/oder Anästhetika), sedierende Hypnotika oder Muskelrelaxantien innerhalb eines Zeitraums von weniger als fünf Halbwertszeiten des gegebenen Medikaments vor der Randomisierung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 001
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und Placebo 1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens, 1 Tablette Placebo nachmittags und abends für 3 Tage, dann 1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens und abends und 1 Tablette Placebo nachmittags für 4 Tage 1 Tablette Tramadol/Paracetamol 3-mal täglich für die nächsten 7 Tage
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und Placebo
1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens, 1 Tablette Placebo nachmittags und abends für 3 Tage, dann 1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens, abends und 1 Tablette Placebo nachmittags für 4 Tage, dann 1 Tablette Tramadol/Paracetamol 3-mal täglich für die nächsten 7 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol dreimal täglich ohne Titration für 14 Tage.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol dreimal täglich ohne Titration für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studienabbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Beginn des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch, Tag 14
Während der gesamten Studie vom Beginn des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzintensitätswerte zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Tag 0, Tag 14
Vergleich der Schmerzlinderungswerte zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Vergleich der WOMAC-Gesamtwerte (Western und Ontario Mcmaster) zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Der WOMAC-Index ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird und sich auf Schmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis von Knie und Hüfte konzentriert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Tag 0, Tag 14
Vergleich der Gesamtbeurteilung des Patienten zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Vergleich der Gesamtbeurteilung des Prüfarztes zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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