Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af DNA-vaccine leveret ved intradermal elektroporation til behandling af kolorektal cancer (El-porCEA)

18. august 2022 opdateret af: Maria Liljefors

Vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af intradermal elektroporering af tetwtCEA DNA hos patienter med kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en CEA DNA-immuniseringstilgang hos patienter med kolorektal cancer. DNA-plasmidet, tetwtCEA, koder for vildtype humant CEA fusioneret til en tetanustoksoid T-hjælper-epitop. Vaccinen vil blive leveret ved hjælp af en intradermal elektroporationsanordning, Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Følgende vil blive vurderet:

  • Effektiviteten af ​​at prime immunologiske responser på CEA ved intradermal administration af CEA DNA i kombination med elektroporation.
  • Effektiviteten af ​​at booste immunologiske responser på CEA ved intradermal administration af CEA DNA i kombination med elektroporation hos forsøgspersoner, der allerede er vaccineret med CEA DNA.
  • GM-CSF vil blive administreret til halvdelen af ​​forsøgspersonerne primet med CEA DNA i kombination med elektroporation, og eventuelle adjuvansvirkninger af GM-CSF vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet AJCC stadium II eller III kolorektal cancer
  • Resektion af den primære tumor uden tegn på resterende makroskopisk sygdom
  • Tilladt standard kemoterapi eller strålebehandling i AJCC fase III afsluttet mindst 2 måneder før studiestart
  • Patienter rekrutteret fra vaccination med CEA66-plasmid-DNA skal have afsluttet forsøget efter 18 måneder, hvis immunrespons er bevist eller bevist at være ikke-immun-responderende i to på hinanden følgende immunoassays.
  • Alder >18 år
  • Karnofsky ydeevne >80 %
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion målt ved serum T3, T4 og TSH
  • Normalt ekkokardiogram vedrørende arytmier (kronisk eller behandlet atrieflimren tilladt)
  • Der må ikke planlægges nogen samtidig behandling (kemoterapi eller biologisk) under protokolbehandling
  • Kvinder eller mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i op til 3 måneder efter den sidste injektion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi eller systemiske kortikosteroider inden for 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
  • Tidligere splenektomi eller strålebehandling af milten
  • Graviditet eller amning
  • HIV seropositivitet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk intrakraniel sygdom, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med alvorlig neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, knoglemarvsdysfunktion, organtransplantation eller autoimmun sygdom (behandlet eller ej)
  • Samtidig medicinering med et antikoagulant (acetylsalicylsyre og lavmolekylær heparin i profylaktisk dosis tilladt)
  • Anden malignitet, bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som patienten har været udsat for sygdomsfri i 5 år
  • Hjertekrævende pacemakere eller kirurgisk implanterede defibrillatorer.
  • Patienter, der har metalimplantater i området for injektionen, (f. skulderimplantat i overarmen eller skulderbæltet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CEA DNA prime (kohorte I)
5 patienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporation, ikke tidligere vaccineret med CEA66 DNA. Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA. Én dosis cyclophosphamid (300 mg/m2) vil blive givet i.v. tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoxoid Th-epitop)
To vaccinationer i uge 0 og 12. Intradermal administration af 400 ug DNA/dosis med elektroporation
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Enhed: Derma Vax (elektroporationsenhed)
Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
En intravenøs dosis på 300 mg/m2 vil blive givet tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA
Andre navne:
  • Sendoxan
Eksperimentel: CEA DNA boost (kohorte II)
10 patienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporation, tidligere vaccineret med CEA66 DNA.Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter DNA administration.En dosis Cyclophosphamid (300 mg/m2) vil blive givet i.v. tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoxoid Th-epitop)
To vaccinationer i uge 0 og 12. Intradermal administration af 400 ug DNA/dosis med elektroporation
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Enhed: Derma Vax (elektroporationsenhed)
Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
En intravenøs dosis på 300 mg/m2 vil blive givet tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA
Andre navne:
  • Sendoxan
Eksperimentel: CEA DNA prime + GM-CSF (kohorte III)
5 patienter, tetwtCEA DNA intradermal levering med elektroporation + GM-CSF, ikke tidligere vaccineret med CEA66 DNA. Elektriske pulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter DNA administration. Én dosis cyclophosphamid (300 mg/m2) vil blive givet i.v. tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA.
Biologisk: tetwtCEA DNA (wt CEA med tetanustoxoid Th-epitop)
To vaccinationer i uge 0 og 12. Intradermal administration af 400 ug DNA/dosis med elektroporation
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Enhed: Derma Vax (elektroporationsenhed)
Elektriske impulser påført vaccinationssteder i huden ved hjælp af Derma Vax umiddelbart efter indgivelse af DNA
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • GM-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
En intravenøs dosis på 300 mg/m2 vil blive givet tre dage før hver vaccination med tetwtCEA DNA
Andre navne:
  • Sendoxan
Biologisk: GM-CSF
GM-CSF vil blive givet i 4 på hinanden følgende dage startende dagen før vaccinationen som en intradermal/subkutan administration af 150 ug GM-CSF
Andre navne:
  • cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en DNA-immuniseringstilgang, hvor tetwtCEA-DNA vil blive administreret i kombination med elektroporation.
Tidsramme: Inden for 72 uger efter immunisering
Inden for 72 uger efter immunisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​at booste immunologiske responser på CEA ved intradermal administration af tetwtCEA DNA i kombination med elektroporation hos forsøgspersoner, der allerede er vaccineret med CEA DNA
Tidsramme: Inden for 72 uger efter immunisering
Inden for 72 uger efter immunisering
At sammenligne virkninger (sikkerhed og immunogenicitet) af yderligere adjuvans med GM-CSF
Tidsramme: Inden for 72 uger efter immunisering
Inden for 72 uger efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maria Liljefors

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger