Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki DNA dostarczanej przez śródskórną elektroporację w leczeniu raka jelita grubego (El-porCEA)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maria Liljefors

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności śródskórnej elektroporacji DNA tetwtCEA u pacjentów z rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności metody immunizacji CEA DNA u pacjentów z rakiem jelita grubego. Plazmid DNA, tetwtCEA, koduje ludzki CEA typu dzikiego połączony z pomocniczym epitopem T toksoidu tężcowego. Szczepionka zostanie podana za pomocą śródskórnego urządzenia do elektroporacji Derma Vax (Cyto Pulse Sciences). Oceniane będą:

  • Skuteczność primowania odpowiedzi immunologicznych na CEA przez śródskórne podanie DNA CEA w połączeniu z elektroporacją.
  • Skuteczność wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na CEA przez śródskórne podanie DNA CEA w połączeniu z elektroporacją u osób już zaszczepionych DNA CEA.
  • GM-CSF zostanie podany połowie osobników, którym podano DNA CEA w połączeniu z elektroporacją i ocenione zostaną wszelkie możliwe efekty adiuwantowe GM-CSF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego w II lub III stopniu AJCC
  • Resekcja guza pierwotnego bez śladów pozostałej choroby makroskopowej
  • Dopuszczalna standardowa chemioterapia lub radioterapia w III stopniu AJCC zakończona co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Pacjenci rekrutowani ze szczepienia DNA plazmidu CEA66 muszą ukończyć badanie w wieku 18 miesięcy, jeśli w dwóch kolejnych testach immunologicznych udowodniono, że odpowiedź immunologiczna lub brak odpowiedzi immunologicznej.
  • Wiek >18 lat
  • Wydajność Karnofsky'ego > 80%
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Prawidłowa czynność tarczycy mierzona za pomocą T3, T4 i TSH w surowicy
  • Prawidłowy echokardiogram dotyczący arytmii (dopuszczalne migotanie przedsionków przewlekłe lub leczone)
  • W trakcie leczenia protokołowego nie można planować żadnego leczenia towarzyszącego (chemioterapii lub leczenia biologicznego).
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoterapia lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na GM-CSF
  • Poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • seropozytywność HIV
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa choroba wewnątrzczaszkowa, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia ciężkiej dysfunkcji neurologicznej, sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, układu oddechowego, szpiku kostnego, przeszczepu narządu lub choroby autoimmunologicznej (leczone lub nie)
  • Jednoczesne podawanie leku przeciwzakrzepowego (kwas acetylosalicylowy i heparyna drobnocząsteczkowa w dawce profilaktycznej dozwolone)
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjentka była leczona wolne od choroby przez 5 lat
  • Rozruszniki serca lub defibrylatory wszczepiane chirurgicznie.
  • Pacjenci z metalowymi implantami w miejscu wstrzyknięcia (np. implant barkowy w ramieniu lub obręczy barkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CEA DNA prim (kohorta I)
5 pacjentów, śródskórne podanie tetwtCEA DNA z elektroporacją, nieszczepionych wcześniej CEA66 DNA. Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA. Jedna dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2 pc.) zostanie podana dożylnie. trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA.
Biologiczny: tetwtCEA DNA (wt CEA z epitopem toksoidu tężcowego Th)
Dwa szczepienia w tygodniu 0 i 12. Śródskórne podanie 400 ug DNA/dawkę z elektroporacją
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Urządzenie: Derma Vax (urządzenie do elektroporacji)
Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Jedna dawka dożylna 300 mg/m2 zostanie podana trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA
Inne nazwy:
  • Sendoksan
Eksperymentalny: Wzmocnienie DNA CEA (kohorta II)
10 pacjentów, śródskórne podanie DNA tetwtCEA z elektroporacją, uprzednio zaszczepionych DNA CEA66. Impulsy elektryczne stosowane w miejscach szczepienia na skórze przy użyciu Derma Vax natychmiast po podaniu DNA. Jedna dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2) zostanie podana dożylnie. trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA.
Biologiczny: tetwtCEA DNA (wt CEA z epitopem toksoidu tężcowego Th)
Dwa szczepienia w tygodniu 0 i 12. Śródskórne podanie 400 ug DNA/dawkę z elektroporacją
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Urządzenie: Derma Vax (urządzenie do elektroporacji)
Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Jedna dawka dożylna 300 mg/m2 zostanie podana trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA
Inne nazwy:
  • Sendoksan
Eksperymentalny: CEA DNA prim + GM-CSF (kohorta III)
5 pacjentów, śródskórne podanie tetwtCEA DNA z elektroporacją + GM-CSF, nieszczepionych wcześniej DNA CEA66. Impulsy elektryczne stosowane w miejscach szczepienia na skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA. Jedna dawka cyklofosfamidu (300 mg/m2) zostanie podana iv trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA.
Biologiczny: tetwtCEA DNA (wt CEA z epitopem toksoidu tężcowego Th)
Dwa szczepienia w tygodniu 0 i 12. Śródskórne podanie 400 ug DNA/dawkę z elektroporacją
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Urządzenie: Derma Vax (urządzenie do elektroporacji)
Impulsy elektryczne zastosowane do miejsc szczepienia w skórze za pomocą Derma Vax natychmiast po podaniu DNA
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • GM-CSF
Lek: Cyklofosfamid
Jedna dawka dożylna 300 mg/m2 zostanie podana trzy dni przed każdym szczepieniem tetwtCEA DNA
Inne nazwy:
  • Sendoksan
Biologiczny: GM-CSF
GM-CSF będzie podawany przez 4 kolejne dni, począwszy od dnia poprzedzającego szczepienie, jako śródskórne/podskórne podanie 150 ug GM-CSF
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności metody immunizacji DNA, w której DNA tetwtCEA będzie podawane w połączeniu z elektroporacją.
Ramy czasowe: W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
W ciągu 72 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wzmacniania odpowiedzi immunologicznej na CEA przez śródskórne podanie DNA tetwtCEA w połączeniu z elektroporacją u osób już zaszczepionych DNA CEA
Ramy czasowe: W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
Porównanie efektów (bezpieczeństwa i immunogenności) dodatkowego adiuwantu z GM-CSF
Ramy czasowe: W ciągu 72 tygodni po szczepieniu
W ciągu 72 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maria Liljefors

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Cyto Pulse Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Liljefors, MD, PhD, Department of Oncology, Karolinska University Hospital/Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • El-porCEA
  • 2009-009863-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami