Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol "AIDA" (LAP 0493)

12. října 2020 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Směrnice pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s akutypromyelocytární leukémií, ve věku > 12 měsíců (1 rok) a

Hlavními účely protokolu AIDA je otestovat roli intermitentní udržovací terapie s ATRA, standardní udržovací chemoterapie s metotrexátem a 6-merkaptopurinem obou u PCR negativních pacientů na konci konsolidační fáze a zhodnotit roli alogenních nebo autologních transplantace kostní dřeně u PCR pozitivních pacientů na konci konsolidační fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1068

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
        • Kontakt:
      • Ascoli, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
        • Kontakt:
      • Avellino, Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bari, Itálie, 70010
        • Nábor
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Biella, Itálie
        • Nábor
        • ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Nábor
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Cremona, Itálie
        • Nábor
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Itálie
        • Nábor
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Gallarate, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
        • Kontakt:
      • Lecce, Itálie
      • Lodi, Itálie
        • Nábor
        • Divisione Ospedale Maggiore
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Noale, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
      • Nuoro, Itálie
        • Nábor
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
        • Kontakt:
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Palermo, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Pordenone, Itálie
        • Nábor
        • Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • A.O Umberto I
      • Roma, Itálie
      • S. G. Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Sondalo, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
      • Taranto, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Itálie
        • Nábor
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
  • Německo
      • Munchen, Německo
        • Nábor
        • Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 12 měsíců (1 rok) a < 75 let
  • Morfologická nově diagnostika APL
  • Přítomnost transkriptu PML-RARa
  • Žádné kardiální kontraindikace antracyklinové chemoterapie
  • Sérový kreatinin <=2,5 mg/dl
  • Sérová alkalická fosfatáza <= 3násobek normální horní hranice
  • Sérový bilirubin <= 3násobek normální horní hranice
  • SGOT séra <= 3násobek horní normální hranice
  • Negativní těhotenský test
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <= 12 měsíců a >=75 let
  • nepřítomnost transkriptu PML-RARa
  • Těhotné kojící ženy
  • Přítomnost aktivních závažných infekcí, které nejsou kontrolovány antibiotiky
  • Předchozí léčba antileukemickou terapií (s výjimkou kortikosteroidů)
  • Přítomnost závažného doprovodného psychiatrického onemocnění
  • Přítomnost dalších souběžných maligních nádorů, kromě bazaliomu
  • Současná léčba cytotoxickou chemoterapií nebo radioterapií
  • Srdeční kontraindikace antracyklinové chemoterapie
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Sérová alkalická fosfatáza > 3násobek normální horní hranice
  • Sérový bilirubin > 3násobek normální horní hranice
  • SGOT v séru > 3násobek horní normální hranice
  • Pozitivní těhotenský test
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Posoudit roli udržovací terapie s ATRA, chemoterapií nebo obojím u PCR negativních pacientů na konci konsolidační fáze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Posoudit roli alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně u PCR pozitivních pacientů na konci konsolidační fáze
Zhodnotit roli udržovací terapie ATRA a chemoterapie u pacientů s pozitivním PCR na konci konsolidační fáze, kteří nejsou způsobilí pro výkon BMT
Posoudit účinnost, pokud jde o míru CR a toxicitu indukční léčby kombinující ATRA s idarubicinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1993

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIDA0493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení