Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti DNA vakcíny dodávané intradermální elektroporací k léčbě kolorektálního karcinomu (El-porCEA)

18. srpna 2022 aktualizováno: Maria Liljefors

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity intradermální elektroporace tetwtCEA DNA u pacientů s kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu imunizačního přístupu CEA DNA u pacientů s kolorektálním karcinomem. DNA plazmid, tetwtCEA, kóduje humánní CEA divokého typu fúzovaný s epitopem T pomocného toxoidu tetanu. Vakcína bude aplikována pomocí intradermálního elektroporačního zařízení Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Hodnotit se bude:

  • Účinnost primární aktivace imunologických odpovědí na CEA intradermální aplikací CEA DNA v kombinaci s elektroporací.
  • Účinnost posílení imunologických odpovědí na CEA intradermální aplikací CEA DNA v kombinaci s elektroporací u subjektů již očkovaných CEA DNA.
  • GM-CSF bude podán polovině subjektů primovaných CEA DNA v kombinaci s elektroporací a budou vyhodnoceny všechny možné adjuvantní účinky GM-CSF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom stadia II nebo III AJCC
  • Resekce primárního tumoru bez průkazu zbývajícího makroskopického onemocnění
  • Přípustná standardní chemoterapie nebo radioterapie ve stadiu III AJCC ukončená minimálně 2 měsíce před vstupem do studie
  • Pacienti rekrutovaní z vakcinace plasmidovou DNA CEA66 musí dokončit studii po 18 měsících, pokud se ve dvou po sobě jdoucích imunotestech prokáže imunitní odpověď nebo se prokáže, že nereagují na imunitu.
  • Věk >18 let
  • Karnofsky výkon > 80 %
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Normální funkce štítné žlázy měřená pomocí T3, T4 a TSH v séru
  • Normální echokardiogram týkající se arytmií (chronická nebo léčená fibrilace síní povolena)
  • Během protokolární léčby nesmí být plánována žádná souběžná léčba (chemoterapie nebo biologická).
  • Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu až 3 měsíců po poslední injekci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Imunoterapie nebo systémové kortikosteroidy do 8 týdnů před vstupem do studie
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 2 měsíců před vstupem do studie
  • Známá přecitlivělost na GM-CSF
  • Předchozí splenektomie nebo radiační terapie sleziny
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV séropozitivita
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické intrakraniální onemocnění, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Anamnéza závažného neurologického, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, respiračního onemocnění, dysfunkce kostní dřeně, orgánového štěpu nebo autoimunitního onemocnění (léčeného nebo neléčeného)
  • Současná medikace s antikoagulancii (kyselina acetylsalicylová a nízkomolekulární heparin v profylaktické dávce povoleny)
  • Jiná malignita, kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacientka prodělala bez onemocnění po dobu 5 let
  • Kardiostimulátory nebo chirurgicky implantované defibrilátory.
  • Pacienti, kteří mají v oblasti vpichu nějaké kovové implantáty (např. ramenní implantát v horní části paže nebo ramenního pletence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CEA DNA prime (kohorta I)
5 pacientů, tetwtCEA DNA intradermální podání s elektroporací, dříve neočkovaných CEA66 DNA. Elektrické pulzy aplikované na místa vakcinace na kůži pomocí Derma Vax ihned po podání DNA. Jedna dávka cyklofosfamidu (300 mg/m2) bude podána i.v. tři dny před každou vakcinací tetwtCEA DNA.
Biologický: tetwtCEA DNA (wt CEA s epitopem tetanového toxoidu Th)
Dvě vakcinace v týdnu 0 a 12. Intradermální podání 400 ug DNA/dávka s elektroporací
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Přístroj: Derma Vax (elektroporační zařízení)
Elektrické pulzy aplikované na místa vakcinace na kůži pomocí Derma Vax ihned po podání DNA
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lék: Cyklofosfamid
Jedna intravenózní dávka 300 mg/m2 bude podána tři dny před každým očkováním tetwtCEA DNA
Ostatní jména:
  • Sendoxan
Experimentální: CEA DNA boost (kohorta II)
10 pacientů, intradermální podání tetwtCEA DNA s elektroporací, dříve vakcinováno DNA CEA66. Elektrické pulzy aplikované na místa vakcinace na kůži pomocí Derma Vax ihned po podání DNA. Jedna dávka cyklofosfamidu (300 mg/m2) bude podána i.v. tři dny před každou vakcinací tetwtCEA DNA.
Biologický: tetwtCEA DNA (wt CEA s epitopem tetanového toxoidu Th)
Dvě vakcinace v týdnu 0 a 12. Intradermální podání 400 ug DNA/dávka s elektroporací
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Přístroj: Derma Vax (elektroporační zařízení)
Elektrické pulzy aplikované na místa vakcinace na kůži pomocí Derma Vax ihned po podání DNA
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lék: Cyklofosfamid
Jedna intravenózní dávka 300 mg/m2 bude podána tři dny před každým očkováním tetwtCEA DNA
Ostatní jména:
  • Sendoxan
Experimentální: CEA DNA prime + GM-CSF (kohorta III)
5 pacientů, tetwtCEA DNA intradermální podání s elektroporací + GM-CSF, dříve neočkovaní DNA CEA66. Elektrické pulzy aplikované na místa vakcinace na kůži pomocí Derma Vax ihned po podání DNA. Bude podána jedna dávka cyklofosfamidu (300 mg/m2) i.v. tři dny před každou vakcinací tetwtCEA DNA.
Biologický: tetwtCEA DNA (wt CEA s epitopem tetanového toxoidu Th)
Dvě vakcinace v týdnu 0 a 12. Intradermální podání 400 ug DNA/dávka s elektroporací
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Přístroj: Derma Vax (elektroporační zařízení)
Elektrické pulzy aplikované na místa vakcinace na kůži pomocí Derma Vax ihned po podání DNA
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lék: Cyklofosfamid
Jedna intravenózní dávka 300 mg/m2 bude podána tři dny před každým očkováním tetwtCEA DNA
Ostatní jména:
  • Sendoxan
Biologický: GM-CSF
GM-CSF bude podáván po 4 po sobě jdoucí dny počínaje dnem před vakcinací jako intradermální/subkutánní podání 150 ug GM-CSF
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu přístupu imunizace DNA, kde tetwtCEA DNA bude podávána v kombinaci s elektroporací.
Časové okno: Do 72 týdnů po očkování
Do 72 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost posílení imunologických odpovědí na CEA intradermálním podáním tetwtCEA DNA v kombinaci s elektroporací u subjektů již očkovaných CEA DNA
Časové okno: Do 72 týdnů po očkování
Do 72 týdnů po očkování
Porovnat účinky (bezpečnost a imunogenicitu) další adjuvance s GM-CSF
Časové okno: Do 72 týdnů po očkování
Do 72 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maria Liljefors

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení