Studie bezpečnosti DNA vakcíny dodávané intradermální elektroporací k léčbě kolorektálního karcinomu (El-porCEA)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený kolorektální karcinom stadia II nebo III AJCC
• Resekce primárního tumoru bez průkazu zbývajícího makroskopického onemocnění
• Přípustná standardní chemoterapie nebo radioterapie ve stadiu III AJCC ukončená minimálně 2 měsíce před vstupem do studie
• Pacienti rekrutovaní z vakcinace plasmidovou DNA CEA66 musí dokončit studii po 18 měsících, pokud se ve dvou po sobě jdoucích imunotestech prokáže imunitní odpověď nebo se prokáže, že nereagují na imunitu.
• Věk >18 let
• Karnofsky výkon > 80 %
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně
• Normální funkce štítné žlázy měřená pomocí T3, T4 a TSH v séru
• Normální echokardiogram týkající se arytmií (chronická nebo léčená fibrilace síní povolena)
• Během protokolární léčby nesmí být plánována žádná souběžná léčba (chemoterapie nebo biologická).
• Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu až 3 měsíců po poslední injekci
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Imunoterapie nebo systémové kortikosteroidy do 8 týdnů před vstupem do studie
• Chemoterapie nebo radioterapie do 2 měsíců před vstupem do studie
• Známá přecitlivělost na GM-CSF
• Předchozí splenektomie nebo radiační terapie sleziny
• Těhotenství nebo kojení
• HIV séropozitivita
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické intrakraniální onemocnění, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Anamnéza závažného neurologického, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, respiračního onemocnění, dysfunkce kostní dřeně, orgánového štěpu nebo autoimunitního onemocnění (léčeného nebo neléčeného)
• Současná medikace s antikoagulancii (kyselina acetylsalicylová a nízkomolekulární heparin v profylaktické dávce povoleny)
• Jiná malignita, kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacientka prodělala bez onemocnění po dobu 5 let
• Kardiostimulátory nebo chirurgicky implantované defibrilátory.
• Pacienti, kteří mají v oblasti vpichu nějaké kovové implantáty (např. ramenní implantát v horní části paže nebo ramenního pletence)